Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketogenní diety u potápěčů dýchající obohacený vzduch Nitrox

10. dubna 2017 aktualizováno: Antonio Paoli, University of Padova

Účinky cvičení a dietní zátěže na svalový metabolismus a zánětlivý stav modulovaný volnými kyslíkovými radikály a cytokiny u lidí

Potápěči s nadváhou čelí náročné činnosti, jako je ponoření, počínaje vyššími hladinami cirkulujících cytokinů a oxidativním stresem. Ketogenní dieta (KD) je popsána jako účinná při hubnutí, v boji proti zánětu a oxidativnímu stresu a používá se při kontrole záchvatů rezistentních na léky.

Cílem naší pilotní studie bylo zhodnotit, zda stav ketózy navozený specifickým dietním režimem může mít ochranný účinek na poškození oxidativním stresem a zánětlivý stav, který doprovází jak nadváhu, tak potápěčské aktivity.

Vzorky krve a moči od šesti potápěčů s nadváhou byly získány a) před (CTRL) a po ponoru s dýcháním Enriched Air Nitrox a provedením lehkého podvodního cvičení (NTRX), b) po ponoru (za stejných podmínek) provedeném po 7 dnech KD (K -NTRX). Měřili jsme močový 8-isoprostan a 8-OH-2-deoxyguanosin hodnotící peroxidaci lipidů a oxidační poškození DNA. Hladiny plazmatického IL-lbeta, IL-6 a TNF-alfa byly měřeny za účelem vyšetření zánětlivého stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve stavu nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2) a bez anamnézy ortopedických, kardiovaskulárních, renálních nebo metabolických poruch.

Kritéria vyloučení:

  • nemít nadváhu (BMI ≥ 25 kg/m2) a v anamnéze ortopedické, kardiovaskulární, renální nebo metabolické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina potápěčů
Během každého ponoru prováděli subjekty 20minutové mírné cvičení na podvodním kole. Hloubka ponoru byla stanovena na 15 metrů, kde subjekty prováděly činnost řízenou stupnicí Borg CR-10 při úrovni intenzity 3 (25 ot./min.). Rychlost výstupu byla nastavena na 10 m/min, s dekompresní zastávkou ve výšce 5 metrů po dobu 3 minut, podle tabulky ručního potápění amerického námořnictva. 48 hodin před ponořením žádný z účastníků nekonzumoval léky, nepotápěl se ani neletěl. V první části experimentu všechny subjekty provedly ponor s dýcháním obohaceným vzduchem Nitrox (EAN, 32 % ppO2). Základní klinická měření byla shromážděna před a po tomto prvním ponoru, aby bylo možné získat referenční [CTRL] a změřit fyziologické modifikace způsobené ponořením [NTRX]. Po dvaceti dnech žádné potápěčské aktivity byly subjekty na sedm dní zapojeny do KD. Na konci tohoto období subjekty provedly jedno ponoření dýchání EAN. Měření byla provedena po tomto jediném ponoru [KETO-NTRX]
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Dieta sestávala z ketogenní diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (po dobu 7 dnů) s použitím některých fytoextraktů, jak bylo popsáno dříve. Konzumovaná strava se skládala především z hovězího a telecího masa, drůbeže, ryb, syrové a vařené zelené zeleniny bez omezení, uzenin (sušené hovězí maso, carpaccio a uzená šunka), vajec a kořeněných sýrů (např. parmazán). Povolenými nápoji byly louhovaný čaj, moka káva a bylinné extrakty. Mezi potraviny a nápoje, kterým se subjekty musely vyhýbat, patřil alkohol, chléb, těstoviny, rýže, mléko, jogurt, rozpustný čaj a ječná káva. Aby se usnadnilo dodržování nutričního režimu, byla každému subjektu podávána řada speciálních jídel na bázi bílkovin a vlákniny. Charakteristiky KD jsou příjem bílkovin 1,3 g/kg/den, k udržení hmoty kosterního svalstva; příjem sacharidů méně než 40 g/den a 50-60 % celkových kcal k navození ketózy. V souladu s hypokalorickým profilem byl celkový energetický příjem vypočten o 200 kcal více, než je bazální metabolismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxidačního poškození
Časové okno: Změna od základního oxidačního poškození po dvaceti dnech
8-OH-dG (ng ⋅ mg-1 kreatininu) a 8-iso-PGF2α (ng ⋅ mg-1 kreatininu)
Změna od základního oxidačního poškození po dvaceti dnech
Prozánětlivé cytokiny se mění
Časové okno: Změna od výchozích prozánětlivých cytokinů po dvaceti dnech
IL-1p (pg/ml), IL-6 (pg/ml) a TNF-a (pg/ml)
Změna od výchozích prozánětlivých cytokinů po dvaceti dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Hmotnost byla registrována před (T0) a po dvaceti dnech bez potápěčské aktivity, kdy subjekty držely 7denní ketogenní dietu (T3).
Kilogram (kg)
Hmotnost byla registrována před (T0) a po dvaceti dnech bez potápěčské aktivity, kdy subjekty držely 7denní ketogenní dietu (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bosco Gerardo, MD, PhD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEPL-DSB 06/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení