Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol, Version 6, 08 Jul 2020, MHRA
Table of Contents
Page Number(s):
D. Arrangements for notification
E. Identifying serious breaches
G. Organisation Responsibilities
Appendix I - Expectations for Specific Serious Breach Topics
Appendix II Examples of Serious Breaches Notified to MHRA (this is not an exhaustive list)
Source: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, the UK.
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
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on demandACROSS Global Training AcademyOnline
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29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
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21 – 23 May 2024InformaBelgium
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03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
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27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Bevorstehende klinische Studien
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RobotDreams GmbHRekrutierungAngina pectoris | Akutes Koronar-Syndrom | NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MI | STEMI - Myokardinfarkt mit ST-HebungÖsterreich
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutierungKünstliche Intelligenz | Diagnose | Angeborene Herzfehler bei Kindern | Tiefes Lernen | ElektrokardiogrammChina
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Synergy Spine SolutionsMCRANoch keine RekrutierungZervikale degenerative BandscheibenerkrankungVereinigtes Königreich
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Minnesota HealthSolutionsNoch keine Rekrutierung
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University of MichiganAtriCure, Inc.Noch keine RekrutierungAuswirkungen der Kryoablation auf akute und chronische Schmerzen nach Thorakotomie und ThorakoskopieSchmerzen, postoperativ | Intrathorakales VerfahrenVereinigte Staaten
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University of ExeterAdvanced Growers Limited; Ecog Pro LimitedRekrutierungEntzündungVereinigtes Königreich
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Universiteit LeidenUniversity of AmsterdamNoch keine Rekrutierung
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China-Japan Friendship HospitalRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Störungen des Fettstoffwechsels | Koronare HerzerkrankungChina
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Institute of Mental Health, SingaporeNational University of SingaporeNoch keine Rekrutierung
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Northwestern UniversityRekrutierungHarnleiterstrikturVereinigte Staaten
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Fangbiao TaoNoch keine RekrutierungPerinatale Depression | Stufenpflege
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Pusan National University Yangsan HospitalNoch keine RekrutierungGynäkologische Chirurgie