机会性输卵管切除术预防卵巢癌的研究
2024年3月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
机会性输卵管切除术用于卵巢癌一级预防的多学科方法
本研究的目的是了解有多少参与者在观看教育视频后对预防性外科手术感兴趣。
观看视频之前和之后，参与者将在诊所完成问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kara Long Roche, MD
- 电话号码：212-639-7043
- 邮箱：longrock@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Martin Weiser, MD
- 电话号码：212-639-6698
- 邮箱：weiser1@mskcc.org
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
接触：
- Rebecca Stone, MD
- 电话号码：410-955-8240
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
-
接触：
- Michelle Davis, MD
- 电话号码：617-732-8840
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Kara Long Roche, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Kara Long Roche, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Kara Long Roche, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
接触：
- Kara Long Roche, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Kara Long Roche, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
接触：
- Kara Long Roche, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Kara Long Roche, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
-
接触：
- Karen Lu, MD
- 电话号码：713-745-8902
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第一部分
- 年龄≥45岁
- 预约非妇科外科医生就诊
- 女性或出生时指定的女性
第二部分
- 年龄≥45岁
- 至少一根原位输卵管
- 未来没有生育孩子的愿望或计划
患卵巢癌的平均风险
° 注意：平均风险患者被定义为没有已知的卵巢癌遗传风险因素的患者。 在获得家族史后，怀疑患有遗传性卵巢癌综合征但尚未进行检测的患者将被转介进行基因评估。
- 计划的非妇科、腹腔内或盆腔手术
- 被妇科外科医生和主要非妇科外科医生认为是合适的候选人（例如，根据手术史和当前的恶性肿瘤状况）
- 批准并签署知情同意书
排除标准：
第一部分
英语不流利
° 如果有非英语参与者是有力候选人并满足第 2 部分的所有其他标准，他们可以直接进入第 2 部分，而无需完成第 1 部分。（请参阅第 4.1 和 7.0 节中的其他详细信息。）
- 已知遗传性卵巢癌易感性
第二部分
- 妇科恶性肿瘤个人史
- 遗传性乳腺癌或卵巢癌变异的携带者（例如 BRCA1、BRCA2、BRIP1、PALB2、RAD51C、RAD51D、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）
- 术前影像学发现可疑卵巢、输卵管或子宫病变
- 既往双侧输卵管切除术或双侧输卵管卵巢切除术
- 目前怀孕
- 紧急程序或必须在住院环境中获得临床同意或患者的直接健康处于危险或状况可能危及生命的情况下 24 小时内完成的紧急程序
- 主治外科医生预计 OS 会显着增加计划手术时间（>30-40 分钟）。
- 在计划的手术期间无法进入骨盆（例如，患者俯卧/侧卧位）。
- 已知盆腔纤维化病史或明显粘连。
- 仅具有姑息治疗目的的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：计划进行非妇科腹盆腔手术的参与者
参与者年龄≥45岁，至少有1个输卵管，将来不希望或计划生育，并计划接受非妇科腹盆腔手术。
|
第 1 部分包括一个教育模块以及模块前和模块后评估问卷。
第 2 部分包括将机会性输卵管切除术 /OS 纳入非妇科手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成教育模块后机会性输卵管切除术/OS 率
大体时间：长达2年
|
评估完成教育模块后非妇科手术患者对机会性输卵管切除术/OS 的接受程度
|
长达2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kara Long Roche, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2028年3月8日
研究完成 (估计的)
2028年3月8日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 以及负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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教育模块的临床试验
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Heidelberg Engineering GmbH完全的没有糖尿病的受试者的正常眼睛 | 没有共存 DPN 的 2 型糖尿病受试者 | 伴有早期至中度 DPN 的 2 型糖尿病受试者