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信迪利单抗联合立体定向放射治疗作为可切除肝细胞癌的新辅助疗法

2026年1月11日 更新者：Lei ZHAO

一项关于信迪利单抗联合立体定向放射治疗作为可切除肝细胞癌新辅助治疗的前瞻性、随机对照、II期研究

本研究是一项前瞻性、随机对照的II期试验，旨在评估信迪利单抗联合立体定向放射治疗（SBRT）作为新辅助疗法在可切除肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

符合纳入和排除标准并提供知情同意后，符合条件的受试者将被随机分配到实验组或对照组：

  • 实验组：受试者将在每3周周期的第1天通过静脉输注接受信迪利单抗200 mg，共两个周期。同时联合SBRT治疗，以每次8 Gy的剂量分3次在第1、3、5天进行。在最后一次治疗后的4-6周，根据患者病情评估进行手术。术后辅助治疗采用信迪利单抗单药治疗（200 mg Q3W），直至疾病复发、死亡、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗或其他方案规定的原因发生，最长持续一年。
  • 对照组：受试者将直接进行手术。术后辅助治疗采用信迪利单抗单药治疗（200 mg Q3W），直至疾病复发、死亡、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗或其他方案规定的原因发生，最长持续一年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • ShandongShandong Cancer Hospital and Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在实施任何试验相关程序前，必须提供并签署书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者。
  3. ECOG PS评分为0-1分。
  4. BCLC分期为0-B期。
  5. 根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》的诊断标准确诊为肝细胞癌。
  6. CNLC分期为IA-IIB期。
  7. Child-Pugh评分≤7分。
  8. 既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗。
  9. 评估认为适合进行R0切除手术。
  10. 评估认为无立体定向放射治疗（SBRT）和免疫治疗的禁忌症。
  11. 预计生存期＞3个月。
  12. 根据RECIST 1.1或mRECIST标准，至少有一个可测量病灶。
  13. 具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板计数（PLT）≥75×10⁹/L；血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL。b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤3×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L。c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规显示尿蛋白＜2+；对于基线尿常规显示尿蛋白≥2+的患者，必须进行24小时尿蛋白定量，且24小时尿蛋白＜1 g。d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
  14. 对于患有急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染的受试者，必须在研究期间持续进行抗病毒治疗。
  15. 对于有生育潜力的女性受试者，在接受首剂研究药物前3天内（第1周期第1天）必须确认尿或血清妊娠试验为阴性。如果尿妊娠试验结果不明确，则需要进行血妊娠试验。无生育潜力定义为至少已绝经1年，或已接受手术绝育或子宫切除术。
  16. 如果存在受孕风险，所有受试者（无论男女）必须在整个治疗期间以及末次研究药物给药后至少120天内（或末次化疗后180天内）使用高效的避孕方法（年失败率＜1%）。预计生存期≥12周。

排除标准：

  1. 除肝细胞癌外，有任何经组织学/细胞学确诊的恶性肿瘤病史。
  2. 有肝性脑病史，或有肝移植史。
  3. 存在任何肝外转移病灶。
  4. 既往接受过任何针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗，包括使用抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体等药物治疗。
  5. 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染，定义为：乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000 IU/mL或10⁴拷贝/mL；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞10³拷贝/mL；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和抗HCV抗体同时阳性。
  6. 首次给药前3周内接受过放射治疗。
  7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 1/2抗体阳性）或已知的活动性梅毒感染。
  8. 存在活动性或临床控制不佳的严重感染。
  9. 首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
  10. 已知有原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体需经研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。
  11. 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但鼻内、吸入性或其他途径局部使用的皮质类固醇，或生理剂量的全身性皮质类固醇（即每日不超过10 mg泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量）除外。允许因哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸困难情况临时使用皮质类固醇。
  12. 首次给药前4周内接种过任何减毒活疫苗，或计划在研究期间接种。
  13. 首次给药前4周内接受过任何针对肝癌的局部治疗。
  14. 首次给药前5年内被诊断患有其他恶性肿瘤，但根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已根治性切除的原位癌除外。如果在首次给药前5年以上诊断患有其他恶性肿瘤或肝细胞癌，则需要对任何复发或转移病灶进行病理学或细胞学确认。
  15. 已知对信迪利单抗的任何成分过敏；或有对其他单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂发生严重过敏反应的病史。
  16. 首次给药前4周内作为另一项临床试验的一部分接受过治疗。
  17. 妊娠或哺乳期女性患者。
  18. 存在任何其他急性或慢性疾病、精神障碍或实验室检查值异常，可能导致以下情况：增加参与研究或使用研究药物的风险、干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，使患者不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：信迪利单抗 + 立体定向放射治疗 + 手术
信迪利单抗 200 毫克，每 3 周周期的第 1 天通过静脉输注给药，共两个周期。 该方案将与立体定向体部放疗 (SBRT) 联合进行，SBRT 以每次 8 Gy 的剂量，在第 1、3 和 5 天分 3 次照射。手术将在最后一次治疗后的 4-6 周内，根据患者状况评估后进行。
程序：外科手术
外科手术
程序：立体定向体部放疗
立体定向放射治疗（SBRT）：第1、3、5天，每次8 Gy，共3次。
药品：信迪利单抗
200毫克静脉滴注，第1天，每3周一次
其他：对照
手术
程序：外科手术
外科手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三年复发率
大体时间：自切除之日起至首次记录到进展之日，评估时间最长为3年
从入组到3年时间点期间，首次出现影像学复发或死亡（以先发生者为准）的个体比例。
自切除之日起至首次记录到进展之日，评估时间最长为3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全反应（PCR）
大体时间：长达一年
术后病理检查的受试者的比例未检测到残留的癌细胞
长达一年
五年复发率
大体时间：从切除之日起至首次记录到疾病进展之日，评估时间最长为5年
从入组时间至5年时间点期间，首次出现影像学复发或死亡（以先发生者为准）的患者比例。
从切除之日起至首次记录到疾病进展之日，评估时间最长为5年
无复发生存期
大体时间：从切除日期起至首次记录到疾病进展的日期，评估期最长可达3年
从治疗结束到肿瘤复发或患者死亡的时间。
从切除日期起至首次记录到疾病进展的日期，评估期最长可达3年
总生存期（OS）
大体时间：从切除之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间长达5年
自受试者入组至因任何原因死亡的时间
从切除之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lei ZHAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月28日

初级完成 (估计的)

2028年1月20日

研究完成 (估计的)

2031年1月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月11日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Notable-HCC-II

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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