Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av opportunistisk salpingektomi för att förhindra äggstockscancer

8 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för opportunistisk salpingektomi för primär prevention av äggstockscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på hur många deltagare som är intresserade av ett kirurgiskt förebyggande ingrepp efter att ha sett en utbildningsvideo. Innan och efter att ha sett videon kommer deltagarna att fylla i frågeformulär på kliniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rebecca Stone, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8240
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michelle Davis, MD
          • Telefonnummer: 617-732-8840
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Karen Lu, MD
          • Telefonnummer: 713-745-8902

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del I

  • Ålder ≥45 år
  • Schemalagt besök hos en icke-gynekologisk kirurg
  • Kvinna eller tilldelad hona vid födseln

Del II

  • Ålder ≥45 år
  • Minst en in situ äggledare
  • Ingen önskan eller plan på att skaffa barn i framtiden

  • Genomsnittlig risk att utveckla äggstockscancer

    ° Obs: Patienter med genomsnittlig risk definieras som patienter utan känd genetisk riskfaktor för att utveckla äggstockscancer. Patienter som efter att ha inhämtat familjehistoria misstänks ha ett ärftligt äggstockscancersyndrom men som ännu inte testats kommer att remitteras för genetisk bedömning.

  • Planerad icke-gynekologisk, intraabdominal eller bäckenkirurgi
  • Anses vara en lämplig kandidat av gynekologisk kirurg och primär icke-gynekologisk kirurg (till exempel på basis av kirurgisk historia och aktuell malignitetsstatus)
  • Godkänt och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Del I

  • Inte flytande engelska

    ° Om det finns en icke-engelsktalande deltagare som är en stark kandidat och uppfyller alla andra kriterier för del 2, kan de gå direkt till del 2 utan att slutföra del 1. (Se ytterligare information i avsnitt 4.1 och 7.0.)

  • Känd ärftlig äggstockscancerkänslighet

Del II

  • Personlig historia av en gynekologisk malignitet
  • Bärare av en ärftlig bröst- eller äggstockscancervariant (t.ex. BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
  • Misstänkt äggstocks-, äggledar- eller livmoderskada vid preoperativ avbildning
  • Tidigare bilateral salpingektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
  • Nuvarande graviditet
  • Emergent procedur eller akutingrepp som måste slutföras inom 24 timmar där kliniskt samtycke sker i slutenvården eller där patientens omedelbara välbefinnande är i fara eller tillstånd kan vara livshotande
  • Primärkirurgen förväntar sig att OS kommer att lägga till betydande tid (>30-40min) till det planerade ingreppet.
  • Oförmåga att komma åt bäckenet (t.ex. patientbenägen/lateral position) under det planerade ingreppet.
  • Känd historia av bäckenfibros eller betydande sammanväxningar.
  • Förfaranden endast med palliativ avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare planerade för icke-gynekologisk bukkirurgi
Deltagarna kommer att vara ≥45 år gamla, ha minst 1 äggledare, kommer inte att önska eller planera att skaffa barn i framtiden och kommer att planeras genomgå icke-gynekologisk bukkirurgi.
Beteende: Utbildningsmodul
Del 1 består av en utbildningsmodul med frågeformulär för bedömning av premodul och postmodul.
Procedur: Salpingektomi
Del 2 består av att införliva opportunistisk salpingektomi/OS i icke-gynekologisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för opportunistisk salpingektomi/OS efter avslutad utbildningsmodul
Tidsram: upp till 2 år
Utvärdera acceptansen av opportunistisk salpingektomi/OS bland icke-gynekologiska kirurgiska patienter efter avslutad utbildningsmodul
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

8 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Utbildningsmodul

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera