Srovnání pooperační bolesti po resekci tlustého střeva u intravenózně pacientem kontrolované analgezie mezi konvenčním režimem a optimalizací B.I režimu pomocí zařízení „PAINSTOP“
Srovnání pooperační bolesti po resekci tlustého střeva intravenózně
Resekce tlustého střeva je jednou z velkých operací, pooperační bolest je tak silná, že je nutné použít další analgetika a pacientem řízenou analgezii (PCA). Nejběžnějším řešením bolesti při této operaci je intravenózní (IV) PCA. Pokud je relativně nedostatečné množství narkotických analgetik, v případě IV PCA se nemusí podařit účinně snížit bolest. V důsledku toho může vést k velkému použití záchranných analgetik, což vede k nežádoucím účinkům u pacientů velmi citlivých na narkotická analgetika. A spokojenost pacienta s PCA může být nízká.
U nedávno vydaného nástroje PCA „PAINSTOP“ mohou vyšetřovatelé specifikovat nastavení režimu včetně celkového objemu, průtoku (bazální rychlosti) za hodinu, dávky bolusu a doby blokování (LOT). Dále lze toto zařízení nastavit tak, aby optimalizovalo bazální infuzi (B.I), což je nový režim, takže podávanou rychlost a množství léku lze zvýšit nebo snížit podle toho, jak pacient používá bolusové tlačítko. Proto lze toto zařízení PCA implementovat do konvenčního režimu a přidat funkci automatického řízení bazální rychlosti a podaného množství léčiva podle požadavků pacienta na použití. Protože však existuje jen málo studií souvisejících s tímto novým způsobem PCA, je zapotřebí více výzkumu u pacientů s pooperační bolestí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily resekci tlustého střeva kvůli rakovině tlustého střeva
- Třída ASA Ⅰ-Ⅲ
- Získaný písemný souhlas s dobrovolnou účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Náhlá změna chirurgického plánu
- Pacienti, kteří mají přecitlivělost na léky proti bolesti včetně narkotik
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit míru bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1) Konvenční režim PCA
(Nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
|
(Nastavení režimu; celkový objem: 150 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 10 minut)
|
|
Aktivní komparátor: 2) Optimalizace režimu B.I PCA
Optimalizace bazální infuze (nový) režim PCA (nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: měnitelný podle požadavků pacienta, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
|
V intervenční skupině bude nastaven optimalizační režim B.I PCA.
Tento režim je nastaven tak, že množství podaného léku za hodinu se zvýší o 0,3 ml stisknutím tlačítka bolusu (Interval: ~ 6 h: 1,5 - 3,5 ml, 6-24 h: 1 - 3 ml, 24 h ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Naopak, pokud se tlačítko bolusu nepoužije po dobu 90 minut, nastaví se podané množství léku za hodinu tak, aby se snížilo o 0,1 ml a maximální (nebo minimální) přípustný průtok je 3,5 ml (nebo 0,5 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: Po operaci 6 hodin
|
6 hodin po operaci bude skóre bolesti měřeno číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10.
|
Po operaci 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
NCT04829032NáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí těla
-
NCT03827044UkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon Cancer
-
NCT01198535UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální mucinózní adenokarcinom | Rektální signální prstencový adenokarcinom
-
NCT00720785DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plic
-
NCT01802320DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA
Klinické studie na Konvenční režim PCA
-
NCT06471569PozastavenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Rezistence na inzulín | Prediabetický stav
-
NCT06737120Zatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná | Gingivální štěp zdarma | Keratinizovaná tkáň
-
NCT02692781Dokončeno
-
NCT01225666DokončenoNedostatek růstového hormonu u dospělých
-
NCT00815009Dokončeno
-
NCT07184346Zatím nenabírámeRegistrace centrálního vztahu
-
NCT03380923Dokončeno
-
NCT04561167DokončenoEndodonticky ošetřené zuby