Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASLAN001 v kombinaci s kapecitabinem u MBC, která selhala při předchozím trastuzumabu

16. října 2017 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze 2A/2B k porovnání účinnosti a bezpečnosti ASLAN001 + kapecitabin s lapatinibem + kapecitabinem u pacientů s HER 2-pozitivní MBC, která selhala při předchozí léčbě trastuzumabem

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii fáze 2A/2B s paralelními skupinami k hodnocení klinické aktivity ASLAN001 v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu, který selhal při předchozí léčbě trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh fáze 2A:

Část fáze 2A je otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami využívající velikost nádoru jako primární cílový bod účinnosti. Přibližně 44 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď ASLAN001 400 mg perorálně dvakrát denně (BID) nebo lapatinib 1250 mg perorálně jednou denně (QD), oba na pozadí kapecitabinu 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu Dnů 1-14 z 21denního cyklu. Radiologické zobrazování k posouzení stavu onemocnění bude prováděno na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (jak bylo hodnoceno zkoušejícím). Pacienti, kteří nezaznamenali progresi onemocnění po 12 týdnech, mohou pokračovat v randomizované léčbě a budou pokračovat v radiologických vyšetřeních každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.

Kritéria pro postup do fáze 2B:

Pokud neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti, bude pokračování ve fázi 2B části studie primárně založeno na statistickém srovnání procentuální změny velikosti nádoru od výchozího stavu do týdne 12 a jednostranné p-hodnoty <0,1 v přízeň léčebného ramene obsahujícího ASLAN001 by podpořila pokračování do fáze 2B.

Návrh fáze 2B:

Část studie fáze 2B bude pokračovat v náboru, pokud budou splněna předem specifikovaná kritéria účinnosti v části fáze 2A a pokud bude snášenlivost ASLAN001 v kombinaci s kapecitabinem považována za přijatelnou.

Část fáze 2B je otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie. V této části bude přibližně 160 pacientů randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď ASLAN001 400 mg dvakrát denně nebo lapatinib 1250 mg jednou denně, oba v kombinaci s kapecitabinem 1000 mg/m2 dvakrát denně po 1. až 14. den 21denního cyklu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Western Australia, Austrálie, 6000
        • Australia
  • Filipíny
      • Bacolod City, Filipíny
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filipíny
        • Philippines
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • South Korea
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • New Zealand
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Singapore
  • Tchaj-wan
      • KaohSiung, Tchaj-wan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovaným histologickým potvrzením rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER 2 nebo amplifikací genu před vstupem do studie.
  • Pacientky s HER 2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí léčba první linie trastuzumabem nebo u kterých došlo k progresi do 1 roku od léčby trastuzumabem v adjuvantní léčbě.
  • Přítomnost alespoň jednoho rentgenologicky měřitelného onemocnění (kostní metastázy a ascites nejsou považovány za měřitelné léze).
  • Pacienti v zákonném věku příslušné země nebo starší v době písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti s přijatelnou orgánovou a hematologickou funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s radiační léčbou nebo velkými chirurgickými zákroky během 21 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti s malabsorpčním syndromem, onemocněními významně ovlivňujícími funkci trávicího traktu, resekcí žaludku nebo tenkého střeva nebo potížemi s polykáním a udržením perorálních léků.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, diabetu, hypertenze nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou jiné malignity, pokud nejsou v remisi déle než 1 rok. (Nonmelanomový karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku léčený s kurativním záměrem není vylučující).
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému a/nebo užívající systémové steroidy nebo antikonvulziva během 3 měsíců před první dávkou randomizované léčby.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ASLAN001 a/nebo lapatinibem.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 2 linie jakékoli terapie v metastatickém stádiu.
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék (nebo použili testované zařízení) během 21 dnů nebo dostali jakékoli antineoplastické monoklonální protilátky během období 5 poločasů před podáním první dávky randomizované terapie.
  • Pacienti s nevyřešenou nebo nestabilní závažnou toxicitou z předchozího podávání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A
ASLAN001 + kapecitabin
Lék: ASLAN001
ASLAN001 400 mg BID
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/kg BID dny 1-14 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno B
Lapatinib + kapecitabin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/kg BID dny 1-14 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg QD
Ostatní jména:
  • Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost ASLAN001 v kombinaci s kapecitabinem s lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem v procentuální změně od výchozí velikosti nádoru v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pro všechny subjekty s metastatickým karcinomem prsu (MBC) (fyzické vyšetření, tělesná hmotnost, vitální funkce, parametry EKG, hematologie, klinické laboratorní testy a nežádoucí příhody)
Časové okno: odhadem 2 roky
Fyzikální vyšetření, tělesná hmotnost, vitální funkce (krevní tlak, dechová frekvence a tělesná teplota), EKG parametr, hematologie, klinické laboratorní testy (klinická chemie, koagulace a analýza moči) a nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
odhadem 2 roky
Dále porovnat účinnost ASLAN001 v kombinaci s kapecitabinem s lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem, měřeno pomocí PFS a objemu nádoru
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dále porovnat účinnost ASLAN001 v kombinaci s kapecitabinem s lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem, měřeno pomocí objektivní míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DoR) a celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Složená měření výsledku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASLAN Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASLAN001-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ASLAN001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení