Tutkimus OMP-313M32:sta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1a/b avoin, annoskorotustutkimus OMP-313M32:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna yksittäisenä aineena tai yhdessä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Durham
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt ja standardihoito on ollut tehotonta tai sietämätöntä. Vaiheen 1b koehenkilöillä on myös oltava sairauden eteneminen anti-PD-1- tai PDL-1-ainehoidon jälkeen.
- Kyky ymmärtää halukkuutta ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ikä >/= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote >/=12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan lopetuskäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakava autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- Raskaus, imetys tai imettävät naiset.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus,
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMP-313M32
Laskimonsisäiset (laskimoon) OMP-313M32-infuusiot yksittäisenä aineena
|
OMP-313M32 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen TIGIT-reseptoriin T-soluissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OMP-313M32 ja nivolumabi
Laskimonsisäiset (laskimoon) OMP-313M32-infuusiot yhdessä nivolumabin kanssa
|
OMP-313M32 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen TIGIT-reseptoriin T-soluissa.
Muut nimet:
Ihmisen IgG4 anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koehenkilöiden DLT-arvot arvioidaan ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1–29)
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) määritetään potilaille, joita hoidetaan OMP-313M32:lla yhdessä nivolumabin kanssa.
|
Koehenkilöiden DLT-arvot arvioidaan ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1–29)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
|
jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset (AUC) - vaihe 1a
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan
|
1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset (AUC) - vaihe 1b
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset: ennen annosta. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan
|
1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset: ennen annosta. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset (T1/2) - Vaihe 1a
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
OMP-313M32:n puoliintumisaika (T1/2) arvioidaan
|
1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset (T1/2) - Vaihe 1b
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset, pre-doose.PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
OMP-313M32:n puoliintumisaika (T1/2) arvioidaan
|
1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset, pre-doose.PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
OMP-313M32:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on arvioitu anti-OMP-313M32-vasta-aineita
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313M32-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04303780Aktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLC
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
Kliiniset tutkimukset OMP-313M32
-
NCT05026606Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munanjohdinsyöpä | Toistuva platinaresistentti primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Toistuva primaarinen peritoneaalinen kirkassoluinen adenokarsinooma
-
NCT07305077RekrytointiLääketieteellinen koulutus | Kliininen opetus | Sängynpääopetus
-
NCT01778439ValmisRelapsoituneet tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet
-
NCT00744562Valmis
-
NCT01703572ValmisRelapsoituneet tai refraktaariset lymfoidiset pahanlaatuiset kasvaimet
-
NCT01189942Valmis
-
NCT01608867Valmis
-
NCT03295942LopetettuMetastaattinen syöpä | Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kasvain
-
NCT01345201Valmis
-
NCT02662608ValmisAdenoidinen kystinen karsinooma