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Efecto de la intervención de TP y AOB-w en la exposición a la acrilamida en adolescentes chinos

16 de mayo de 2017 actualizado por: Yu Zhang, Zhejiang University

Efecto de la intervención de los polifenoles del té (TP) y el antioxidante soluble en agua de las hojas de bambú (AOB-w) sobre la exposición interna a corto y largo plazo a la acrilamida en adolescentes chinos

Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego (ECA) en el estudio humano actual. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la intervención de AOB-w en la exposición a corto plazo y la toxicocinética de la acrilamida, una sustancia dietética peligrosa generada durante el procesamiento térmico, en adolescentes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la mañana del día de la prueba, a los participantes se les sirvió una comida de papas fritas, correspondiente a una dosis oral única de 12,6 μg/kg de peso corporal. exposición a acrilamida, y una cápsula comestible, que contiene 350 mg de AOB-w o el placebo con la misma dosis. La orina se recogió dentro de las 48 horas siguientes. La dieta se controló rigurosamente dentro de las 24 horas previas al estudio hasta que finalizó todo el estudio. Se han investigado cuatro metabolitos del ácido mercaptúrico como biomarcadores urinarios para la exposición interna a corto plazo a la acrilamida en humanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto no tiene afición por fumar o beber.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna droga dentro de los 7 días
  • fumar o beber
  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Frituras alergicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polifenoles del té y acrilamida
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (almidones rellenos, hasta 0,35 g) cápsula por vía oral, Acrilamida (papas fritas) 12,6 μg/kg p.v. por vía oral, para una sola dosis oral
Suplemento dietético: Polifenoles del té
Polifenoles del té 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (almidones rellenos hasta 0,35 g), cápsula comestible
Otros nombres:
  • TP
Otro: Acrilamida (papas fritas)
Patatas fritas compradas en el mercado, correspondientes a acrilamida (12,6 μg/kg p.v.)
Experimental: AOB-w y acrilamida
AOB-w 0,35 g cápsula por vía oral, acrilamida (papas fritas) 12,6 μg/kg b.w. por vía oral, para una sola dosis oral
Otro: Acrilamida (papas fritas)
Patatas fritas compradas en el mercado, correspondientes a acrilamida (12,6 μg/kg p.v.)
Suplemento dietético: AOB-w
Antioxidante soluble en agua de hojas de bambú 0,35 g, cápsula comestible
Otros nombres:
  • Antioxidante soluble en agua de las hojas de bambú
Comparador activo: Placebo y acrilamida
Placebo (almidones) cápsula de 0,35 g por vía oral, acrilamida (papas fritas) 12,6 μg/kg p.v. por vía oral, para una sola dosis oral
Otro: Acrilamida (papas fritas)
Patatas fritas compradas en el mercado, correspondientes a acrilamida (12,6 μg/kg p.v.)
Otro: Placebo
Almidones comestibles 0,35 g, cápsula comestible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cuatro biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Se recolectó orina antes de la comida de papas fritas y 48 horas después, hasta 10 muestras de orina para cada participante. Los biomarcadores urinarios de acrilamida fueron detectados por UHPLC-MS/MS.
hasta 48 horas
Cambio de dos aductos de hemoglobina de acrilamida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 10 días
Se recogieron muestras de sangre en 0, 3, 10 días después de la ingesta de comidas con patatas fritas. Se detectaron dos aductos de hemoglobina (AAVal y GAVal) de acrilamida mediante UHPLC-MS/MS.
línea de base, 3 y 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: línea base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 y 48 horas
Cambios dinámicos de biomarcadores durante el período de intervención especificado, después de 10 muestras de orina en las 48 horas siguientes.
línea base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 y 48 horas
Concentración máxima (Cmax) de biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: 48 horas
Concentración máxima de biomarcadores urinarios durante el período especificado, medida mediante herramientas de ajuste de curvas de Matlab Software.
48 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de biomarcadores urinarios de acrilamida durante el período especificado, medido mediante herramientas de ajuste de curvas del software Matlab.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCT-001-AA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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