Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jaterní farmakokinetiky grazopreviru (MK-5172) u účastníků s chronickou hepatitidou C (MK-5172-022)

13. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie využívající aspiraci tenkou jehlou pro hodnocení jaterní farmakokinetiky MK-5172 u účastníků s chronickou hepatitidou C

Tato studie je rozdělena do 2 segmentů a navrhuje kvalifikovat aspiraci tenkou jehlou (FNA) jako platformu pro hodnocení jaterní farmakokinetiky nízkých a vysokých perorálních dávek grazopreviru (MK-5172) u necirhotických účastníků chronicky infikovaných virem hepatitidy C (HCV). První segment je procedurální pilot prováděný před hlavní studií, který je zaměřen na zajištění optimálního provedení postupu FNA. Během pilotního pilotního programu bude účastníkům jako součást jejich standardní péče provedena biopsie jádrové jehly (CNB), ale nebudou podávána žádná studovaná léčiva ani nebudou prováděny jiné postupy než FNA. Druhý segment, hlavní studie, je navržen tak, aby vyhodnotil proveditelnost měření Grazopreviru pomocí FNA. Během hlavní studie budou podávány léky a budou provedeny další doplňkové postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má chronickou kompenzovanou infekci HCV.
  • Žádné kontraindikace postupů ČNB nebo FNA.
  • Pouze pilotní studie: Všichni příchozí s chronickou HCV již mají podstoupit CNB pro stanovení stadia fibrózy.
  • Pouze pilotní studie: Vyžaduje diagnostickou jaterní biopsii ke sledování progrese onemocnění jater.
  • Pouze pilotní studie: Nemá cirhózu.
  • Pouze hlavní studie: Muži nebo netěhotné a postmenopauzální ženy ochotné používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během studie a po dobu 6 měsíců nebo déle po studii.
  • Pouze hlavní studie: Index tělesné hmotnosti 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Pouze hlavní studie: Může se vyhnout aspirinu, antikoagulancii a nesteroidním zánětlivým látkám.
  • Pouze hlavní studie: Prošel předchozí léčbou nebo je léčba naivní pro chronickou infekci HCV.

Kritéria vyloučení pouze pro hlavní studii:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění: mrtvice, chronické záchvaty, závažné neurologické poruchy, operace bypassu žaludku nebo resekce střeva.
  • Žádná virová odpověď na předchozí terapii založenou na interferonu.
  • Předchozí léčba HCV inhibitorem proteázy NS3/4A.
  • Anamnéza buď klinicky významných, nekontrolovaných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit/onemocnění.
  • Neoplastické nebo myeloproliferativní onemocnění v anamnéze.
  • Trpí některým z následujících onemocnění: cirhóza, dekompenzované onemocnění jater nebo jiné pokročilé onemocnění jater, hepatocelulární karcinom, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B.
  • Důkazy přemosťující fibrózy vysokého stupně z předchozí jaterní biopsie nebo chronické hepatitidy nezpůsobené HCV.
  • Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu.
  • Podstoupil operaci, daroval alespoň jednu jednotku krve nebo se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Mnohočetné a/nebo závažné alergie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní Pt. 2: 800 mg grazopreviru + Peg-IFN/RBV
800 mg grazopreviru v kombinaci s léčbou Peg-interferon/ribavirin.
Lék: Peg-interferon
Polyethylenglykolovaný interferon alfa-2b v dávce 1,5 ug/kg/týden, podávaný subkutánně, jednou týdně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • PegIntron
Postup: Vzorky jater od FNA
Vzorky tkáně se odebírají při 3 samostatných návštěvách, přičemž každý odběr se skládá ze 3-4 aspirace jemnou jehlou (FNA) procházejících játry, řízený ultrazvukem.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky tkáně se odebírají při 1 ze šesti možných návštěv pomocí biopsie jádrové jehly (CNB) jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá z více odběrů krve, přičemž se neočekává, že celkový objem pro každého účastníka překročí 500 ml.
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Rebetol
Lék: 800 mg grazopreviru
800 mg grazopreviru podávaného perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Hlavní Pt. 2: 100 mg grazopreviru + Peg-IFN/RBV
100 mg grazopreviru v kombinaci s léčbou Peg-interferon/ribavirin.
Lék: Peg-interferon
Polyethylenglykolovaný interferon alfa-2b v dávce 1,5 ug/kg/týden, podávaný subkutánně, jednou týdně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • PegIntron
Postup: Vzorky jater od FNA
Vzorky tkáně se odebírají při 3 samostatných návštěvách, přičemž každý odběr se skládá ze 3-4 aspirace jemnou jehlou (FNA) procházejících játry, řízený ultrazvukem.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky tkáně se odebírají při 1 ze šesti možných návštěv pomocí biopsie jádrové jehly (CNB) jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá z více odběrů krve, přičemž se neočekává, že celkový objem pro každého účastníka překročí 500 ml.
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Rebetol
Lék: 100 mg grazopreviru
100 mg grazopreviru podávaného perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Hlavní Pt.1: 800 mg grazopreviru
800 mg grazopreviru.
Postup: Vzorky jater od FNA
Vzorky tkáně se odebírají při 3 samostatných návštěvách, přičemž každý odběr se skládá ze 3-4 aspirace jemnou jehlou (FNA) procházejících játry, řízený ultrazvukem.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky tkáně se odebírají při 1 ze šesti možných návštěv pomocí biopsie jádrové jehly (CNB) jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá z více odběrů krve, přičemž se neočekává, že celkový objem pro každého účastníka překročí 500 ml.
Lék: 800 mg grazopreviru
800 mg grazopreviru podávaného perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Procedurální pilot
Optimalizace procedury FNA.
Postup: Vzorky jater z ČNB a FNA
Vzorky tkání z jater odebírá ČNB v rámci standardní péče a také FNA při jedné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, od kterých FNA získá detekovatelné koncentrace grazopreviru v játrech.
Časové okno: Dny 7-12.
Dny 7-12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peg-interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení