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Interventionseffekt von TP und AOB-w auf die Acrylamid-Exposition bei chinesischen Jugendlichen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Yu Zhang, Zhejiang University

Interventionswirkung von Teepolyphenolen (TP) und wasserlöslichem Antioxidans aus Bambusblättern (AOB-w) auf die kurz- und langfristige interne Exposition von Acrylamid bei chinesischen Jugendlichen

In einer aktuellen Humanstudie wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Interventionseffekt von AOB-w auf die kurzfristige Exposition und Toxikokinetik von Acrylamid, einem ernährungsgefährdenden Stoff, der bei der Hitzeverarbeitung entsteht, bei chinesischen Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Morgen des Testtages wurde den Teilnehmern eine Mahlzeit mit Kartoffelchips serviert, was einer oralen Einzeldosis von 12,6 μg/kg Körpergewicht entsprach. Exposition gegenüber Acrylamid und eine essbare Kapsel, die 350 mg AOB-w enthält, oder das Placebo mit der gleichen Dosis. Der Urin wurde innerhalb von 48 Stunden danach gesammelt. Die Ernährung wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Studie bis zum Abschluss der gesamten Studie streng kontrolliert. Vier Mercaptursäure-Metaboliten wurden als Urin-Biomarker für die kurzfristige innere Acrylamid-Exposition beim Menschen untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat kein Rauch- oder Trinkhobby

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen Medikamente einnehmen
  • Rauchen oder Trinken
  • Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  • Allergische Bratspeisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teepolyphenole und Acrylamid
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (mit Stärke gefüllt, bis zu 0,35 g) Kapsel zum Einnehmen, Acrylamid (Kartoffelchips) 12,6 μg/kg KG. oral, für eine einzelne orale Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Tee-Polyphenole
Teepolyphenole 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (Stärke aufgefüllt bis 0,35 g), essbare Kapsel
Andere Namen:
  • TP
Sonstiges: Acrylamid (Kartoffelchips)
Vom Markt gekaufte Kartoffelchips, entsprechend Acrylamid (12,6 μg/kg Körpergewicht)
Experimental: AOB-w & Acrylamid
AOB-w 0,35 g Kapsel zum Einnehmen, Acrylamid (Kartoffelchips) 12,6 μg/kg Körpergewicht. oral, für eine einzelne orale Dosis
Sonstiges: Acrylamid (Kartoffelchips)
Vom Markt gekaufte Kartoffelchips, entsprechend Acrylamid (12,6 μg/kg Körpergewicht)
Nahrungsergänzungsmittel: AOB-w
Wasserlösliches Antioxidans aus Bambusblättern, 0,35 g, essbare Kapsel
Andere Namen:
  • Wasserlösliches Antioxidans aus Bambusblättern
Aktiver Komparator: Placebo und Acrylamid
Placebo (Stärke) 0,35 g Kapsel zum Einnehmen, Acrylamid (Kartoffelchips) 12,6 μg/kg Körpergewicht. oral, für eine einzelne orale Dosis
Sonstiges: Acrylamid (Kartoffelchips)
Vom Markt gekaufte Kartoffelchips, entsprechend Acrylamid (12,6 μg/kg Körpergewicht)
Sonstiges: Placebo
Essbare Stärke 0,35 g, essbare Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von vier Urin-Biomarkern für Acrylamid
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Der Urin wurde vor der Kartoffelchips-Mahlzeit und 48 Stunden danach gesammelt, bis zu 10 Urinproben für jeden Teilnehmer. Urinbiomarker für Acrylamid wurden mittels UHPLC-MS/MS nachgewiesen.
bis zu 48 Stunden
Veränderung zweier Hämoglobinaddukte von Acrylamid
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 10 Tage
Blutproben wurden 0, 3 und 10 Tage nach der Einnahme von Kartoffelchips-Mahlzeiten entnommen. Zwei Hämoglobinaddukte (AAVal und GAVal) von Acrylamid wurden mittels UHPLC-MS/MS nachgewiesen.
Grundlinie, 3 und 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Acrylamid-Biomarkern im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 und 48 Stunden
Dynamische Veränderungen von Biomarkern während des angegebenen Interventionszeitraums nach 10 Urinproben in 48 Stunden danach.
Grundlinie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 und 48 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von Acrylamid-Urin-Biomarkern
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale Konzentration von Urin-Biomarkern während des angegebenen Zeitraums, gemessen mit Kurvenanpassungstools von Matlab Software.
48 Stunden
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax) von Acrylamid-Biomarkern im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax) von Acrylamid-Biomarkern im Urin während des angegebenen Zeitraums, gemessen mit Kurvenanpassungstools der Matlab-Software.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT-001-AA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention

Klinische Studien zur Tee-Polyphenole

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