Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentálního nosního spreje u subjektů s časnými příznaky nachlazení

8. května 2012 aktualizováno: McNeil AB

Účinnost a bezpečnost antivirového polymerního nosního spreje: Randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s časnými příznaky běžného nachlazení

Tato studie otestuje 200 lidí, aby zjistila, zda experimentální nosní sprej má účinek na příznaky běžného nachlazení, pokud se použije, když příznaky začínají. Při první návštěvě kliniky budou mít potenciální subjekty testy, aby se ujistily, že se kvalifikují k účasti ve studii.

Pokud se kvalifikují, budou mít stejnou šanci, že obdrží experimentální nosní sprej nebo falešný nosní sprej (ten, který nemá experimentální vzorec). Při první návštěvě dostanou subjekty přidělený nosní sprej a použijí jej jednou na klinice. Dostanou také brožuru zvanou deník. Subjekty absolvují zbytek léčby 1. den doma a dalších šest dní budou používat nosní sprej čtyřikrát denně a zaznamenávat své symptomy do deníku, jak je uvedeno. Poté se subjekty vrátí na kliniku ke konečné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vyšetření u zdravých jedinců s časnými příznaky běžného nachlazení. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostali buď polymerní nosní sprej nebo odpovídající placebo nosní sprej.

Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost a randomizovány k léčbě při screeningové/randomizační návštěvě (den 1). Subjekty aplikují první dávku nosního spreje při této návštěvě pod dohledem. Ostatní aplikace proběhnou 1. den doma. Ve dnech 2 až 7 budou subjekty používat svůj přiřazený nosní sprej jako 2 vstřiky do každé nosní dírky, 4krát denně.

Jedna následná návštěva bude provedena do 3 dnů od poslední aplikace nosního spreje.

Zápis bude pokračovat, dokud 200 subjektů nedokončí výzkum (100 na léčebnou skupinu). Subjekt a vyšetřující personál budou oslepeni přiděleným nosním sprejem.

Účinnost bude měřena a zaznamenána do deníku subjektu a bezpečnost bude hodnocena pomocí hlášených AE a ADE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Spojené království, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte časné příznaky běžného nachlazení: Pokud je žena ve fertilním věku, nechte si při screeningu mít negativní těhotenský test.
  • Podepsali a opatřili datem dokument informovaného souhlasu a uvedli, že byli informováni o všech souvisejících aspektech vyšetřování
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další vyšetřovací postupy

Kritéria vyloučení:

  • Měli příznaky běžného nachlazení nebo chřipky mimo parametry specifikované protokolem.
  • Jsou aktuální kuřáci, jak je definováno v protokolu.
  • Máte jakoukoli anamnézu nebo stav nebo užíváte jakýkoli lék nebo zařízení, které by (podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího) mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, účast na hodnocení, činnost zkoumaného zařízení nebo výsledky vyšetřování.
  • Jsou ve spojení s kýmkoli, kdo se podílí na vedení vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PNS
2 vstřiky experimentálního nosního spreje do každé nosní dírky 4krát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Polymerní nosní sprej
Experimentální nosní sprej
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedený na trh polymerní nosní sprej
Falešný srovnávač: SNS
2 vstřiky předstíraného nosního spreje do každé nosní dírky 4krát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Sham nosní sprej
Sham nosní sprej
Ostatní jména:
  • Neprodávaný falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nachlazení
Časové okno: Do 7 dnů
Subjekty vyhodnotí své symptomy běžného nachlazení včetně lokálních symptomů (bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel a kýchání) a systémové symptomy (bolesti hlavy, bolesti svalů a zimomřivost) na stupnici 0-3, kde 0= : Žádné (příznaky, které nebyly přítomny v předchozích 24 hodinách) a 3= Závažné (symptomy, které většinu času znepokojují/dráždí).
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nachlazení na každodenní aktivity
Časové okno: Do 7 dnů
Subjekty budou skórovat, jak jejich nachlazení ovlivňuje denní aktivity na stupnici 0-3, kde 0 = žádné (schopné provádět denní aktivity jako normálně) a 3 = těžké (velmi omezená nebo žádná schopnost vykonávat denní aktivity).
Do 7 dnů
Vliv příznaků běžného nachlazení na spánek
Časové okno: Do 7 dnů
Subjekty budou skórovat, jak jejich nachlazení ovlivňuje schopnost spát, na stupnici 0-3, kde 0 = žádný (žádný vliv na spánek) a 3 = závažný (závažně postižený spánek nebo spánek není možný).
Do 7 dnů
Počet ztracených dnů
Časové okno: Do 7 dnů
Počet dní ztracených ve škole nebo v práci kvůli běžnému nachlazení bude zaznamenán v deníku předmětu.
Do 7 dnů
Výsledek léčby
Časové okno: Do 7 dnů
Výsledek léčby bude subjektem zaznamenáván večer v dny léčby na stupnici 0-4, kde 0 = úplné zotavení a 4 = zhoršení stavu.
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Jiný identifikátor: MHRA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Polymerní nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení