Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hepatisk farmakokinetik for Grazoprevir (MK-5172) hos deltagere med kronisk hepatitis C (MK-5172-022)

13. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret klinisk forsøg med finnålsaspiration til evaluering af hepatisk farmakokinetik af MK-5172 hos deltagere med kronisk hepatitis C

Denne undersøgelse er opdelt i 2 segmenter og foreslår at kvalificere finnålsaspiration (FNA) som en platform til at evaluere leverfarmakokinetikken af ​​lave og høje orale doser af Grazoprevir (MK-5172) hos ikke-cirrhotiske deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV). Det første segment er et procedurepilot udført forud for hovedundersøgelsen, der har til formål at sikre optimal udførelse af FNA-proceduren. Under den proceduremæssige pilot vil der blive udført kernenålebiopsi (CNB) på deltagere som en del af deres standardbehandling, men ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret, og der vil heller ikke blive udført andre procedurer end FNA. Det andet segment, hovedundersøgelsen, er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​at måle Grazoprevir ved FNA. Under hovedundersøgelsen vil lægemidler blive administreret, og andre yderligere procedurer vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk kompenseret HCV-infektion.
  • Ingen kontraindikationer til CNB- eller FNA-procedurer.
  • Kun pilotundersøgelse: Alle patienter med kronisk HCV, der allerede er planlagt til at gennemgå CNB for fibrose-stadieinddeling.
  • Kun pilotundersøgelse: Kræver en diagnostisk leverbiopsi for at overvåge progression af leversygdom.
  • Kun pilotundersøgelse: Har ikke skrumpelever.
  • Kun hovedundersøgelse: Mænd eller ikke-gravide og postmenopausale kvinder, der er villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention under og i 6 måneder eller længere efter undersøgelsen.
  • Kun hovedundersøgelse: Kropsmasseindeks på 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Kun hovedundersøgelse: Kan undgå aspirin, antikoagulantia og ikke-steroide inflammatoriske midler.
  • Kun hovedundersøgelse: Har gennemgået tidligere behandling eller er behandlingsnaiv for kronisk HCV-infektion.

Udelukkelseskriterier kun for hovedundersøgelse:

  • Anamnese med nogen af ​​følgende: slagtilfælde, kroniske anfald, større neurologiske lidelser, gastrisk bypass-operation eller tarmresektion.
  • Intet viralt respons på tidligere interferonbaseret behandling.
  • Forudgående behandling for HCV med en NS3/4A proteasehæmmer.
  • Anamnese med enten klinisk signifikante, ukontrollerede endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter/sygdomme.
  • Anamnese med neoplastisk eller myeloproliferativ sygdom.
  • Har nogen af ​​følgende: skrumpelever, dekompenseret leversygdom eller anden fremskreden leversygdom, hepatocellulært karcinom, infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B.
  • Bevis på højgradig brodannende fibrose fra tidligere leverbiopsi eller kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV.
  • Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug.
  • Blev opereret, doneret mindst én enhed blod eller deltog i enhver anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Main Pt. 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir kombineret med Peg-Interferon/Ribavirin behandling.
Medicin: Peg-interferon
Polyethylenglykoleret interferon alfa-2b ved 1,5 ug/kg/uge, indgivet subkutant en gang om ugen i hele undersøgelsesforløbet.
Andre navne:
  • PegIntron
Procedure: Leverprøver fra FNA
Vævsprøver udtages ved 3 separate besøg, hvor hver samling består af 3-4 finnålsaspiration (FNA) passerer gennem leveren, styret af ultralyd.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Vævsprøver indsamles ved 1 ud af seks mulige besøg ved kernenålebiopsi (CNB) af leveren.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra flere blodudtagninger, hvor det samlede volumen for hver deltager ikke forventes at overstige 500 ml.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg administreret oralt, to gange dagligt, i løbet af hele studiet.
Andre navne:
  • Rebetol
Medicin: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir administreret oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Main Pt. 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir kombineret med Peg-Interferon/Ribavirin behandling.
Medicin: Peg-interferon
Polyethylenglykoleret interferon alfa-2b ved 1,5 ug/kg/uge, indgivet subkutant en gang om ugen i hele undersøgelsesforløbet.
Andre navne:
  • PegIntron
Procedure: Leverprøver fra FNA
Vævsprøver udtages ved 3 separate besøg, hvor hver samling består af 3-4 finnålsaspiration (FNA) passerer gennem leveren, styret af ultralyd.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Vævsprøver indsamles ved 1 ud af seks mulige besøg ved kernenålebiopsi (CNB) af leveren.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra flere blodudtagninger, hvor det samlede volumen for hver deltager ikke forventes at overstige 500 ml.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg administreret oralt, to gange dagligt, i løbet af hele studiet.
Andre navne:
  • Rebetol
Medicin: 100 mg Grazoprevir
100 mg Grazoprevir administreret oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Main Pt.1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Procedure: Leverprøver fra FNA
Vævsprøver udtages ved 3 separate besøg, hvor hver samling består af 3-4 finnålsaspiration (FNA) passerer gennem leveren, styret af ultralyd.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Vævsprøver indsamles ved 1 ud af seks mulige besøg ved kernenålebiopsi (CNB) af leveren.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra flere blodudtagninger, hvor det samlede volumen for hver deltager ikke forventes at overstige 500 ml.
Medicin: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir administreret oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Procedurepilot
Optimering af FNA procedure.
Procedure: Leverprøver fra CNB og FNA
Vævsprøver fra leveren indsamles af CNB som en del af standardbehandlingen og også af FNA under et enkelt besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, fra hvem påviselige koncentrationer af hepatisk Grazoprevir opnås af FNA.
Tidsramme: Dage 7-12.
Dage 7-12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peg-interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger