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Un estudio de OMP-313M32 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

10 de agosto de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 1a/b de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de OMP-313M32 administrado como agente único o en combinación con nivolumab a sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de OMP-31M32 como agente único o en combinación con nivolumab. OMP-313M32 es un anticuerpo anti-TIGIT experimental que se desarrolló para impedir que TIGIT se una a PVR, lo que permite que las células T del cuerpo destruyan las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1a/b de aumento de dosis de OMP-31M32 administrado como agente único o en combinación con nivolumab para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento en el que se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta por 2 años. Los sujetos se inscribirán en dos etapas en la Fase 1a (aumento y expansión de la dosis) y una etapa en la Fase 1b (aumento de la dosis).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Documentación histológica de malignidad sólida localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado y la terapia estándar ha sido ineficaz o intolerable. Los sujetos de la fase 1b también deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con un agente anti-PD-1 o PDL-1.
  2. Capacidad para comprender la voluntad y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  3. Edad >/= 18 años
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  5. Esperanza de vida >/= 12 semanas
  6. Enfermedad medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
  7. Función hematológica y orgánica adecuada
  8. Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 meses después de la visita de finalización.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio.
  2. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad o síndrome autoinmune grave
  3. Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  4. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  5. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
  6. Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o mayor), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable.
  7. Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida,
  8. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  9. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OMP-313M32
Infusiones intravenosas (en la vena) de OMP-313M32 como agente único
Droga: OMP-313M32
OMP-313M32 es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor TIGIT humano en las células T.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Experimental: OMP-313M32 y nivolumab
Infusiones intravenosas (en la vena) de OMP-313M32 en combinación con nivolumab
Droga: OMP-313M32
OMP-313M32 es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor TIGIT humano en las células T.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Droga: Nivolumab
Anticuerpo monoclonal humano IgG4 anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-29)
La dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) se determinará en pacientes tratados con OMP-313M32 en combinación con nivolumab
Los sujetos serán evaluados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-29)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Medido por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
hasta aproximadamente 2 años
Medidas de resultado farmacocinéticas (AUC) - Fase 1a
Periodo de tiempo: 1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinéticas (AUC) - Fase 1b
Periodo de tiempo: 1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis: antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis: antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinéticas (T1/2) - Fase 1a
Periodo de tiempo: 1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará la vida media (T1/2) de OMP-313M32
1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinéticas (T1/2) - Fase 1b
Periodo de tiempo: 1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis, antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará la vida media (T1/2) de OMP-313M32
1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis, antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Inmunogenicidad de OMP-313M32
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-OMP-313M32 evaluados
hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Medido por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 313M32-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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