Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční účinek TP a AOB-w na expozici akrylamidu u čínských dospívajících

16. května 2017 aktualizováno: Yu Zhang, Zhejiang University

Intervenční účinek čajových polyfenolů (TP) a ve vodě rozpustného antioxidantu z bambusových listů (AOB-w) na krátkodobou a dlouhodobou vnitřní expozici akrylamidu u čínských dospívajících

V současné studii na lidech byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Tato studie si klade za cíl prozkoumat intervenční účinek AOB-w na krátkodobou expozici a toxikokinetiku akrylamidu, což je dieteticky nebezpečná látka vznikající při tepelném zpracování, u čínských adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ráno v den testu bylo účastníkům podáváno jídlo z bramborových lupínků, které odpovídaly jednorázové perorální dávce 12,6 μg/kg b.w. vystavení akrylamidu a jedlé kapsle, která obsahuje 350 mg AOB-w nebo placebo ve stejné dávce. Moč byla odebrána do 48 hodin poté. Dieta byla přísně kontrolována během 24 hodin před studií až do ukončení celé studie. Čtyři metabolity kyseliny merkapturové byly zkoumány jako močové biomarkery pro krátkodobou vnitřní expozici akrylamidu u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nemá žádné koníčky kouření ani pití

Kritéria vyloučení:

  • Mít nějaké léky do 7 dnů
  • Kouření nebo pití
  • Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Alergická jídla na smažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čajové polyfenoly a akrylamid
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (plněné škroby, do 0,35g) tobolka ústy, Akrylamid (bramborové lupínky) 12,6μg/kg ž.hm. ústy, pro jednu jednotlivou perorální dávku
Doplněk stravy: Čajové polyfenoly
Čajové polyfenoly 0,05g, 0,1g, 0,2g (škroby plněné do 0,35g), jedlá kapsle
Ostatní jména:
  • TP
Jiný: Akrylamid (bramborové lupínky)
Bramborové lupínky zakoupené na trhu, odpovídající akrylamidu (12,6 μg/kg b.w.)
Experimentální: AOB-w & akrylamid
AOB-w 0,35g kapsle ústy, Akrylamid (bramborové lupínky) 12,6μg/kg ž.hm. ústy, pro jednu jednotlivou perorální dávku
Jiný: Akrylamid (bramborové lupínky)
Bramborové lupínky zakoupené na trhu, odpovídající akrylamidu (12,6 μg/kg b.w.)
Doplněk stravy: AOB-w
Vodorozpustný antioxidant z bambusových listů 0,35g, jedlá kapsle
Ostatní jména:
  • Vodorozpustný antioxidant z bambusových listů
Aktivní komparátor: Placebo a akrylamid
Placebo (škroby) 0,35g kapsle ústy, akrylamid (bramborové lupínky) 12,6μg/kg ž.hm. ústy, pro jednu jednotlivou perorální dávku
Jiný: Akrylamid (bramborové lupínky)
Bramborové lupínky zakoupené na trhu, odpovídající akrylamidu (12,6 μg/kg b.w.)
Jiný: Placebo
Jedlé škroby 0,35g, jedlá kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čtyř močových biomarkerů akrylamidu
Časové okno: až 48 hodin
Moč byla odebrána před jídlem s bramborovými lupínky a 48 hodin poté, až 10 vzorků moči pro každého účastníka. Močové biomarkery akrylamidu byly detekovány pomocí UHPLC-MS/MS.
až 48 hodin
Změna dvou hemoglobinových aduktů akrylamidu
Časové okno: výchozí, 3 a 10 dní
Vzorky krve byly odebírány v 0, 3, 10 dnech po příjmu bramborových lupínků. Pomocí UHPLC-MS/MS byly detekovány dva adukty hemoglobinu (AAVal a GAVal) akrylamidu.
výchozí, 3 a 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) akrylamidových močových biomarkerů
Časové okno: základní linie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 a 48 hodin
Dynamické změny biomarkerů během specifikovaného období intervence po 10 vzorcích moči za 48 hodin poté.
základní linie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 a 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) biomarkerů akrylamidu v moči
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace močových biomarkerů během stanoveného období, měřená pomocí nástrojů Matlab Software pro prokládání křivek.
48 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) biomarkerů akrylamidu v moči
Časové okno: 48 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) akrylamidových močových biomarkerů během specifikovaného období, měřená pomocí nástrojů pro prokládání křivek softwaru Matlab.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-001-AA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Klinické studie na Čajové polyfenoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení