Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intolerance laktózy a alergie na bílkoviny kravského mléka u neceliakálních pacientů s citlivostí na pšenici

7. října 2020 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když nemají celiakii (CD) nebo alergii na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován non-celiakální gluten senzitivita (NCGS), i když v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože dodnes není známo, která složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nevolnost, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a mimostřevními nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, zamlžená mysl únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). Intolerance laktózy a alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) jsou dva zdravotní stavy s velmi vysokou prevalencí v obecné populaci a mezi symptomy NCWS a intolerancí laktózy a symptomy CMPA se značně překrývají. Proto je cílem této studie prozkoumat 1) prevalenci pozitivního laktózového dechového testu a DBPC proteinové provokace kravského mléka u pacientů s NCWS s gastrointestinálními symptomy, které si sami uvedli v souvislosti s požitím mléka a/nebo mléčných derivátů, 2) klinického, sérologické a histologické charakteristiky pacientů s NCWS s intolerancí laktózy a CMPA ve srovnání s pacienty s NCWS bez intolerance laktózy a CMPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými konzumací pšenice a/nebo lepku, i když nemají celiakii (CD) nebo alergii na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován non-celiakální gluten senzitivita (NCGS), i když v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože dodnes není známo, která složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Další oblasti pochybností v NCWS se týkají její patogeneze, zatímco některé práce uvádějí střevní imunologickou aktivaci, jiné spojují NCWS s dietní zátěží sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné oligo-di-monosacharidy a polyoly, FODMAP). Vědci nedávno prokázali, že u vyššího podílu pacientů s NCWS se rozvinou autoimunitní poruchy, jsou pozitivní na antinukleární protilátky (ANA) a vykazují haplotypy DQ2/DQ8 ve srovnání s pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS), což podporuje imunologické zapojení do NCWS. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nevolnost, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a mimostřevními nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, zamlžená mysl únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). Intolerance laktózy a alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) jsou dvě onemocnění s velmi vysokou prevalencí v obecné populaci a mezi NCWS a intolerancí laktózy a symptomy CMPA se značně překrývá. Proto je cílem této studie prozkoumat 1) prevalenci pozitivního laktózového dechového testu a DBPC proteinového testu kravského mléka u pacientů s NCWS s gastrointestinálními a extraintestinálními symptomy souvisejícími s požíváním mléka a/nebo mléčných derivátů, které si sami hlásili, 2 ) klinické, sérologické a histologické charakteristiky pacientů s NCWS s intolerancí laktózy a CMPA ve srovnání s pacienty s NCWS bez intolerance laktózy a CMPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci budou prospektivně zkoumat dospělé pacienty s funkčními gastroenterologickými příznaky (kritéria Řím III) a definitivní diagnózou NCWS, doporučené na klinice interního lékařství ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a na klinice vnitřního lékařství nemocnice v Sciacca, Agrigento, Itálie, mezi lednem 2017 a lednem 2019, porovnáním charakteristik lidí trpících intolerancí laktózy a CMPA s těmi, kteří netrpí intolerancí laktózy a CMPA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti NCWS budou splňovat nedávno navržená kritéria:

  • negativní sérové ​​protilátky proti tkáňové transglutamináze a antiendomysiu (EmA) IgA a IgG
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • Imunoalergické testy zprostředkované IgE jsou negativní na bílkovinu pšenice a kravského mléka (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru).

Doplňková kritéria přijatá u našich pacientů budou:

  • vymizení gastrointestinálních a extraintestinálních příznaků při standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, vejce, rajčata, čokoláda nebo jiné potraviny způsobovaly příznaky, které si sami hlásili
  • znovuobjevení symptomů při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice, provedené tak, jak bylo popsáno dříve.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou:

  • věk <18 let
  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když poměr klků ke kryptám ve sliznici duodena byl normální
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiná organická kožní a/nebo gastrointestinální onemocnění
  • současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky.

Laktózová intolerance a CMPA budou diagnostikovány u pacientů s gastrointestinálními a extraintestinálními symptomy souvisejícími s požíváním mléka a/nebo mléčných derivátů, které si sami hlásili, pomocí laktózového dechového testu a DBPC proteinového testu kravského mléka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní laktózový dechový test a DBPC proteinový test kravského mléka u pacientů s NCWS, kteří sami hlásili příznaky související s požitím mléka a/nebo mléčných derivátů.
Časové okno: Ledna 2017 do prosince 2017
Prevalence pozitivního laktózového dechového testu a DBPC proteinové provokace kravského mléka u pacientů s NCWS s gastrointestinálními a extraintestinálními symptomy souvisejícími s požitím mléka a/nebo mléčných derivátů.
Ledna 2017 do prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intolerance laktózy a CMPA u pacientů s NCWS
Časové okno: Ledna 2017 do prosince 2017
Frekvence intolerance laktózy a CMPA u pacientů s NCWS
Ledna 2017 do prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktózový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení