Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie IV vs. perorální léčba železem u RLS pomocí IDA. (IVOR-IDA)

29. ledna 2024 aktualizováno: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Dvojitě zaslepený komparátor účinnosti perorálního (síranu železnatého) vs. intravenózního železa (Ferumoxytol) pro léčbu syndromu neklidných nohou (RLS) vyskytujícího se u anémie s nedostatkem železa (IDA)

Účelem studie je určit relativní velikost účinku standardní IV a perorální léčby železem u RLS s anémií z nedostatku železa (IDA) a určit časový průběh léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) (také známý jako Willis Ekbomova nemoc) se vyskytuje asi u 1/3 pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA). Očekává se, že léčba korigující IDA bude účinná také pro snížení nebo odstranění RLS pomocí IDA. Dvě akceptované léčby pro IDA (orální síran železnatý, intravenózní ferumoxytol) budou porovnány z hlediska účinnosti a rychlosti odpovědi na léčbu RLS vyskytující se pomocí IDA (RLS-IDA). V této studii bude 70 pacientům s RLS-IDA náhodně přiřazeno 35 k perorální nebo IV léčbě železem pomocí dvojitě zaslepených postupů. Primární výsledek se stanoví po 6 týdnech léčby s následným sledováním 12 měsíců po léčbě. Osoby, které nereagují 6 týdnů po léčbě, mohou, pokud se kvalifikují, podstoupit otevřenou IV léčbu železem a budou následovat stejná hodnocení jako po první sadě IV léčby železem.

Orální i IV železo jsou považovány za standardní léčbu IDA. Stejná léčba také snižuje příznaky RLS. Léčebné dávky jsou dávky přijatelné pro léčbu RLS a také vhodné pro léčbu RLS-IDA. Výběr dávek ekvivalentních těm pro léčbu RLS bez IDA umožní srovnání s uvedenou literaturou. Vyšetřovatelé proto použijí pro perorální podávání síranu železnatého 325 mg dvakrát denně, což odpovídá dávce použité ve studii perorální léčby železem u RLS bez anémie. V případě IV železa výzkumníci použijí ferumoxytol poskytnutý sponzorem ve dvou dávkách 510 mg s odstupem 2 až 7 dnů. Toto je dávka schválená FDA pro léčbu IDA s terminálním onemocněním ledvin.

Studie je randomizovaná, srovnávací otevřená studie k vyhodnocení velikosti účinku a časového průběhu léčebné odpovědi pro RLS-IDA po dobu 6 týdnů s 46týdenním prodloužením sledování. Budou použity dva léky a placebo, jak je popsáno výše, se stejným náhodným přiřazením do obou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RLS na základě dotazníku a potvrzená Hopkinsovým telefonem Diagnostický rozhovor vedený výzkumnými pracovníky nebo klinickými lékaři, kteří jsou součástí studie.
  • Anémie z nedostatku železa definovaná jako ID buď feritin <20 mcg/l, Tsat <19 %, anémie Hgb <13 pro muže i ženy.
  • Ochota používat antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění: Ženy musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod během celého období studie a po ukončení studie po dobu alespoň 5násobku biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivý přípravek: nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním).
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (ALAT > 3násobek horní hranice normy)
  • Sérový feritin > 500 ng/ml nebo saturace transferinu > 40 %
  • Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem, který může být indikován bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP), pokud jsou dostupné)
  • Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Mnohočetné alergie v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na parenterální nebo perorální železo nebo na kteroukoli pomocnou látku v léčivých přípravcích
  • Předchozí IV léčba železem pro RLS
  • Jiná léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem nebo léčebnou návštěvou
  • Plánovaná elektivní operace během studie
  • Současné (poslední 4 týdny) užívání léků, které léčí RLS, např. opioidy, alfa-2-delta antidepresiva, dopaminergika (promotory dopaminu, antagonisté/blokátory dopaminu)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku účasti ve studii, např. malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální železo
Síran železnatý 325 mg (perorální) tablety ráno a večer
Lék: Síran železnatý
Perorální železo, 325 mg tablety užívané ráno a večer
Ostatní jména:
  • Orální železo
Aktivní komparátor: IV Železo
Ferumoxytol intravenózně (IV) 1020 mg - 2 injekční lahvičky po 510 mg (IV push, 2-3 minuty), každá podaná s odstupem 2-7 dnů
Lék: Ferumoxytol intravenózně
IV železo, 2 lahvičky po 510 mg podané s odstupem 2-7 dnů
Ostatní jména:
  • IV železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnotící stupnici syndromu neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Změna ve skóre IRLS (International Restless Legs Severity Scale) odrážející závažnost RLS na škále 0-40. Čím vyšší záporné skóre, tím lepší výsledek
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Procento účastníků se zlepšením na globální stupnici klinického dojmu
Časové okno: Šest týdnů
Sedm otázek od Very Much Improved po Very Much Wors: Účastník musel být alespoň Very Much Improved, aby mohl být považován za zlepšený. Škála CGI se skládala z jedné otázky.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky posouzenými souvisejícími nebo možná souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až šest týdnů
Pacient hlásil gastrointestinální nebo konstituční nežádoucí účinky
Až šest týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami posouzenými souvisejícími nebo možná souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVOR-IDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení