Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непереносимость лактозы и аллергия на белок коровьего молока у пациентов с непереносимостью пшеницы без целиакии

7 октября 2020 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo
В последние несколько лет появилась новая клиническая форма, в которую входят пациенты, которые считают, что страдают от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни (БК) или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние было названо чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS), хотя в недавней статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку на сегодняшний день неизвестно, какой компонент пшеницы на самом деле вызывает симптомы. Клиническая картина NCWS характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и внекишечными или системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, «туманность сознания»). усталость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия). Непереносимость лактозы и аллергия на белок коровьего молока (АБКМ) являются двумя заболеваниями с очень высокой распространенностью среди населения в целом, и существует большое совпадение между симптомами NCWS и непереносимостью лактозы и симптомами АБКМ. Таким образом, цели настоящего исследования заключаются в изучении 1) распространенности положительного дыхательного теста на лактозу и провокации белком коровьего молока DBPC у пациентов с NCWS с самоотчетами о желудочно-кишечных симптомах, связанных с употреблением молока и / или его производных, 2) клинических, серологические и гистологические характеристики пациентов с NCWS с непереносимостью лактозы и АБКМ по сравнению с пациентами с NCWS без непереносимости лактозы и АБКМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

За последние несколько лет появилась новая клиническая форма, в которую входят пациенты, считающие себя страдающими от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни (ЦБ) или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние было названо чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS), хотя в недавней статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку на сегодняшний день неизвестно, какой компонент пшеницы на самом деле вызывает симптомы. Другие области сомнения в NCWS касаются его патогенеза, в то время как в некоторых работах сообщается об иммунологической активации кишечника, другие связывают NCWS с пищевыми короткоцепочечными углеводами (ферментируемые олиго-ди-моносахариды и полиолы, FODMAP). Исследователи недавно продемонстрировали, что у большей части пациентов с NCWS развиваются аутоиммунные заболевания, они являются положительными по антинуклеарным антителам (ANA) и демонстрируют гаплотипы DQ2/DQ8 по сравнению с пациентами с синдромом раздраженного кишечника (СРК), что подтверждает иммунологическое участие в NCWS. Клиническая картина NCWS характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и внекишечными или системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, «туманность сознания»). усталость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия). Непереносимость лактозы и аллергия на белок коровьего молока (АБКМ) являются двумя состояниями с очень высокой распространенностью среди населения в целом, и существует большое совпадение между NCWS и непереносимостью лактозы и симптомами АБКМ. Таким образом, цели настоящего исследования заключаются в изучении 1) распространенности положительного дыхательного теста на лактозу и провокации белка коровьего молока DBPC у пациентов с NCWS с самоотчетами о желудочно-кишечных и внекишечных симптомах, связанных с приемом молока и / или его производных, 2 ) клинические, серологические и гистологические характеристики пациентов с NCWS с непереносимостью лактозы и АБКМ по сравнению с пациентами с NCWS без непереносимости лактозы и АБКМ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи проспективно обследуют взрослых пациентов с функциональными гастроэнтерологическими симптомами (Римские критерии III) и окончательным диагнозом NCWS, направленных в отделение внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия, и в отделение внутренних болезней больницы им. Шакка, Агридженто, Италия, в период с января 2017 г. по январь 2019 г., сравнение характеристик людей, страдающих непереносимостью лактозы и АБКМ, с теми, кто не страдает непереносимостью лактозы и АБКМ.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты NCWS будут соответствовать недавно предложенным критериям:

  • отрицательные сывороточные антитела к тканевой трансглютаминазе и антиэндомизию (EmA) IgA и IgG
  • отсутствие атрофии ворсинок кишечника
  • IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на белок пшеницы и коровьего молока отрицательны (кожные прик-тесты и/или обнаружение специфических IgE в сыворотке).

Дополнительными критериями, принятыми у наших пациентов, будут:

  • разрешение желудочно-кишечных и внекишечных симптомов на стандартной элиминационной диете, без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров, шоколада или других продуктов, вызывающих симптомы, о которых сообщают пациенты.
  • повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей, проведенном, как описано ранее.

Критерий исключения:

Критериями исключения будут:

  • возраст <18 лет
  • положительная ЭМА в культуральной среде биопсии двенадцатиперстной кишки, даже если соотношение ворсинок и крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки было нормальным
  • самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
  • другие органические кожные и/или желудочно-кишечные заболевания
  • сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными препаратами.

Непереносимость лактозы и АБКМ будут диагностированы у пациентов с самоотчетными желудочно-кишечными и внекишечными симптомами, связанными с приемом молока и/или его производных, с использованием дыхательного теста на лактозу и провокации белком коровьего молока DBPC соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный дыхательный тест на лактозу и проба с белком коровьего молока DBPC у пациентов с NCWS, сообщающих о симптомах, связанных с употреблением молока и / или его производных.
Временное ограничение: С января 2017 г. по декабрь 2017 г.
Распространенность положительного дыхательного теста на лактозу и пробы с белком коровьего молока DBPC у пациентов с NCWS с самостоятельными желудочно-кишечными и внекишечными симптомами, связанными с приемом молока и / или его производных.
С января 2017 г. по декабрь 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереносимость лактозы и АБКМ у пациентов с NCWS
Временное ограничение: С января 2017 г. по декабрь 2017 г.
Частота непереносимости лактозы и АБКМ у пациентов с NCWS
С января 2017 г. по декабрь 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACPM12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактозный дыхательный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками