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Effetti della dieta chetogenica nei subacquei che respirano aria arricchita Nitrox

10 aprile 2017 aggiornato da: Antonio Paoli, University of Padova

Effetti dell'esercizio fisico e dell'assunzione dietetica sul metabolismo muscolare e sullo stato infiammatorio modulati dai radicali liberi dell'ossigeno e dalle citochine negli esseri umani

I subacquei in sovrappeso affrontano un'attività impegnativa come le immersioni, a partire da livelli più elevati di citochine circolanti e stress ossidativo. La dieta chetogenica (KD) è descritta come efficace nella perdita di peso, nel contrastare l'infiammazione e lo stress ossidativo e utilizzata nel controllo delle convulsioni refrattarie ai farmaci.

Lo scopo del nostro studio pilota è stato valutare se uno stato di chetosi, indotto da uno specifico regime alimentare, possa avere un effetto protettivo sui danni da stress ossidativo e sullo stato infiammatorio, che accompagna sia il sovrappeso che le attività subacquee.

Sono stati prelevati campioni di sangue e urina da sei subacquei in sovrappeso a) prima (CTRL) e dopo un'immersione respirando Aria Arricchita Nitrox ed eseguendo esercizi subacquei leggeri (NTRX), b) dopo un'immersione (stesse condizioni) eseguita dopo 7 giorni di KD (K -NTRX). Abbiamo misurato l'8-isoprostano e l'8-OH-2-deossiguanosina urinari valutando la perossidazione dei lipidi ei danni ossidativi del DNA. I livelli plasmatici di IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa sono stati misurati per studiare lo stato infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in uno stato di sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2) e nessuna storia di disturbi ortopedici, cardiovascolari, renali o metabolici.

Criteri di esclusione:

  • non essere in uno stato di sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2) e una storia di disturbi ortopedici, cardiovascolari, renali o metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di subacquei
Durante ogni immersione, i soggetti hanno eseguito un esercizio leggero di 20 minuti su una bicicletta subacquea. La profondità dell'immersione è stata fissata a 15 metri, dove i soggetti hanno svolto un'attività guidata dalla scala Borg CR-10 al livello di intensità 3 (25 rpm). La velocità di risalita è stata fissata a 10 m/min, con una sosta di decompressione a 5 metri per 3 minuti, secondo la US Navy Manual Diving Table. 48 ore prima delle immersioni, nessuno dei partecipanti ha consumato farmaci o si è tuffato o ha volato. Nella prima parte dell'esperimento, tutti i soggetti hanno effettuato un'immersione respirando Aria Arricchita Nitrox (EAN, 32% ppO2). Le misurazioni cliniche di base sono state raccolte prima e dopo questa prima immersione per avere un riferimento [CTRL] e per misurare le modificazioni fisiologiche dovute all'immersione [NTRX]. Dopo venti giorni di inattività subacquea, i soggetti sono stati impegnati in un KD per sette giorni. Alla fine di questo periodo, i soggetti hanno eseguito un singolo EAN di respirazione per immersione. Le misure sono state eseguite dopo questa singola immersione [KETO-NTRX]
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
La dieta consisteva in una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati (per 7 giorni) con l'utilizzo di alcuni fitoestratti come precedentemente descritto. La dieta consumata era principalmente composta da manzo e vitello, pollame, pesce, verdure verdi crude e cotte senza restrizioni, salumi (carne di manzo, carpaccio e prosciutto crudo), uova e formaggi stagionati (es. parmigiano). Le bevande consentite erano tè infusi, caffè della moka ed estratti di erbe. I cibi e le bevande che i soggetti dovevano evitare includevano alcol, pane, pasta, riso, latte, yogurt, tè solubile e caffè d'orzo. Per facilitare l'adesione al regime nutrizionale, a ciascun soggetto sono stati somministrati una varietà di pasti speciali a base di proteine ​​e fibre. Le caratteristiche di KD sono l'assunzione di proteine ​​1,3 g/kg/giorno, per mantenere la massa muscolare scheletrica; assunzione di carboidrati inferiore a 40 g/giorno e 50-60% delle kcal totali per indurre chetosi. In accordo con un profilo ipocalorico, l'apporto energetico totale è stato calcolato con 200 kcal in più rispetto al metabolismo basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del danno ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal danno ossidativo al basale a venti giorni
8-OH-dG (ng ⋅ mg-1 creatinina) e 8-iso-PGF2α (ng ⋅ mg-1 creatinina)
Variazione dal danno ossidativo al basale a venti giorni
Cambiamento delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle citochine pro-infiammatorie a venti giorni
IL-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml) e TNF-α (pg/ml)
Variazione rispetto al basale delle citochine pro-infiammatorie a venti giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Il peso è stato registrato prima (T0) e dopo venti giorni di assenza di attività subacquea in cui i soggetti erano impegnati in una dieta chetogenica di 7 giorni (T3).
Chilogrammo (Kg)
Il peso è stato registrato prima (T0) e dopo venti giorni di assenza di attività subacquea in cui i soggetti erano impegnati in una dieta chetogenica di 7 giorni (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bosco Gerardo, MD, PhD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEPL-DSB 06/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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