A keringő neutrofil szubpopulációk fenotípusos és funkcionális jellemzőinek vizsgálata tüdőrákos betegekben (PNN-CP)
2026. március 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kezelés alatt álló tüdőrákos betegek keringő neutrofil szubpopulációinak fenotípusos és funkcionális jellemzőinek vizsgálata
A cél a tüdőrákos betegek szubpopulációiban keringő neutrofilek fenotípusos, funkcionális és metabolomikus jellemzőinek tanulmányozása és összehasonlítása egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoporttal. A tüdőrákos beteg első kezelési szakasza előtt vérmintát vesznek, a második vérmintát pedig az első értékelő látogatás során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekben különböző keringő neutrofil szubpopulációk lehetnek, amelyek szerepet játszanak a tumor progressziójában és az immunterápiával szembeni rezisztenciában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az immunkontroll-gátlók (ICI) hatásosnak bizonyultak áttétes tüdőrák esetén.
Sajnos a betegek 80%-a nem reagál, és a betegség gyors progresszióját mutatja.
A válasz prediktív biomarkereinek azonosítása elengedhetetlen a kezelés korai alkalmazkodásához.
A keringő limfociták és neutrofilek egy biomarker (NLR), amely előrejelzi az immunterápiás választ, különösen a neutrofil/limfocita arány mérésén keresztül.
Néhány preklinikai munka azt sugallja, hogy a keringő neutrofil szubpopulációk, például az MDSC (mieloid eredetű szupresszor sejtek) szerepet játszanak az ICI-rezisztenciában.
Úgy gondolják, hogy bizonyos keringő neutrofil szubpopulációk immunszuppresszív aktivitással elősegítik a tumor progresszióját, angiogenezist és metasztázisokat.
Ezen pro-tumor alpopulációk azonosítása előre jelezheti az ICI-re adott választ, és potenciális terápiás célpont lehet.
Célunk, hogy jellemezzük a tüdőrákos betegek keringő neutrofil szubpopulációit, és ezeket a jellemzőket fenotípusosan és funkcionálisan összefüggésbe hozzuk a válaszreakcióval és a túléléssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonszám: +33 1 58411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie WISLEZ, Pr
- Telefonszám: +33 1 58 41 18 89
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital - Pneumology unit
-
Kutatásvezető:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie WISLEZ, Pr
- Telefonszám: +33 1 58 41 18 89
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes tüdőrákos betegek, előzetes kezelés nélkül.
Pneumológus vagy onkológus konzultáció vagy kórházi kezelés során történő felvétele a mellkas onkológiai osztályra az ellátás során.
Leírás
A tüdőrákos és COPD-s betegeknél gyakori befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- férfi vagy nő,
- egészségbiztosítással kötött,
Bevételi kritériumok tüdőrákos betegek számára:
- Áttétes stádiumú, mutációs státuszú tüdőrák diagnosztizálása, naiv kezelés
Bevételi kritériumok COPD-s betegek számára:
- A dohányzás utáni COPD diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Tuberkulózis vagy más akut vagy krónikus bakteriális fertőzés
- Krónikus progresszív vírusfertőzések (Hepatitis B és C, HIV)
- Korábbi vagy folyamatban lévő kemoterápia
- Az alany tájékozott tájékoztatásának lehetetlensége.
- Ellenkezés a kutatással.
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amelynek kizárási időszaka még folyamatban van a felvétel előtt (lehetséges, hogy bekerül egy megfigyeléses vizsgálatba)
- Kiszolgáltatott személy (terhes, szülő vagy szoptató nő), gondnokság vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
- Az AME-ben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrák
Áttétes, teljes mutációs státusszal, elülső kezelés nélkül
|
Extra vércsövek
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Dohányzás utáni COPD diagnózisa (CP diagnózisa nélkül)
|
Extra vércsövek
|
|
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek (a partnertől már elérhető biológiai és klinikai adatok alapján)
|
Extra vércsövek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő neutrofilek egy alpopulációjának jelenléte
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A keringő neutrofilek egy alpopulációjának jelenléte tüdőrákos betegekben (egészséges önkéntesekben és COPD-s betegekben hiányzik), fenotípusos CD45+, CD15+, CD16+, CD62L-, LOX1+ és funkcionális immunszuppresszív jellemzőkkel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 1. nap
|
Demográfiai jellemzők: életkor, nem és dohányzás
|
1. nap
|
|
Előadók állapota
Időkeret: 1. nap
|
Szomatikus jellemzők
|
1. nap
|
|
Színpad
Időkeret: 1. nap
|
Szomatikus jellemzők
|
1. nap
|
|
Szövettani típus
Időkeret: 1. nap
|
Szövettani jellemzők
|
1. nap
|
|
Mutáció állapota
Időkeret: 1. nap
|
Molekuláris jellemzők
|
1. nap
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
Progressziómentes túlélés (a kezelés kezdete és a klinikai vagy CT-progresszió első megfigyelése (irRECIST1.1 kritérium) vagy halálozás időpontja között eltelt idő)
|
A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
|
irRECIST 1.1 válasz
Időkeret: A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
CT-vizsgálat a progressziómentes túlélés értékelésére (a kezelés kezdete és a klinikai vagy CT-progresszió (irRECIST1.1 kritérium) vagy a halál első megfigyelésének időpontja közötti idő)
|
A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
|
Halál
Időkeret: A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
Progressziómentes túlélés (a kezelés kezdete és a klinikai vagy CT-progresszió első megfigyelése (irRECIST1.1 kritérium) vagy halálozás időpontja között eltelt idő)
|
A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
|
Halálozás
Időkeret: A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
Teljes túlélés (a kezelés diagnózisától a halál időpontjáig eltelt idő).
|
A részvétel végéig, 3. és 4. hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie WISLEZ, Pr, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220335
- 2021-A01939-32 (Egyéb azonosító: France : ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .