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肺癌患者循环中性粒细胞亚群表型和功能特征的研究 (PNN-CP)

2024年3月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肺癌治疗患者循环中性粒细胞亚群的表型和功能特征研究

目的是研究肺癌患者中性粒细胞循环亚群的表型、功能和代谢组学特征，并将其与健康志愿者对照组进行比较。 将在肺癌患者的第一次治疗之前采集血液样本，并在第一次评估访问期间采集第二次血液样本。

研究人员推测，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中可能存在不同的循环中性粒细胞亚群，与肿瘤进展和免疫治疗耐药有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

免疫检查点抑制剂（ICI）已被证明对转移性肺癌有效。 不幸的是，80% 的患者没有反应并表现出疾病快速进展。 识别反应的预测生物标志物对于早期适应管理至关重要。 循环淋巴细胞和中性粒细胞代表生物标志物 (NLR)，可预测免疫治疗反应，特别是通过测量中性粒细胞/淋巴细胞比率。 一些临床前研究表明，循环中性粒细胞亚群如 MDSC（骨髓源性抑制细胞）在 ICI 耐药中发挥着作用。 某些循环中性粒细胞亚群被认为具有免疫抑制活性，可促进肿瘤进展、血管生成和转移。 识别这些促肿瘤亚群可以预测对 ICI 的反应，并可能成为潜在的治疗靶点。 我们的目标是描述肺癌患者循环中性粒细胞亚群的特征，并将这些特征与表型和功能上的反应和生存相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75014
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital - Pneumology unit
        • 首席研究员：
          • Marie WISLEZ, Pr
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

未经前期治疗的转移性肺癌患者。 在护理期间由呼吸科医师或肿瘤科医师会诊或住院期间纳入胸部肿瘤科。

描述

肺癌和慢性阻塞性肺病患者常见的纳入标准：

  • 年龄≥18岁，
  • 男女不限，
  • 附属于健康保险，

肺癌患者的纳入标准：

- 诊断具有突变状态的转移期肺癌，未经治疗

COPD 患者的纳入标准：

- 吸烟后慢性阻塞性肺病的诊断

排除标准：

  • 结核病或其他急性或慢性细菌感染
  • 慢性进行性病毒感染（乙型和丙型肝炎、艾滋病毒）
  • 既往或正在进行的化疗
  • 无法向受试者提供知情信息。
  • 反对该研究。
  • 参与另一项研究，在纳入前仍处于排除期（可能纳入观察性研究）
  • 弱势个体（孕妇、产妇或哺乳期妇女）、受到监护或监护的人，或因司法或行政决定而被剥夺自由的人）
  • 受益于 AME 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌
转移性，具有完全突变状态，未经前期治疗
其他：额外的血管
额外的血管
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
吸烟后 COPD 的诊断（未诊断 CP）
其他：额外的血管
额外的血管
健康的志愿者
健康志愿者（基于合作伙伴已提供的生物学和临床数据）
其他：额外的血管
额外的血管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环中性粒细胞亚群的存在
大体时间：通过学习完成，平均3年
肺癌患者中存在循环中性粒细胞亚群（健康志愿者和 COPD 患者中不存在），具有表型 CD45+、CD15+、CD16+、CD62L-、LOX1+ 和功能性免疫抑制特征。
通过学习完成，平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口特征
大体时间：第一天
人口统计特征：年龄、性别和吸烟情况
第一天
表演状态
大体时间：第一天
体细胞特征
第一天
阶段
大体时间：第一天
体细胞特征
第一天
组织学类型
大体时间：第一天
组织学特征
第一天
突变状态
大体时间：第一天
分子特征
第一天
临床评估
大体时间：直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间
无进展生存期（定义为从开始治疗到首次观察到临床或 CT 进展（irRECIST1.1 标准）或死亡的日期之间的时间）
直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间
irRECIST 1.1 响应
大体时间：直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间
用于评估无进展生存期的 CT 扫描（定义为开始治疗与首次观察到临床或 CT 进展（irRECIST1.1 标准）或死亡的日期之间的时间）
直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间
死亡
大体时间：直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间
无进展生存期（定义为从开始治疗到首次观察到临床或 CT 进展（irRECIST1.1 标准）或死亡的日期之间的时间）
直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间
死亡
大体时间：直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间
总生存期（定义为从治疗诊断到死亡日期的时间）。
直到参与结束，第 3 个月到第 4 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Marie WISLEZ, Pr、Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月12日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP220335
  • 2021-A01939-32 (其他标识符：France : ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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