Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoseintoleranse og kumelkproteinallergi hos ikke-cøliaki hvetesensitivitetspasienter

7. oktober 2020 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
I løpet av de siste årene har en ny klinisk enhet dukket opp som inkluderer pasienter som anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om forskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, tåkete sinn tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). Laktoseintoleranse og kumelkproteinallergi (CMPA) er to medisinske tilstander med svært høy prevalens i den generelle befolkningen, og det er stor overlapping mellom NCWS-symptomer og laktoseintoleranse og CMPA-symptomer. Derfor er målene med denne studien å undersøke 1) prevalensen av positiv laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter med selvrapporterte gastrointestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater, 2) den kliniske, serologiske og histologiske egenskaper hos NCWS-pasienter med laktoseintoleranse og CMPA sammenlignet med NCWS-pasienter uten laktoseintoleranse og CMPA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har det dukket opp en ny klinisk enhet som inkluderer pasienter som anser seg selv å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om forskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Andre tvilsområder i NCWS angår dens patogenese, mens noen artikler rapporterte intestinal immunologisk aktivering, andre koblet NCWS til kosttilskuddet kortkjedede karbohydrater (fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler, FODMAPs). Forskerne viste nylig at høyere andeler av pasienter med NCWS utvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA) positive og viser DQ2/DQ8 haplotyper sammenlignet med pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS), noe som støtter en immunologisk involvering i NCWS. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, tåkete sinn tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). Laktoseintoleranse og kumelkproteinallergi (CMPA) er to tilstander med svært høy prevalens i den generelle befolkningen og det er stor overlapping mellom NCWS og laktoseintoleranse og CMPA-symptomer. Derfor er målene med denne studien å undersøke 1) prevalensen av positiv laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter med selvrapporterte gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater, 2 ) de kliniske, serologiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasienter med laktoseintoleranse og CMPA sammenlignet med NCWS-pasienter uten laktoseintoleranse og CMPA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskerne vil prospektivt kartlegge voksne pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer (Roma III-kriterier) og en definitiv diagnose av NCWS, henvist ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og ved Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia, mellom januar 2017 og januar 2019, sammenligner egenskapene til de som lider av laktoseintoleranse og CMPA med de som ikke lider av laktoseintoleranse og CMPA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle NCWS-pasientene vil oppfylle de nylig foreslåtte kriteriene:

  • negativ serum anti-vev transglutaminase og antiendomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøse atrofi
  • IgE-mediert immunoallergi tester negative til hvete- og kumelkprotein (hudstikkprøver og/eller serumspesifikk IgE-påvisning).

Tilleggskriterier for våre pasienter vil være:

  • oppløsning av gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade eller annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer
  • symptom på nytt på dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring, utført som beskrevet tidligere.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil være:

  • alder <18 år
  • positiv EmA i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre organiske hud- og/eller gastrointestinale sykdommer
  • samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.

Laktoseintoleranse og CMPA vil bli diagnostisert hos pasienter med selvrapporterte gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater, ved bruk av henholdsvis laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv laktoseutåndingstest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter som selv rapporterer symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater.
Tidsramme: Januar 2017 til desember 2017
Prevalens av positiv laktosepustetest og DBPC kumelkproteinutfordring hos NCWS-pasienter med selvrapporterte gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer relatert til inntak av melk og/eller melkederivater.
Januar 2017 til desember 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktoseintoleranse og CMPA hos NCWS-pasienter
Tidsramme: Januar 2017 til desember 2017
Frekvens av laktoseintoleranse og CMPA hos NCWS-pasienter
Januar 2017 til desember 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACPM12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Kliniske studier på Laktosepustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger