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Intolerancia a la lactosa y alergia a la proteína de la leche de vaca en pacientes no celíacos con sensibilidad al trigo

7 de octubre de 2020 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
En los últimos años ha surgido una nueva entidad clínica que incluye a pacientes que se consideran afectados por problemas derivados de la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no padezcan enfermedad celíaca (EC) ni alergia al trigo. Esta condición clínica se ha denominado sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS), aunque en un artículo reciente, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS), porque no se sabe hasta la fecha qué componente del trigo realmente causa los síntomas. El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, confusión mental). ,' cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia). La intolerancia a la lactosa y la alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) son dos afecciones médicas con una prevalencia muy alta en la población general, y existe una gran superposición entre los síntomas del NCWS y los síntomas de la intolerancia a la lactosa y la APLV. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son investigar 1) la prevalencia de prueba de aliento con lactosa positiva y desafío de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS con síntomas gastrointestinales autoinformados relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche, 2) la clínica, características serológicas e histológicas de pacientes con NCWS con intolerancia a la lactosa y APLV en comparación con pacientes con NCWS sin intolerancia a la lactosa y APLV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años ha surgido una nueva entidad clínica que incluye a pacientes que se consideran afectados por problemas derivados de la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no padezcan enfermedad celíaca (EC) ni alergia al trigo. Esta condición clínica se ha denominado sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS), aunque en un artículo reciente, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS), porque no se sabe hasta la fecha qué componente del trigo realmente causa los síntomas. Otras áreas de duda en el NCWS se refieren a su patogenia, mientras que algunos artículos informaron sobre la activación inmunológica intestinal, otros vincularon el NCWS con la carga dietética de carbohidratos de cadena corta (oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables, FODMAP). Los investigadores demostraron recientemente que una mayor proporción de pacientes con NCWS desarrollan trastornos autoinmunes, son anticuerpos antinucleares (ANA) positivos y muestran haplotipos DQ2/DQ8 en comparación con pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS), lo que respalda una implicación inmunológica en NCWS. El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, confusión mental). ,' cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia). La intolerancia a la lactosa y la alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) son dos afecciones con una prevalencia muy alta en la población general y existe una gran superposición entre el NCWS y la intolerancia a la lactosa y los síntomas de la APLV. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son investigar 1) la prevalencia de prueba de aliento con lactosa positiva y desafío de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS con síntomas gastrointestinales y extraintestinales autoinformados relacionados con la ingesta de leche y/o derivados de la leche, 2 ) las características clínicas, serológicas e histológicas de pacientes con NCWS con intolerancia a la lactosa y APLV en comparación con pacientes con NCWS sin intolerancia a la lactosa y APLV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores encuestarán prospectivamente a pacientes adultos con síntomas gastroenterológicos funcionales (criterios de Roma III) y un diagnóstico definitivo de NCWS, remitidos al Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y al Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia, entre enero de 2017 y enero de 2019, comparando las características de los que padecen intolerancia a la lactosa y APLV con los que no padecen intolerancia a la lactosa y APLV.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes del NCWS cumplirán con los criterios propuestos recientemente:

  • Anticuerpos IgA e IgG antitransglutaminasa tisular y antiendomisio (EmA) negativos en suero
  • ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
  • Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas a la proteína de trigo y leche de vaca (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero).

Los criterios adjuntos adoptados en nuestros pacientes serán:

  • resolución de los síntomas gastrointestinales y extraintestinales con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate u otros alimentos que causen síntomas autoinformados
  • reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC), realizado como se describió anteriormente.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión serán:

  • edad <18 años
  • EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, incluso si la proporción de vellosidades a criptas en la mucosa duodenal era normal
  • autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
  • otras enfermedades orgánicas cutáneas y/o gastrointestinales
  • tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos.

La intolerancia a la lactosa y la APLV se diagnosticarán en pacientes con síntomas gastrointestinales y extraintestinales relacionados con la ingesta de leche y/o derivados de la leche, mediante la prueba de aliento a lactosa y la prueba de proteína de leche de vaca DBPC, respectivamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aliento con lactosa positiva y prueba de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS que informaron síntomas relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche.
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Diciembre 2017
Prevalencia de prueba de aliento con lactosa positiva y desafío de proteína de leche de vaca DBPC en pacientes con NCWS con síntomas gastrointestinales y extraintestinales autoinformados relacionados con la ingestión de leche y/o derivados de la leche.
Enero 2017 a Diciembre 2017

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia a la lactosa y APLV en pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Diciembre 2017
Frecuencia de intolerancia a la lactosa y APLV en pacientes con NCWS
Enero 2017 a Diciembre 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACPM12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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