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Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf Taucher, die Nitrox mit angereicherter Luft atmen

10. April 2017 aktualisiert von: Antonio Paoli, University of Padova

Auswirkungen von Bewegung und Nahrungsaufnahme auf den Muskelstoffwechsel und den Entzündungsstatus, moduliert durch sauerstofffreie Radikale und Zytokine beim Menschen

Übergewichtige Taucher sind mit einer herausfordernden Aktivität wie Tauchgängen konfrontiert, die von einem höheren Gehalt an zirkulierenden Zytokinen und oxidativem Stress ausgeht. Die ketogene Diät (KD) wird als wirksam bei der Gewichtsabnahme, bei der Bekämpfung von Entzündungen und oxidativem Stress und bei der Kontrolle von medikamentenrefraktären Anfällen beschrieben.

Das Ziel unserer Pilotstudie war es zu bewerten, ob ein durch ein bestimmtes Ernährungsregime ausgelöster Ketosezustand eine schützende Wirkung auf Schäden durch oxidativen Stress und den Entzündungszustand haben kann, die sowohl mit Übergewicht als auch mit Tauchaktivitäten einhergehen.

Blut- und Urinproben von sechs übergewichtigen Tauchern wurden a) vor (CTRL) und nach einem Tauchgang mit Enriched Air Nitrox und leichter Unterwasserübung (NTRX), b) nach einem Tauchgang (gleiche Bedingungen) nach 7 Tagen KD (K -NTRX). Wir haben 8-Isoprostan und 8-OH-2-Desoxyguanosin im Urin gemessen, um die Lipidperoxidation und oxidative DNA-Schäden zu bewerten. Plasmatische IL-1beta-, IL-6- und TNF-alpha-Spiegel wurden gemessen, um den Entzündungsstatus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übergewichtig sein (BMI ≥ 25 kg/m2) und keine orthopädischen, kardiovaskulären, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • kein Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) und orthopädische, kardiovaskuläre, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tauchergruppe
Während jedes Tauchgangs führten die Probanden eine 20-minütige leichte Übung auf einem Unterwasserfahrrad durch. Die Tauchtiefe wurde auf 15 Meter eingestellt, wobei die Probanden eine von der Borg CR-10-Skala geleitete Aktivität bei Intensitätsstufe 3 (25 U/min) durchführten. Die Aufstiegsgeschwindigkeit wurde gemäß der US Navy Manual Diving Table auf 10 m/min eingestellt, mit einem Dekompressionsstopp bei 5 Metern für 3 Minuten. 48 h vor den Tauchgängen nahm keiner der Teilnehmer Medikamente ein oder tauchte oder flog. Im ersten Teil des Experiments führten alle Probanden einen Tauchgang mit Enriched Air Nitrox (EAN, 32 % ppO2) durch. Vor und nach diesem ersten Tauchgang wurden klinische Baseline-Messungen gesammelt, um eine Referenz zu haben [CTRL] und um physiologische Veränderungen aufgrund des Eintauchens zu messen [NTRX]. Nach zwanzig Tagen ohne Tauchaktivität wurden die Probanden sieben Tage lang mit einem KD beschäftigt. Am Ende dieses Zeitraums führten die Probanden eine einzelne immersionsatmende EAN durch. Die Messungen wurden nach diesem einzigen Tauchgang durchgeführt [KETO-NTRX]
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Diät
Die Diät bestand aus einer sehr kohlenhydratarmen ketogenen Diät (für 7 Tage) mit der Verwendung einiger Phytoextrakte, wie zuvor beschrieben. Die verzehrte Ernährung bestand hauptsächlich aus Rind- und Kalbfleisch, Geflügel, Fisch, rohem und gekochtem grünem Gemüse ohne Einschränkungen, Aufschnitt (getrocknetes Rindfleisch, Carpaccio und Rohschinken), Eiern und gewürztem Käse (z. B. Parmesan). Die erlaubten Getränke waren Aufgusstee, Moka-Kaffee und Kräuterextrakte. Zu den Nahrungsmitteln und Getränken, die die Probanden vermeiden mussten, gehörten Alkohol, Brot, Nudeln, Reis, Milch, Joghurt, löslicher Tee und Gerstenkaffee. Um die Einhaltung des Ernährungsregimes zu erleichtern, wurde jedem Probanden eine Vielzahl von Spezialmahlzeiten auf Protein- und Ballaststoffbasis gegeben. KD-Merkmale sind eine Proteinaufnahme von 1,3 g/kg/Tag, um die Skelettmuskelmasse zu erhalten; Kohlenhydrataufnahme von weniger als 40 g/Tag und 50-60 % der gesamten kcal, um Ketose zu induzieren. Gemäß einem hypokalorischen Profil wurde die Gesamtenergieaufnahme mit 200 kcal mehr als dem Grundumsatz berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative Schadensänderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Oxidativer Schaden nach zwanzig Tagen
8-OH-dG (ng ⋅ mg-1 Kreatinin) und 8-iso-PGF2α (ng ⋅ mg-1 Kreatinin)
Veränderung gegenüber Baseline Oxidativer Schaden nach zwanzig Tagen
Entzündungsfördernde Zytokine verändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den entzündungsfördernden Zytokinen zu Studienbeginn nach zwanzig Tagen
IL-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml) und TNF-α (pg/ml)
Veränderung gegenüber den entzündungsfördernden Zytokinen zu Studienbeginn nach zwanzig Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Das Gewicht wurde vor (T0) und nach zwanzig Tagen ohne Tauchaktivität registriert, in denen die Probanden eine 7-tägige ketogene Diät durchführten (T3).
Kilogramm (kg)
Das Gewicht wurde vor (T0) und nach zwanzig Tagen ohne Tauchaktivität registriert, in denen die Probanden eine 7-tägige ketogene Diät durchführten (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bosco Gerardo, MD, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEPL-DSB 06/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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