Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasové rozdíly v reakci natriuretických peptidů na glukózovou výzvu

15. června 2023 aktualizováno: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie rasových rozdílů v reakci natriuretických peptidů na glukózovou výzvu

Účelem studie je odhalit jakoukoli rasovou nepodobnost v reakci systému natriuretických peptidů (NP) na akutní metabolické vlivy, jako je například výzva s vysokým obsahem sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly souvislost mezi sníženými hladinami cirkulujících natriuretických peptidů (NP) a obezitou u lidí. Tato souvislost je zvláště výrazná u pacientů se znaky metabolického syndromu a zvýšeným plazmatickým inzulínem. Jak již dříve provedená studie ukázala, že nárůst NP se ztrátou hmotnosti u obézních jedinců je "primární" a není sekundární vzhledem ke změně struktury nebo funkce srdce.

Předchozí experimentální data naznačují, že síňový NP (ANP) má širokou škálu příznivých metabolických účinků včetně aktivace hnědého tuku a zlepšení oxidační kapacity kosterního svalstva a využití glukózy. Nové důkazy naznačují, že aktivace ANP přímo moduluje citlivost na inzulín a energetickou homeostázu, což naznačuje, že suprese ANP by mohla podporovat větší obezitu/inzulinovou rezistenci. Navíc ANP vykazuje silné lipolytické účinky in vitro a in vivo. Předchozí studie ukázala, že provokace vysokým obsahem sacharidů u zdravých dobrovolníků je spojena se snížením hladin N-terminálního proANP (NTproANP), ale nikoli hladin NP typu N-terminálního proB (NTproBNP). Nicméně naše výsledky byly převážně u bělochů a zaručují replikaci v jiných rasových skupinách.

Neexistují žádné údaje o reakci ANP na výzvu s vysokým obsahem sacharidů u Afroameričanů, rasové skupiny s nepoměrně vyšší mírou obezity, inzulínové rezistence a diabetu ve srovnání s bělochy. Vyšetřovatelé tedy navrhli provést pilotní studii u jinak zdravých, normotenzních subjektů, aby prozkoumali NP systém, zejména účinky na MRproANP v reakci na výzvu s vysokým obsahem sacharidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Krevní tlak nižší než 140/90
  • Odhadovaná clearance kreatininu >60cc/min
  • Ochota dodržovat studijní dietu

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze v anamnéze
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
  • Diabetes nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy
  • Užívání vazoaktivních nebo diuretických léků
  • Fibrilace síní
  • Anémie (hematokrit < 41 % u mužů a < 35 % u žen
  • Abnormální hladina sodíku nebo draslíku v séru
  • β-HCG v moči v souladu s těhotenstvím
  • Abnormální jaterní testy (> 3x horní hranice normálu)
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci
  • Současní kuřáci
  • Pravidelní uživatelé nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afro-Američan
Budou zapsáni zdraví sebeidentifikovaní afroameričtí účastníci a každý podstoupí fyzickou zkoušku a screeningové testy k určení způsobilosti účastníků. Účastníci budou konzumovat studijní stravu po dobu 3 dnů poskytovanou metabolickou kuchyní klinické výzkumné jednotky (na UAB). 4. den účastníci přijdou na kliniku nalačno a vypijí 75 g perorálního roztoku glukózy, následuje odběr krve každou hodinu po dobu 8 hodin.
Doplněk stravy: Studium stravy
Účastníci budou konzumovat studijní stravu po dobu 3 dnů poskytovanou metabolickou kuchyní klinické výzkumné jednotky (na UAB).
Jiný: Glukózová výzva
Účastníci přijdou v den hlavní studijní návštěvy nalačno a dostanou k pití 75 g perorálního roztoku glukózy, po kterém bude následovat odběr krve každou hodinu po dobu dalších 8 hodin.
Aktivní komparátor: Bílý
Budou zapsáni zdraví sebeidentifikovaní bílí účastníci a každý podstoupí fyzickou zkoušku a screeningové testy, aby se určila způsobilost účastníků. Účastníci budou konzumovat studijní stravu po dobu 3 dnů poskytovanou metabolickou kuchyní klinické výzkumné jednotky (na UAB). 4. den účastníci přijdou na kliniku nalačno a vypijí 75 g perorálního roztoku glukózy, následuje odběr krve každou hodinu po dobu 8 hodin.
Doplněk stravy: Studium stravy
Účastníci budou konzumovat studijní stravu po dobu 3 dnů poskytovanou metabolickou kuchyní klinické výzkumné jednotky (na UAB).
Jiný: Glukózová výzva
Účastníci přijdou v den hlavní studijní návštěvy nalačno a dostanou k pití 75 g perorálního roztoku glukózy, po kterém bude následovat odběr krve každou hodinu po dobu dalších 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmové MRproANP
Časové okno: Od 1. hodiny do 10. hodiny v den hlavní studijní návštěvy po konzumaci studijního jídla po dobu 3 dnů
Změna hladin cirkulujícího MRproANP v reakci na glukózovou výzvu u Afroameričanů (byly použity lineární smíšené modely používající MRproANP jako závislou proměnnou a čas jako nezávislou proměnnou. Hodnoty jsou předpovězené log MRproANP s 95% CI)
Od 1. hodiny do 10. hodiny v den hlavní studijní návštěvy po konzumaci studijního jídla po dobu 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v cirkulující plazmě MRproANP
Časové okno: Od 1. hodiny do 10. hodiny v den hlavní studijní návštěvy po konzumaci studijního jídla po dobu 3 dnů
Změna hladin cirkulujícího MRproANP v reakci na výzvu glukózy mezi Afroameričany a bělochy (Byly použity lineární smíšené modely používající MRproANP jako závislou proměnnou a čas jako nezávislou proměnnou. Hodnoty jsou předpovězené log MRproANP s 95% CI)
Od 1. hodiny do 10. hodiny v den hlavní studijní návštěvy po konzumaci studijního jídla po dobu 3 dnů
Sérový inzulín
Časové okno: 1 hodinu po stimulaci glukózou
Rozdíl v hladinách inzulínu v séru po 1 hodině v reakci na glukózovou výzvu mezi Afroameričany a bělochy
1 hodinu po stimulaci glukózou
Sérová glukóza
Časové okno: 1 hodinu po stimulaci glukózou
Rozdíl v hladinách glukózy v séru za 1 hodinu v reakci na glukózovou výzvu mezi Afroameričany a bělochy
1 hodinu po stimulaci glukózou
Plazmový NTproBNP
Časové okno: Od 1. hodiny do 10. hodiny v den hlavní studijní návštěvy po konzumaci studijního jídla po dobu 3 dnů
Změna hladin cirkulujícího NTproBNP v reakci na glukózovou výzvu u Afroameričanů a bílých (byly použity lineární smíšené modely používající MRproANP jako závislou proměnnou a čas jako nezávislou proměnnou. Hodnoty jsou předpovězené log NTproBNP s 95% CI)
Od 1. hodiny do 10. hodiny v den hlavní studijní návštěvy po konzumaci studijního jídla po dobu 3 dnů
Změna úrovní exprese mRNA Neprilysinu (membránová metaloendopeptidáza) mezi Afroameričany a bělochy
Časové okno: Na základní linii
Kvantifikace relativní cirkulující mRNA Neprilysinu (membránová metaloendopeptidáza) (násobná změna) na základní linii mezi Afroameričany a bělochy
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X16081002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Studium stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení