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Estudios de características fenotípicas y funcionales de subpoblaciones de neutrófilos circulantes en pacientes con cáncer de pulmón (PNN-CP)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudios de características fenotípicas y funcionales de subpoblaciones de neutrófilos circulantes en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a tratamiento

El objetivo es estudiar las características fenotípicas, funcionales y metabolómicas de las subpoblaciones circulantes de neutrófilos en pacientes con cáncer de pulmón y compararlas con un grupo control de voluntarios sanos. Se tomará una muestra de sangre antes de la primera sesión de tratamiento del paciente con cáncer de pulmón y se tomará una segunda muestra de sangre durante la primera visita de evaluación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que puede haber diferentes subpoblaciones de neutrófilos circulantes en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico involucrado en la progresión del tumor y la resistencia a la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) son eficaces en el cáncer de pulmón metastásico. Lamentablemente, el 80% de los pacientes no responden y muestran una rápida progresión de la enfermedad. La identificación de biomarcadores predictivos de respuesta es esencial para la adaptación temprana del manejo. Los linfocitos y neutrófilos circulantes representan un biomarcador (NLR) que predice la respuesta a la inmunoterapia, en particular mediante la medición de la relación neutrófilos/linfocitos. Algunos trabajos preclínicos sugieren un papel de las subpoblaciones de neutrófilos circulantes como las MDSC (células supresoras derivadas de mieloides) en la resistencia a ICI. Se cree que ciertas subpoblaciones de neutrófilos circulantes promueven la progresión tumoral, la angiogénesis y la metástasis con actividad inmunosupresora. La identificación de estas subpoblaciones protumorales podría predecir la respuesta a la ICI y podría ser un objetivo terapéutico potencial. Nuestro objetivo es caracterizar las subpoblaciones de neutrófilos circulantes de pacientes con cáncer de pulmón y correlacionar estas características con la respuesta y la supervivencia fenotípica y funcionalmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Número de teléfono: +33 1 58411190
  • Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie WISLEZ, Pr
  • Número de teléfono: +33 1 58 41 18 89
  • Correo electrónico: marie.wislez@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital - Pneumology unit
        • Investigador principal:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Contacto:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Número de teléfono: +33 1 58 41 18 89
          • Correo electrónico: marie.wislez@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón metastásico, sin tratamiento anterior. Inclusión durante una consulta u hospitalización por parte de un neumólogo u oncólogo en la unidad de oncología torácica durante la atención.

Descripción

Criterios de inclusión comunes a pacientes con cáncer de pulmón y EPOC:

  • Edad ≥ 18 años,
  • masculino o femenino,
  • afiliado a un Seguro de Salud,

Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de pulmón:

- Diagnóstico de cáncer de pulmón en estadio metastásico con estado de mutación, tratamiento naïve

Criterios de inclusión para pacientes con EPOC:

- Diagnóstico de EPOC post-tabaco

Criterio de exclusión:

  • Tuberculosis u otras infecciones bacterianas agudas o crónicas.
  • Infecciones virales crónicas progresivas (hepatitis B y C, VIH)
  • Quimioterapia previa o en curso
  • Imposibilidad de dar al sujeto información informada.
  • Oposición a la investigación.
  • Participación en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en curso en la preinclusión (posible inclusión en un estudio observacional)
  • Persona vulnerable (mujer embarazada, parturienta o lactante), personas bajo tutela o curatela, o privadas de libertad por decisión judicial o administrativa)
  • Pacientes beneficiarios del AME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón
Metastásico, con estado mutacional completo, sin tratamiento anterior
Otro: Tubos de sangre adicionales
Tubos de sangre adicionales
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Diagnóstico de EPOC post-tabaco (sin diagnóstico de PC)
Otro: Tubos de sangre adicionales
Tubos de sangre adicionales
Voluntarios sanos
Voluntarios sanos (basados ​​en datos biológicos y clínicos ya disponibles del socio)
Otro: Tubos de sangre adicionales
Tubos de sangre adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de una subpoblación de neutrófilos circulantes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Presencia de una subpoblación de neutrófilos circulantes en pacientes con cáncer de pulmón (ausente en voluntarios sanos y pacientes con EPOC) con características fenotípicas CD45+, CD15+, CD16+, CD62L-, LOX1+ y inmunosupresoras funcionales.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas
Periodo de tiempo: Día 1
Características demográficas: edad, sexo y tabaquismo.
Día 1
Estado de los artistas intérpretes o ejecutantes
Periodo de tiempo: Día 1
Características somáticas
Día 1
Escenario
Periodo de tiempo: Día 1
Características somáticas
Día 1
Tipo histológico
Periodo de tiempo: Día 1
Características histológicas
Día 1
Estado de mutación
Periodo de tiempo: Día 1
Características moleculares
Día 1
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4
Supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de la primera observación de progresión clínica o de TC (criterio irRECIST1.1) o muerte)
Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4
respuesta irRECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4
Tomografía computarizada para evaluar la supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de la primera observación de progresión clínica o de TC (criterio irRECIST1.1) o muerte)
Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4
Supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de la primera observación de progresión clínica o de TC (criterio irRECIST1.1) o muerte)
Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4
Supervivencia global (definida como el tiempo desde el diagnóstico del tratamiento hasta la fecha de la muerte).
Hasta el final de la participación, entre el mes 3 y el mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marie WISLEZ, Pr, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220335
  • 2021-A01939-32 (Otro identificador: France : ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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