Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OMP-313M32 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

10. srpna 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1a/b otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky OMP-313M32 podávaného jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s nivolumabem pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem s eskalací dávky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost OMP-31M32 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem. OMP-313M32 je experimentální protilátka proti TIGIT, která byla vyvinuta k blokování vazby TIGIT na PVR, což umožňuje tělesným T-buňkám zničit rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1a/b s eskalací dávky OMP-31M32 podávaného jako jediná látka nebo v kombinaci s nivolumabem za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky snášenlivosti a farmakodynamiky u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Tato studie se skládá z období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě, ve kterém budou pacienti sledováni z hlediska přežití po dobu až 2 let. Subjekty budou zapsány ve dvou fázích ve fázi 1a (eskalace dávky a expanze) a jedné fázi ve fázi 1b (eskalace dávky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické solidní malignity, která progredovala, a standardní terapie byla neúčinná nebo netolerovatelná. U jedinců fáze 1b musí také dojít k progresi onemocnění po léčbě činidlem proti PD-1 nebo PDL-1.
  2. Schopnost porozumět ochotě a podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Věk >/= 18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Předpokládaná délka života >/=12 týdnů
  6. Hodnotící kritéria měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů.
  7. Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  8. U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) k používání dvou účinných forem antikoncepce od vstupu do studie po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Protinádorová léčba, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, do 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu
  3. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
  4. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  5. Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  6. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční choroba New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  7. Známé klinicky významné onemocnění jater,
  8. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo předpokládanou potřebou velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  9. Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OMP-313M32
Intravenózní (do žíly) infuze OMP-313M32 jako jediné činidlo
Lék: OMP-313M32
OMP-313M32 je monoklonální protilátka, která se váže na lidský receptor TIGIT na T buňkách.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Experimentální: OMP-313M32 a Nivolumab
Intravenózní (do žíly) infuze OMP-313M32 v kombinaci s nivolumabem
Lék: OMP-313M32
OMP-313M32 je monoklonální protilátka, která se váže na lidský receptor TIGIT na T buňkách.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Lék: Nivolumab
Lidská IgG4 anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na DLT do konce prvního cyklu (dny 1-29)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) bude stanovena u pacientů léčených OMP-313M32 v kombinaci s nivolumabem
Subjekty budou hodnoceny na DLT do konce prvního cyklu (dny 1-29)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do cca 2 let
Procento pacientů s nežádoucími účinky
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: do cca 2 let
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
do cca 2 let
Měření farmakokinetického výsledku (AUC) - fáze 1a
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Měření farmakokinetického výsledku (AUC) - fáze 1b
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky: před dávkou. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky: před dávkou. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Měření farmakokinetického výsledku (T1/2) - fáze 1a
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocen poločas (T1/2) OMP-313M32
1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Měření farmakokinetického výsledku (T1/2) - fáze 1b
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky, vzorek před dávkou. PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocen poločas (T1/2) OMP-313M32
1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky, vzorek před dávkou. PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Imunogenicita OMP-313M32
Časové okno: do cca 2 let
Bylo hodnoceno procento pacientů s protilátkami anti-OMP-313M32
do cca 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 2 roky
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 313M32-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMP-313M32

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení