Sammenligningen af postoperativ smerte efter colonresektion i intravenøs patientkontrolleret analgesi mellem konventionel tilstand og optimering af B.I-tilstand med 'PAINSTOP'-udstyr
Sammenligningen af postoperativ smerte efter colonresektion i intravenøs
Kolonresektion er en af de store operationer, de postoperative smerter er så kraftige, at det er nødvendigt at bruge yderligere smertestillende midler samt en patientkontrolleret analgesi (PCA). Den mest almindelige smertebehandling af denne operation er den intravenøse (IV) PCA. Hvis det er relativt utilstrækkelig mængde af narkotiske analgetika, i tilfælde af IV PCA, kan det ikke være lykkedes at reducere smerten effektivt. Som følge heraf kan det resultere i meget brug af rednings-analgetika, hvilket fører til de negative virkninger hos patienter, der er meget følsomme over for narkotiske analgetika. Og patientens tilfredshed med PCA kan være lav.
For det nyligt frigivne PCA-instrument 'PAINSTOP' kan efterforskerne specificere tilstandsindstillingen, herunder total volumen, flowhastighed (basalhastighed) pr. time, bolusdosis og lockout-tid (LOT). Ydermere kan denne enhed indstilles til at optimere basal infusion (B.I), som er en ny tilstand, så den administrerede hastighed og mængde af lægemiddel kan øges eller reduceres i henhold til patientens brug af bolusknappen. Derfor kan denne PCA-enhed implementeres til den konventionelle tilstand og tilføje funktionen til automatisk at kontrollere basalhastigheden og den administrerede mængde af lægemiddel i overensstemmelse med patientens brugsbehov. Men da der er få undersøgelser relateret til denne nye form for PCA, er der behov for mere forskning hos patienter med postoperative smerter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De forsøgspersoner, der gennemgår tyktarmsresektion på grund af tyktarmskræft
- ASA klasse Ⅰ-Ⅲ
- Der er opnået skriftlige samtykker til at deltage frivilligt i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Pludselig ændring af operationsplan
- Patienter, der har overfølsomhed over for smertestillende medicin, herunder narkotika
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke graden af smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1) Konventionel PCA-tilstand
(Tilstandsindstilling; samlet volumen: 140 ml, flowhastighed: 2 ml, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
(Tilstandsindstilling; samlet volumen: 150 ml, flowhastighed: 2 ml, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 10 minutter)
|
|
Aktiv komparator: 2) Optimering af B.I PCA-tilstand
Optimering af basal infusion (ny) PCA-tilstand (tilstandsindstilling; samlet volumen: 140 ml, flowhastighed: kan ændres efter patientens behov, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
I interventionsgruppen indstilles den optimerende B.I PCA-tilstand.
Denne tilstand er indstillet til, at mængden af administreret lægemiddel pr. time øges med 0,3 ml ved at trykke på bolusknappen (Intervallet: ~ 6 timer: 1,5 - 3,5 ml, 6-24 timer: 1 - 3 ml, 24 timer ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Omvendt, hvis bolusknappen ikke bruges i 90 minutter, indstilles den administrerede mængde lægemiddel pr. time til at blive reduceret med 0,1 ml, og den maksimalt (eller minimum) tilladte flowhastighed er 3,5 ml (eller 0,5 ml).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: Ved postoperativ 6 timer
|
6 timer efter operationen vil smertescorerne blive målt efter en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
|
Ved postoperativ 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
NCT01307813AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumor
-
NCT03742232AfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsion
-
NCT03661099UkendtColon polyp | Colon læsion
-
NCT07100886Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00749905AfsluttetColon forberedelse
-
NCT03139942AfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polyp
-
NCT03506321AfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon Adenocarcinom
-
NCT05446558RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasi
-
NCT03803891UkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon Neoplasma
Kliniske forsøg med Konventionel PCA-tilstand
-
NCT06192758Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT00729729Afsluttet
-
NCT01863498Afsluttet
-
NCT04168177UkendtSmertebehandling
-
NCT02137746Afsluttet
-
NCT02456116Ukendt
-
NCT00849719Ukendt
-
NCT03231319Ukendt