Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van OMP-313M32 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

10 augustus 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1a/b open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van OMP-313M32 toegediend als monotherapie of in combinatie met nivolumab aan proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van OMP-31M32 als monotherapie of in combinatie met nivolumab te evalueren. OMP-313M32 is een experimenteel anti-TIGIT-antilichaam dat is ontwikkeld om te voorkomen dat TIGIT PVR bindt, waardoor de T-cellen van het lichaam kankercellen kunnen vernietigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1a/b-dosisescalatieonderzoek van OMP-31M32 toegediend als monotherapie of in combinatie met nivolumab om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Deze studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling waarin patiënten gedurende maximaal 2 jaar worden gevolgd om te overleven. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in twee fasen in fase 1a (dosisescalatie en -uitbreiding) en één fase in fase 1b (dosisescalatie).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide maligniteit die is gevorderd en standaardtherapie niet effectief of ondraaglijk is geweest. Fase 1b-proefpersonen moeten ook ziekteprogressie hebben ervaren na behandeling met een anti-PD-1- of PDL-1-middel.
  2. Mogelijkheid om de bereidheid te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  3. Leeftijd >/= 18 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  5. Levensverwachting >/=12 weken
  6. Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren.
  7. Adequate hematologische en orgaanfunctie
  8. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigingsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie, binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  2. Actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekte of -syndroom
  3. Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  4. Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
  5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  6. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, instabiele aritmieën of instabiele angina pectoris.
  7. Bekende klinisch significante leverziekte,
  8. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
  9. Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OMP-313M32
Intraveneuze (in de ader) infusies van OMP-313M32 als monotherapie
Geneesmiddel: OMP-313M32
OMP-313M32 is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de menselijke TIGIT-receptor op T-cellen.
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Experimenteel: OMP-313M32 en Nivolumab
Intraveneuze (in de ader) infusies van OMP-313M32 in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: OMP-313M32
OMP-313M32 is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de menselijke TIGIT-receptor op T-cellen.
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Geneesmiddel: Nivolumab
Humaan IgG4 anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met OMP-313M32 in combinatie met nivolumab
Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen
tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische uitkomstmaten (AUC) - Fase 1a
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
Farmacokinetische uitkomstmaten (AUC) - Fase 1b
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses: pre-dosis. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses: pre-dosis. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
Farmacokinetische uitkomstmaten (T1/2) - Fase 1a
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
De halfwaardetijd (T1/2) van OMP-313M32 zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
Farmacokinetische uitkomstmaten (T1/2) - Fase 1b
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses, pre-dosis. PK-monster zal worden genomen bij beëindiging van de behandeling en elke 4 weken gedurende 12 weken.
De halfwaardetijd (T1/2) van OMP-313M32 zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses, pre-dosis. PK-monster zal worden genomen bij beëindiging van de behandeling en elke 4 weken gedurende 12 weken.
Immunogeniciteit van OMP-313M32
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met anti-OMP-313M32-antilichamen beoordeeld
tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 313M32-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op OMP-313M32

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen