Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti perorálního ORMD-0801 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

29. října 2019 aktualizováno: Oramed, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných perorálních dávek ORMD-0801 před spaním u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni dietou a metforminem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Po vhodném screeningu bude v této studii léčeno přibližně 180 pacientů mužského a ženského pohlaví z až 33 studijních center. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni dietou, cvičením, nejsou léčeni antidiabetiky nebo jsou léčeni metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jedním dalším antidiabetikem (kromě inzulínu), jsou způsobilí k zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c ≥ 7,5 % bez předchozí antidiabetické léčby; ≥6,5 % a ≤10 % při léčbě metforminem ≥1 500 mg denně; ≥6,5 % a ≤9,5 % při monoterapii antidiabetikem jiným než metforminem; ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 % při léčbě metforminem a jedním dalším antidiabetikem; ≥ 7,0 % při léčbě metforminem
  • V době randomizace budou pacienti léčeni pro svůj diabetes dietou, cvičením a metforminem (≥1500 mg/den; jakýkoli typ a režim). Pacienti budou mít stabilní režim metforminu (definovaný jako stejná dávka a typ metforminu) po dobu nejméně dvou týdnů před vstupem do jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem.
  • Jiná antidiabetika nebudou používána po dobu dvou týdnů před vstupem do zaváděcího období s placebem.
  • Do studie bude umožněn vstup pacientům, u kterých je maximální tolerovaná dávka (MTD) metforminu 1 000 mg.
  • V den -7 (návštěva 3) budou mít všichni pacienti HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40 kg/m2 včetně.
  • Glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (8,3 mmol/l) před randomizací v den -7 (návštěva 3). Pro pacienty, u kterých je glykémie nalačno v den -7 (návštěva 3).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči. Negativní těhotenský test z moči musí být získán během návštěvy 2 a při návštěvě 4 (před randomizací).
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat dvě metody antikoncepce (metodu dvojité bariéry), z nichž jedna musí být přijatelná bariérová metoda od doby screeningu do poslední studijní návštěvy (43. den).
  • Pacient má > 80% komplianci s placebem během zavádění před randomizací.
  • Pacient má ≥ 80 % naměřených hodnot glukózy v alespoň dvou 24hodinových obdobích (6:00 - 6:00) během sedmidenní periody CGM.
  • Před randomizací pacient provedl ≥ 10/14 samostatně monitorovaných měření hladiny glukózy během zavádění placeba.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro tuto studii.

  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného endokrinního onemocnění podle zkoušejícího (euthyroidní pacienti na substituční léčbě budou zařazeni, pokud je dávka tyroxinu stabilní po dobu alespoň šesti týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu.
  • Glykémie nalačno >260 mg/dl na konci dne -7/návštěva 3. U pacienta, u kterého je glykémie v den 07 (návštěva 3) nalačno > 260 mg/dl a < 300 mg/dl a v den -7 (návštěva 3) je HbA1C ≥ 7 % a ≤ 10 %, minimálně 5 samokontrolované kontroly glykémie nalačno zaznamenané v deníku pacienta lze zprůměrovat. Pokud je průměrná hodnota ≤ 260 mg/dl, pacient může ve studii pokračovat.
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného karcinomu kůže bazálních buněk nebo in situ karcinomu děložního čípku.

  • Laboratorní abnormality při screeningu včetně:

    1. C-peptid < 1,0 ng/ml.
    2. Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku (při screeningu a začátku záběhového období).
    3. Abnormální hladiny sérového tyreotropinu (TSH) > 1,5násobek horní hranice normálu.
    4. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C.
    5. Pozitivní test na HIV.
    6. Cr v séru >1,4 mg/dl u mužů, >1,3 mg/dl u žen.
    7. Jakákoli relevantní abnormalita interferující s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti během podávání studovaného léčiva.

  • Užívání následujících léků:

    1. Anamnéza užívání inzulínu déle než jeden týden v posledních šesti měsících a jakékoli použití inzulínu v posledních šesti týdnech před randomizací.
    2. Podávání jiných antidiabetik než metforminu během čtyř týdnů před randomizační návštěvou. Podávání přípravků štítné žlázy nebo tyroxinu během šesti týdnů před screeningovou návštěvou. (Do studie se mohou přihlásit pacienti na stabilní substituční léčbě štítné žlázy po dobu delší než 6 týdnů.)
  • Podávání systémových dlouhodobě působících kortikosteroidů během dvou měsíců nebo dlouhodobé užívání (více než jeden týden) jiných systémových kortikosteroidů nebo inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy nebo snižují schopnost zotavit se z hypoglykémie, jako jsou perorální, parenterální a inhalační steroidy (jak je uvedeno výše), betablokátory (s výjimkou očních roztoků betablokátorů pro glaukom nebo oční hypertenzi), a imunosupresivní nebo imunomodulační činidla.
  • Anamnéza užívání tabáku nebo nikotinu více než dvě balení/den během deseti týdnů před screeningem.
  • Pacient je na programu hubnutí a není v udržovací fázi, nebo pacient, který začal s jakoukoli schválenou nebo neschválenou léčbou na hubnutí během osmi týdnů před screeningem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacient má na screeningové návštěvě systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg Pacienti budou moci užívat léky na krevní tlak, pokud budou mít stabilní dávku po dobu čtyř týdnů před screeningem návštěva.
  • Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné anamnéze (během posledního roku) závislost na drogách nebo alkoholu či závislost. (Poznámka: Zneužívání alkoholu zahrnuje těžký příjem alkoholu, jak je definováno > 3 drinky denně nebo > 14 nápojů za týden, nebo nadměrné pití).
  • Zvýšené jaterní enzymy (alanintransamináza (ALT), alaninaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza) více než dvojnásobek horní hranice normálu při screeningu.
  • Velmi vysoká hladina triglyceridů (>500 mg/dl) při screeningu.

