Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjny wpływ TP i AOB-w na ekspozycję na akrylamid u chińskiej młodzieży

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Yu Zhang, Zhejiang University

Interwencyjny wpływ polifenoli herbaty (TP) i rozpuszczalnego w wodzie przeciwutleniacza z liści bambusa (AOB-w) na krótko- i długoterminowe wewnętrzne narażenie na akrylamid u chińskiej młodzieży

W bieżącym badaniu na ludziach przeprowadzono podwójnie ślepą próbę z randomizacją (RCT). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji AOB-w na krótkotrwałą ekspozycję i toksykokinetykę akryloamidu, niebezpiecznej substancji dietetycznej powstającej podczas obróbki cieplnej, u chińskiej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rano w dniu badania uczestnikom podano posiłek złożony z chipsów ziemniaczanych, co odpowiada pojedynczej dawce doustnej 12,6 μg/kg m.c. ekspozycja na akrylamid, oraz jadalna kapsułka, która zawiera 350 mg AOB-w lub placebo z tą samą dawką. Mocz zebrano w ciągu 48 godzin później. Dieta była rygorystycznie kontrolowana w ciągu 24 godzin przed badaniem, aż do zakończenia całego badania. Zbadano cztery metabolity kwasu merkapturowego jako biomarkery w moczu dla krótkotrwałej wewnętrznej ekspozycji na akryloamid u ludzi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester nie ma hobby związanego z paleniem lub piciem

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni
  • Palenie lub picie
  • Ciąża, starania o ciążę lub karmienie piersią
  • Alergiczne potrawy do smażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Polifenole w herbacie i akrylamid
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (wypełnione skrobią, do 0,35g) kapsułka doustnie, akrylamid (chipsy) 12,6μg/kg m.c. doustnie, dla pojedynczej dawki doustnej
Suplement diety: Polifenole herbaty
Polifenole herbaciane 0,05g, 0,1g, 0,2g (skrobie wypełnione do 0,35g), kapsułka jadalna
Inne nazwy:
  • TP
Inny: Akrylamid (chipsy ziemniaczane)
Chipsy ziemniaczane kupione na rynku, odpowiadające akryloamidowi (12,6 μg/kg m.c.)
Eksperymentalny: AOB-w i akrylamid
AOB-w 0,35 g kapsułka doustnie, akrylamid (chipsy ziemniaczane) 12,6 μg/kg m.c. doustnie, dla pojedynczej dawki doustnej
Inny: Akrylamid (chipsy ziemniaczane)
Chipsy ziemniaczane kupione na rynku, odpowiadające akryloamidowi (12,6 μg/kg m.c.)
Suplement diety: AOB-w
Rozpuszczalny w wodzie przeciwutleniacz z liści bambusa 0,35 g, kapsułka jadalna
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalny w wodzie przeciwutleniacz z liści bambusa
Aktywny komparator: Placebo i akrylamid
Placebo (skrobia) 0,35 g kapsułka doustnie, akrylamid (chipsy ziemniaczane) 12,6 μg/kg m.c. doustnie, dla pojedynczej dawki doustnej
Inny: Akrylamid (chipsy ziemniaczane)
Chipsy ziemniaczane kupione na rynku, odpowiadające akryloamidowi (12,6 μg/kg m.c.)
Inny: Placebo
Skrobie jadalne 0,35g, kapsułka jadalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czterech biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: do 48 godzin
Mocz zbierano przed posiłkiem z chipsami ziemniaczanymi i 48 godzin później, do 10 próbek moczu dla każdego uczestnika. Biomarkery akryloamidu w moczu wykryto metodą UHPLC-MS/MS.
do 48 godzin
Zmiana dwóch adduktów hemoglobiny z akryloamidem
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 10 dni
Próbki krwi pobierano w 0, 3, 10 dni po spożyciu posiłków zawierających chipsy ziemniaczane. Metodą UHPLC-MS/MS wykryto dwa addukty hemoglobiny (AAVal i GAVal) akryloamidu.
linia bazowa, 3 i 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 i 48 godzin
Dynamiczne zmiany biomarkerów w określonym okresie interwencji, po 10 próbkach moczu w ciągu 48 godzin.
linia wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 i 48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie biomarkerów w moczu w określonym okresie, mierzone za pomocą narzędzi do dopasowywania krzywej oprogramowania Matlab.
48 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) biomarkerów akryloamidu w moczu w określonym okresie, mierzony za pomocą narzędzi do dopasowywania krzywej oprogramowania Matlab.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT-001-AA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Badania kliniczne na Polifenole herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami