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Intolerância à lactose e alergia à proteína do leite de vaca em pacientes não celíacos com sensibilidade ao trigo

7 de outubro de 2020 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nos últimos anos, surgiu uma nova entidade clínica que inclui pacientes que se consideram portadores de problemas causados ​​pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo doença celíaca (DC) ou alergia ao trigo. Essa condição clínica foi denominada sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS), embora em um artigo recente os pesquisadores tenham sugerido o termo "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS), porque não se sabe até o momento qual componente do trigo realmente causa os sintomas. O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais (inchaço, dor abdominal, diarreia e/ou obstipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais ou sistémicas (cefaleia, depressão, ansiedade, ,' cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dor articular/muscular tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou braços e anemia). A intolerância à lactose e a alergia à proteína do leite de vaca (APLV) são duas condições médicas com prevalência muito alta na população em geral, e há uma grande sobreposição entre os sintomas de NCWS e os sintomas de intolerância à lactose e APLV. Portanto, os objetivos do presente estudo são investigar 1) a prevalência de teste positivo de respiração com lactose e desafio com proteína do leite de vaca DBPC em pacientes com NCWS com sintomas gastrointestinais auto-relatados relacionados à ingestão de leite e/ou derivados do leite, 2) o quadro clínico, características sorológicas e histológicas de pacientes NCWS com intolerância à lactose e APLV em comparação com pacientes NCWS sem intolerância à lactose e APLV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, surgiu uma nova entidade clínica que inclui pacientes que se consideram portadores de problemas causados ​​pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo doença celíaca (DC) ou alergia ao trigo. Essa condição clínica foi denominada sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS), embora em um artigo recente os pesquisadores tenham sugerido o termo "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS), porque não se sabe até o momento qual componente do trigo realmente causa os sintomas. Outras áreas de dúvida em NCWS dizem respeito à sua patogênese, enquanto alguns artigos relataram ativação imunológica intestinal, outros ligaram NCWS à carga de carboidratos de cadeia curta dietética (oligo-di-monossacarídeos fermentáveis ​​e polióis, FODMAPs). Os pesquisadores demonstraram recentemente que maiores proporções de pacientes com NCWS desenvolvem distúrbios autoimunes, são positivos para anticorpos antinucleares (ANA) e apresentam haplótipos DQ2/DQ8 em comparação com pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS), apoiando um envolvimento imunológico em NCWS. O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais (inchaço, dor abdominal, diarreia e/ou obstipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais ou sistémicas (cefaleia, depressão, ansiedade, ,' cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dor articular/muscular tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou braços e anemia). A intolerância à lactose e a alergia à proteína do leite de vaca (APLV) são duas condições com prevalência muito alta na população em geral e há uma grande sobreposição entre NCWS e intolerância à lactose e sintomas de APLV. Portanto, os objetivos do presente estudo são investigar 1) a prevalência de teste positivo de respiração com lactose e desafio com proteína do leite de vaca DBPC em pacientes com NCWS com sintomas gastrointestinais e extraintestinais auto-relatados relacionados à ingestão de leite e/ou derivados do leite, 2 ) as características clínicas, sorológicas e histológicas de pacientes NCWS com intolerância à lactose e APLV em comparação com pacientes NCWS sem intolerância à lactose e APLV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pesquisadores avaliarão prospectivamente pacientes adultos com sintomas gastroenterológicos funcionais (critérios de Roma III) e diagnóstico definitivo de NCWS, encaminhados ao Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e ao Departamento de Medicina Interna do Hospital de Sciacca, Agrigento, Itália, entre janeiro de 2017 e janeiro de 2019, comparando as características dos que sofrem de intolerância à lactose e APLV com os que não sofrem de intolerância à lactose e APLV.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes do NCWS atenderão aos critérios propostos recentemente:

  • soro negativo antitransglutaminase tecidual e anticorpos antiendomísio (EmA) IgA e IgG
  • ausência de atrofia das vilosidades intestinais
  • Testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo e proteína do leite de vaca (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE).

Os critérios adjuvantes adotados em nossos pacientes serão:

  • resolução dos sintomas gastrointestinais e extraintestinais com uma dieta de eliminação padrão, sem trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate ou outro(s) alimento(s) que cause(m) sintomas auto-relatados
  • reaparecimento dos sintomas no desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC), realizado conforme descrito anteriormente.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão serão:

  • idade <18 anos
  • EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, mesmo que a relação vilosidades/criptas na mucosa duodenal fosse normal
  • autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
  • outras doenças cutâneas e/ou gastrointestinais orgânicas
  • tratamento concomitante com esteroides e/ou anti-histamínicos.

Serão diagnosticados intolerância à lactose e APLV, em pacientes com sintomas gastrointestinais e extra-intestinais autorreferidos relacionados à ingestão de leite e/ou derivados do leite, por meio do teste respiratório da lactose e teste de provocação com proteína do leite de vaca DBPC, respectivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste respiratório de lactose positivo e desafio com proteína do leite de vaca DBPC em pacientes com NCWS relatando sintomas relacionados à ingestão de leite e/ou derivados do leite.
Prazo: Janeiro de 2017 a dezembro de 2017
Prevalência de teste positivo de respiração com lactose e desafio com proteína do leite de vaca DBPC em pacientes NCWS com auto-relato de sintomas gastrointestinais e extra-intestinais relacionados à ingestão de leite e/ou derivados do leite.
Janeiro de 2017 a dezembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância à lactose e APLV em pacientes com NCWS
Prazo: Janeiro de 2017 a dezembro de 2017
Frequência de intolerância à lactose e APLV em pacientes com NCWS
Janeiro de 2017 a dezembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACPM12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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