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo kardiovaskulární onemocnění. Mezi klinicky významné kardiovaskulární onemocnění patří:

    1. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před screeningem,
    2. Před screeningem v anamnéze nebo v současnosti trpíte srdečním selháním třídy II-IV New York Heart Associate, popř
    3. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak ≥160 mmHg (systolický) nebo ≥100 mmHg (diastolický) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
tři stejné tobolky obsahující placebo
Lék: Komparátor placeba
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: ORMD-0801 Dávka 1
tři identické tobolky, následovně: kapsle č. 1: jedna polovina dávky 1 kapsle #2: jedna polovina tobolky dávky 1 #3: placebo
Lék: ORMD-0801
Perorální inzulín
Ostatní jména:
  • Perorální inzulín
Experimentální: ORMD-0801 Dávka 2 = 1,5 * Dávka 1
tři identické tobolky, následovně: tobolka #1, 2 a 3: jedna polovina dávky 1
Lék: ORMD-0801
Perorální inzulín
Ostatní jména:
  • Perorální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměrné noční hladiny glukózy na základě dvou nocí měření glukózy.
Časové okno: Výchozí stav-den studie -7 (± 1 den) až 1. den studie (± 1 den) a týden 4 - den studie 22 (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)
Účinek ORMD-0801 (dávky 1 a 2, sdružené) na průměrné noční hladiny glukózy (měřeno v mg/dl) na základě údajů 2 nocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) porovnáním průměrné změny mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem léčebných a placebo skupin ORMD-0801. Primární analýza bude založena na výsledcích z posledních dvou dnů, pokud technické potíže nevylučují výpočet vážených středních hladin glukózy. V tomto případě budou použity poslední dva dny (vybrané mezi dny 5, 6 a 7) s alespoň 80 % očekávaného počtu měření. Pokud dny 5, 6 a 7 nemají 2 dny s alespoň 80 % očekávaného počtu měření u konkrétního předmětu, pak bude u daného předmětu hodnota chybět.
Výchozí stav-den studie -7 (± 1 den) až 1. den studie (± 1 den) a týden 4 - den studie 22 (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ORMD-0801 na průměrnou 24hodinovou glukózu
Časové okno: Den studie -7 (± 1 den) až den studie 1 (± 1 den) a den studie 22 (±1 den) - den studie 29 (± 1 den)
Účinek ORMD-0801 (Dávka 1 a Dávka 2 jednotlivě) na průměrnou 24hodinovou glukózu na základě dat CGM za 2 noci srovnáním průměrné procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem léčby ORMD-0801 a skupinami s placebem.
Den studie -7 (± 1 den) až den studie 1 (± 1 den) a den studie 22 (±1 den) - den studie 29 (± 1 den)
Změřte procentuální změnu v kontinuálním monitorování glukózy Průměrná hladina glukózy nalačno mezi léčbou a záběhem
Časové okno: Výchozí stav (zaváděcí dny 13-14) a 1. den studie (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)
Procentuální změna v kontinuálním monitorování glykémie nalačno mezi léčbou a průměrem za poslední dva dny výchozí hodnoty (zaváděcí období).
Výchozí stav (zaváděcí dny 13-14) a 1. den studie (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)
Změřte změnu C-peptidu ranního hladovění (Nmol/L) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Den studie 1 (±1 den) až den studie 43 (± 1 den)
Měření změny C-peptidu Morning Fasting mezi výchozí hodnotou a koncem studie, měřeno v Nmol/L
Den studie 1 (±1 den) až den studie 43 (± 1 den)
Vliv ORMD-0801 na procentuální změnu HbA1c
Časové okno: Den studie 1 (± 1 den) až den studie 29 (± 1 den)
Účinek ORMD-0801 (dávka 1 a dávka 2 jednotlivě) na procentuální změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 4. týdne
Den studie 1 (± 1 den) až den studie 29 (± 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oramed, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integrium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORA-D-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení