Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktoseintolerance og komælksproteinallergi hos ikke-cøliaki hvedefølsomme patienter

7. oktober 2020 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne. Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-intestinale eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, 'tåget sind' ,' træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi). Laktoseintolerance og komælksproteinallergi (CMPA) er to medicinske tilstande med en meget høj forekomst i den generelle befolkning, og der er et stort overlap mellem NCWS symptomer og laktoseintolerans og CMPA symptomer. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge 1) prævalensen af ​​positiv laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter med selvrapporterede gastrointestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater, 2) den kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienter med laktoseintolerance og CMPA sammenlignet med NCWS-patienter uden laktoseintolerance og CMPA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne. Andre tvivlsområder i NCWS angår dets patogenese, mens nogle artikler rapporterede intestinal immunologisk aktivering, andre koblede NCWS til diæten med kortkædet kulhydrat (fermenterbare oligo-di-monosaccharider og polyoler, FODMAP'er). Forskerne påviste for nylig, at højere andele af patienter med NCWS udvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA) positive og viser DQ2/DQ8-haplotyper sammenlignet med patienter med irritabel tyktarm (IBS), hvilket understøtter en immunologisk involvering i NCWS. Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-intestinale eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, 'tåget sind' ,' træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi). Laktoseintolerance og komælksproteinallergi (CMPA) er to tilstande med en meget høj prævalens i den generelle befolkning, og der er et stort overlap mellem NCWS og laktoseintolerans og CMPA-symptomer. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge 1) prævalensen af ​​positiv laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter med selvrapporterede gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater, 2 ) de kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienter med laktoseintolerans og CMPA sammenlignet med NCWS-patienter uden laktoseintolerans og CMPA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne vil prospektivt undersøge voksne patienter med funktionelle gastroenterologiske symptomer (Rom III-kriterier) og en endelig diagnose af NCWS, henvist til afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin på hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien, mellem januar 2017 og januar 2019, hvor man sammenligner egenskaberne for dem, der lider af laktoseintolerance og CMPA, med dem, der ikke lider af laktoseintolerance og CMPA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle NCWS patienter vil opfylde de nyligt foreslåede kriterier:

  • negativ serum anti-væv transglutaminase og antiendomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer
  • fravær af intestinal villøs atrofi
  • IgE-medierede immunoallergitests negative for hvede- og komælksprotein (hudpriktest og/eller serumspecifik IgE-påvisning).

Tillægskriterier, der er vedtaget hos vores patienter, vil være:

  • opløsning af de gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer på en standard eliminationsdiæt, uden hvede, komælk, æg, tomat, chokolade eller andre fødevarer, der forårsager selvrapporterede symptomer
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring, udført som beskrevet tidligere.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil være:

  • alder <18 år
  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, selvom villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinden var normalt
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
  • andre organiske hud- og/eller mave-tarmsygdomme
  • samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.

Laktoseintolerance og CMPA vil blive diagnosticeret hos patienter med selvrapporterede gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater ved hjælp af henholdsvis laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv laktoseudåndingstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter, der selvrapporterer symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater.
Tidsramme: Januar 2017 til december 2017
Forekomst af positiv lactose-åndedrætstest og DBPC komælksproteinudfordring hos NCWS-patienter med selvrapporterede gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer relateret til indtagelse af mælk og/eller mælkederivater.
Januar 2017 til december 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktoseintolerance og CMPA hos NCWS-patienter
Tidsramme: Januar 2017 til december 2017
Hyppighed af laktoseintolerance og CMPA hos NCWS-patienter
Januar 2017 til december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACPM12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Kliniske forsøg med Laktose udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger