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Valutazione della farmacocinetica epatica per Grazoprevir (MK-5172) in partecipanti con epatite cronica C (MK-5172-022)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato che utilizza l'aspirazione con ago sottile per la valutazione della farmacocinetica epatica di MK-5172 nei partecipanti con epatite cronica C

Questo studio è diviso in 2 segmenti e propone di qualificare l'aspirazione con ago sottile (FNA) come piattaforma per valutare la farmacocinetica epatica di dosi orali basse e alte di Grazoprevir (MK-5172) in partecipanti non cirrotici con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Il primo segmento è un pilota procedurale condotto prima dello studio principale, che mira a garantire l'esecuzione ottimale della procedura FNA. Durante il pilota procedurale, verrà eseguita la biopsia con ago del nucleo (CNB) sui partecipanti come parte del loro standard di cura, ma non verranno somministrati farmaci in studio, né verranno condotte procedure diverse dall'FNA. Il secondo segmento, lo studio principale, è progettato per valutare la fattibilità della misurazione di Grazoprevir mediante FNA. Durante lo studio principale verranno somministrati farmaci e verranno condotte altre procedure aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'infezione da HCV cronica compensata.
  • Nessuna controindicazione alle procedure CNB o FNA.
  • Solo studio pilota: tutti i pazienti con HCV cronico già programmati per essere sottoposti a CNB per la stadiazione della fibrosi.
  • Solo studio pilota: richiede una biopsia epatica diagnostica per monitorare la progressione della malattia epatica.
  • Solo studio pilota: non presenta cirrosi.
  • Solo studio principale: maschi o femmine non gravide e in postmenopausa disposti a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante e per 6 mesi o più dopo lo studio.
  • Solo studio principale: indice di massa corporea di 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Solo studio principale: può evitare l'aspirina, gli anticoagulanti e gli agenti infiammatori non steroidei.
  • Solo studio principale: ha subito un trattamento precedente o è naive al trattamento per l'infezione cronica da HCV.

Criteri di esclusione solo per lo studio principale:

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti: ictus, convulsioni croniche, gravi disturbi neurologici, chirurgia di bypass gastrico o resezione intestinale.
  • Nessuna risposta virale alla precedente terapia a base di interferone.
  • Trattamento precedente per HCV con un inibitore della proteasi NS3/4A.
  • Storia di anomalie/malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative, non controllate.
  • Storia di malattia neoplastica o mieloproliferativa.
  • Ha una delle seguenti condizioni: cirrosi, malattia epatica scompensata o altra malattia epatica avanzata, carcinoma epatocellulare, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B.
  • Evidenza di fibrosi a ponte di alto grado da precedente biopsia epatica o epatite cronica non causata da HCV.
  • Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol.
  • - Ha subito un intervento chirurgico, ha donato almeno un'unità di sangue o ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Punto principale 2: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN/RBV
800 mg di Grazoprevir in combinazione con il trattamento con Peg-Interferone/Ribavirina.
Droga: Peg-interferone
Interferone alfa-2b polietilenglicolato a 1,5 ug/kg/settimana, somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana, per l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • PegIntron
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di tessuto vengono raccolti in 3 visite separate, con ciascuna raccolta composta da 3-4 passaggi di aspirazione con ago sottile (FNA) attraverso il fegato, guidati da ultrasuoni.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di tessuto vengono raccolti in 1 delle sei possibili visite mediante biopsia con ago centrale (CNB) del fegato.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto da più prelievi di sangue, con il volume totale per ciascun partecipante che non dovrebbe superare i 500 ml.
Droga: Ribavirina
Ribavirina, 600-1400 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, durante l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • Rebetol
Droga: Grazoprevir 800 mg
800 mg di Grazoprevir somministrato per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Punto principale 2: Grazoprevir 100 mg + Peg-IFN/RBV
100 mg di Grazoprevir in combinazione con il trattamento con Peg-Interferone/Ribavirina.
Droga: Peg-interferone
Interferone alfa-2b polietilenglicolato a 1,5 ug/kg/settimana, somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana, per l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • PegIntron
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di tessuto vengono raccolti in 3 visite separate, con ciascuna raccolta composta da 3-4 passaggi di aspirazione con ago sottile (FNA) attraverso il fegato, guidati da ultrasuoni.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di tessuto vengono raccolti in 1 delle sei possibili visite mediante biopsia con ago centrale (CNB) del fegato.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto da più prelievi di sangue, con il volume totale per ciascun partecipante che non dovrebbe superare i 500 ml.
Droga: Ribavirina
Ribavirina, 600-1400 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, durante l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • Rebetol
Droga: Grazoprevir 100 mg
Grazoprevir 100 mg somministrato per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Principale Pt.1: 800 mg Grazoprevir
Grazoprevir 800 mg.
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di tessuto vengono raccolti in 3 visite separate, con ciascuna raccolta composta da 3-4 passaggi di aspirazione con ago sottile (FNA) attraverso il fegato, guidati da ultrasuoni.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di tessuto vengono raccolti in 1 delle sei possibili visite mediante biopsia con ago centrale (CNB) del fegato.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto da più prelievi di sangue, con il volume totale per ciascun partecipante che non dovrebbe superare i 500 ml.
Droga: Grazoprevir 800 mg
800 mg di Grazoprevir somministrato per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Pilota procedurale
Ottimizzazione della procedura FNA.
Procedura: Campioni di fegato da CNB e FNA
I campioni di tessuto del fegato vengono raccolti dal CNB come parte dello standard di cura e anche dall'FNA durante una singola visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti dai quali si ottengono concentrazioni rilevabili di Grazoprevir epatico mediante FNA.
Lasso di tempo: Giorni 7-12.
Giorni 7-12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Peg-interferone

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