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Effetto dell'intervento di TP e AOB-w sull'esposizione all'acrilammide negli adolescenti cinesi

16 maggio 2017 aggiornato da: Yu Zhang, Zhejiang University

Effetto di intervento dei polifenoli del tè (TP) e dell'antiossidante idrosolubile delle foglie di bambù (AOB-w) sull'esposizione interna a breve e lungo termine dell'acrilammide negli adolescenti cinesi

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) è stato condotto nell'attuale studio sull'uomo. Questo studio mira a indagare l'effetto dell'intervento di AOB-w sull'esposizione a breve termine e sulla tossicocinetica dell'acrilammide, una sostanza pericolosa dietetica generata durante la lavorazione del calore, negli adolescenti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mattina del giorno del test, ai partecipanti è stato servito un pasto a base di patatine, corrispondente a una singola dose orale di 12,6 μg/kg di peso corporeo. esposizione all'acrilammide e una capsula commestibile, che contiene 350 mg di AOB-w o il placebo con la stessa dose. L'urina è stata raccolta entro le 48 ore successive. La dieta è stata rigorosamente controllata entro 24 ore prima dello studio fino al termine dell'intero studio. Quattro metaboliti dell'acido mercapturico sono stati studiati come biomarcatori urinari per l'esposizione interna a breve termine dell'acrilammide nell'uomo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto non ha l'hobby del fumo o del bere

Criteri di esclusione:

  • Avere farmaci entro 7 giorni
  • Fumare o bere
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Cibi fritti allergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polifenoli del tè e acrilammide
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (amidi riempiti, fino a 0,35 g) capsula per via orale, acrilammide (patatine fritte) 12,6 μg/kg p.c. per via orale, per una singola dose orale
Integratore alimentare: Polifenoli del tè
Polifenoli del tè 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (amidi riempiti fino a 0,35 g), capsula commestibile
Altri nomi:
  • TP
Altro: Acrilammide (patatine fritte)
Patatine acquistate al mercato, corrispondenti all'acrilammide (12,6 μg/kg di peso corporeo)
Sperimentale: AOB-w e acrilammide
AOB-w capsula da 0,35 g per via orale, acrilammide (patatine fritte) 12,6 μg/kg di peso corporeo per via orale, per una singola dose orale
Altro: Acrilammide (patatine fritte)
Patatine acquistate al mercato, corrispondenti all'acrilammide (12,6 μg/kg di peso corporeo)
Integratore alimentare: AOB-w
Antiossidante idrosolubile di foglie di bambù 0,35 g, capsula commestibile
Altri nomi:
  • Antiossidante idrosolubile delle foglie di bambù
Comparatore attivo: Placebo e acrilammide
Placebo (amidi) capsula da 0,35 g per via orale, acrilammide (patatine fritte) 12,6 μg/kg p.c. per via orale, per una singola dose orale
Altro: Acrilammide (patatine fritte)
Patatine acquistate al mercato, corrispondenti all'acrilammide (12,6 μg/kg di peso corporeo)
Altro: Placebo
Amidi commestibili 0,35 g, capsula commestibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di quattro biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: fino a 48 ore
L'urina è stata raccolta prima del pasto con patatine e 48 ore dopo, fino a 10 campioni di urina per ciascun partecipante. I biomarcatori urinari di acrilammide sono stati rilevati mediante UHPLC-MS/MS.
fino a 48 ore
Modifica di due addotti emoglobinici di acrilammide
Lasso di tempo: basale, 3 e 10 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti in 0, 3, 10 giorni dopo l'assunzione di pasti con patatine fritte. Due addotti di emoglobina (AAVal e GAVal) di acrilammide sono stati rilevati da UHPLC-MS/MS.
basale, 3 e 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) dei biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 e 48 ore
Cambiamenti dinamici dei biomarcatori durante il periodo di intervento specificato, a seguito di 10 campioni di urina nelle 48 ore successive.
basale, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 e 48 ore
Concentrazione massima (Cmax) di biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: 48 ore
Concentrazione massima di biomarcatori urinari durante il periodo specificato, misurata mediante strumenti di adattamento della curva del software Matlab.
48 ore
Tempo alla concentrazione massima (tmax) di biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo alla concentrazione massima (tmax) di biomarcatori urinari di acrilammide durante il periodo specificato, misurato mediante strumenti di adattamento della curva del software Matlab.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT-001-AA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

Prove cliniche su Polifenoli del tè

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