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Bewertung der hepatischen Pharmakokinetik von Grazoprevir (MK-5172) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (MK-5172-022)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Studie mit Feinnadelaspiration zur Bewertung der hepatischen Pharmakokinetik von MK-5172 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C

Diese Studie ist in zwei Segmente unterteilt und schlägt vor, die Feinnadelaspiration (FNA) als Plattform zur Bewertung der hepatischen Pharmakokinetik niedriger und hoher oraler Dosen von Grazoprevir (MK-5172) bei nicht zirrhotischen Teilnehmern zu qualifizieren, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind (HCV). Das erste Segment ist ein Verfahrenspilot, der vor der Hauptstudie durchgeführt wird und darauf abzielt, eine optimale Durchführung des FNA-Verfahrens sicherzustellen. Während des Verfahrenspiloten wird bei den Teilnehmern im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Kernnadelbiopsie (CNB) durchgeführt, es werden jedoch keine Studienmedikamente verabreicht und es werden auch keine anderen Verfahren als die FNA durchgeführt. Der zweite Abschnitt, die Hauptstudie, soll die Machbarkeit der Messung von Grazoprevir durch FNA bewerten. Während der Hauptstudie werden Medikamente verabreicht und weitere zusätzliche Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine chronisch kompensierte HCV-Infektion.
  • Keine Kontraindikationen für CNB- oder FNA-Verfahren.
  • Nur Pilotstudie: Bei allen Neuankömmlingen mit chronischem HCV ist bereits eine CNB zur Bestimmung des Fibrosestadiums geplant.
  • Nur Pilotstudie: Erfordert eine diagnostische Leberbiopsie, um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu überwachen.
  • Nur Pilotstudie: Hat keine Zirrhose.
  • Nur Hauptstudie: Männer oder nicht schwangere und postmenopausale Frauen, die bereit sind, während und für 6 Monate oder länger nach der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Nur Hauptstudie: Body-Mass-Index von 18,5–32,0 kg/m^2.
  • Nur Hauptstudie: Aspirin, Antikoagulanzien und nichtsteroidale Entzündungsmittel können vermieden werden.
  • Nur Hauptstudie: Hat sich zuvor einer Behandlung unterzogen oder ist behandlungsnaiv für eine chronische HCV-Infektion.

Ausschlusskriterien nur für die Hauptstudie:

  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Schlaganfall, chronische Anfälle, schwerwiegende neurologische Störungen, Magenbypass-Operation oder Darmresektion.
  • Keine virale Reaktion auf eine vorherige Interferon-basierte Therapie.
  • Vorherige Behandlung von HCV mit einem NS3/4A-Proteaseinhibitor.
  • Anamnese klinisch signifikanter, unkontrollierter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien/Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen oder myeloproliferativen Erkrankung.
  • Hat eines der folgenden Symptome: Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung oder andere fortgeschrittene Lebererkrankung, hepatozelluläres Karzinom, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B.
  • Hinweise auf eine hochgradige Brückenfibrose aufgrund einer früheren Leberbiopsie oder einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde.
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Operation, spendete mindestens eine Einheit Blut oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil.
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptpunkt 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir kombiniert mit Peg-Interferon/Ribavirin-Behandlung.
Arzneimittel: Peg-Interferon
Polyethylenglykoliertes Interferon alfa-2b in einer Menge von 1,5 µg/kg/Woche, einmal wöchentlich subkutan verabreicht, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • PegIntron
Verfahren: Leberproben von FNA
Gewebeproben werden bei drei getrennten Besuchen entnommen, wobei jede Sammlung aus drei bis vier Feinnadelaspirationsdurchgängen (FNA) durch die Leber besteht, die durch Ultraschall gesteuert werden.
Verfahren: Leberproben von CNB
Gewebeproben werden bei einem von sechs möglichen Besuchen durch Kernnadelbiopsie (CNB) der Leber entnommen.
Verfahren: Blutproben
Das Blut wird aus mehreren Blutentnahmen entnommen, wobei das Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer voraussichtlich 500 ml nicht überschreitet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 600–1400 mg, oral verabreicht, zweimal täglich, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • Rebet
Arzneimittel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Experimental: Hauptpunkt 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir kombiniert mit Peg-Interferon/Ribavirin-Behandlung.
Arzneimittel: Peg-Interferon
Polyethylenglykoliertes Interferon alfa-2b in einer Menge von 1,5 µg/kg/Woche, einmal wöchentlich subkutan verabreicht, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • PegIntron
Verfahren: Leberproben von FNA
Gewebeproben werden bei drei getrennten Besuchen entnommen, wobei jede Sammlung aus drei bis vier Feinnadelaspirationsdurchgängen (FNA) durch die Leber besteht, die durch Ultraschall gesteuert werden.
Verfahren: Leberproben von CNB
Gewebeproben werden bei einem von sechs möglichen Besuchen durch Kernnadelbiopsie (CNB) der Leber entnommen.
Verfahren: Blutproben
Das Blut wird aus mehreren Blutentnahmen entnommen, wobei das Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer voraussichtlich 500 ml nicht überschreitet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 600–1400 mg, oral verabreicht, zweimal täglich, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • Rebet
Arzneimittel: 100 mg Grazoprevir
100 mg Grazoprevir werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Experimental: Hauptteil 1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Verfahren: Leberproben von FNA
Gewebeproben werden bei drei getrennten Besuchen entnommen, wobei jede Sammlung aus drei bis vier Feinnadelaspirationsdurchgängen (FNA) durch die Leber besteht, die durch Ultraschall gesteuert werden.
Verfahren: Leberproben von CNB
Gewebeproben werden bei einem von sechs möglichen Besuchen durch Kernnadelbiopsie (CNB) der Leber entnommen.
Verfahren: Blutproben
Das Blut wird aus mehreren Blutentnahmen entnommen, wobei das Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer voraussichtlich 500 ml nicht überschreitet.
Arzneimittel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Experimental: Verfahrenspilot
Optimierung des FNA-Verfahrens.
Verfahren: Leberproben von CNB und FNA
Gewebeproben aus der Leber werden von CNB im Rahmen der Standardversorgung und auch von FNA bei einem einzigen Besuch entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, von denen die FNA nachweisbare Konzentrationen von Grazoprevir in der Leber ermittelt hat.
Zeitfenster: Tage 7-12.
Tage 7-12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Peg-Interferon

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