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Une étude de l'OMP-313M32 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

10 août 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1a/b, à dose croissante, sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OMP-313M32 administré en tant qu'agent unique ou en association avec le nivolumab à des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OMP-31M32 en monothérapie ou en association avec le nivolumab. OMP-313M32 est un anticorps anti-TIGIT expérimental qui a été développé pour empêcher TIGIT de se lier à PVR, permettant aux lymphocytes T du corps de détruire les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1a/b d'escalade de dose d'OMP-31M32 administré en monothérapie ou en association avec le nivolumab pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique de tolérabilité et la pharmacodynamique chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Cette étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi post-traitement au cours de laquelle les patients seront suivis pour la survie jusqu'à 2 ans. Les sujets seront inscrits en deux étapes dans la phase 1a (augmentation de dose et expansion) et une étape dans la phase 1b (augmentation de dose).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Documentation histologique d'une malignité solide localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé et le traitement standard a été inefficace ou intolérable. Les sujets de phase 1b doivent également avoir connu une progression de la maladie après un traitement avec un agent anti-PD-1 ou PDL-1.
  2. Capacité à comprendre la volonté et à signer un document écrit de consentement éclairé
  3. Âge >/= 18 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Espérance de vie >/=12 semaines
  6. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
  7. Fonction hématologique et organique adéquate
  8. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord (par la patiente et/ou le partenaire) pour utiliser deux formes efficaces de contraception depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la visite de fin.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux, y compris chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie, dans les 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le début du traitement à l'étude
  2. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie ou de syndrome auto-immun sévère
  3. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  4. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  6. Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, arythmies instables ou angor instable.
  7. Maladie hépatique cliniquement significative connue,
  8. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  9. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OMP-313M32
Perfusions intraveineuses (dans la veine) d'OMP-313M32 en monothérapie
Médicament: OMP-313M32
OMP-313M32 est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur TIGIT humain sur les lymphocytes T.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Expérimental: OMP-313M32 et Nivolumab
Perfusions intraveineuses (dans la veine) d'OMP-313M32 en association avec le nivolumab
Médicament: OMP-313M32
OMP-313M32 est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur TIGIT humain sur les lymphocytes T.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Médicament: Nivolumab
Anticorps monoclonal IgG4 humain anti-PD-1
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les sujets seront évalués pour les DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 29)
La dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) sera déterminée chez les patients traités par OMP-313M32 en association avec nivolumab
Les sujets seront évalués pour les DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 29)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
jusqu'à environ 2 ans
Mesures des résultats pharmacocinétiques (AUC) - Phase 1a
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Mesures des résultats pharmacocinétiques (AUC) - Phase 1b
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses : pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses : pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Mesures des résultats pharmacocinétiques (T1/2) - Phase 1a
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
La demi-vie (T1/2) de l'OMP-313M32 sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Mesures des résultats pharmacocinétiques (T1/2) - Phase 1b
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses, pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
La demi-vie (T1/2) de l'OMP-313M32 sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses, pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Immunogénicité de l'OMP-313M32
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients avec des anticorps anti-OMP-313M32 évalués
jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: environ 2 ans
Mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 313M32-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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