Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OMP-313M32 у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

10 августа 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1a/b с повышением дозы безопасности и фармакокинетики OMP-313M32, вводимого в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом субъектам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости OMP-31M32 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом. OMP-313M32 представляет собой экспериментальное антитело против TIGIT, которое было разработано для блокирования связывания TIGIT с PVR, позволяя Т-клеткам организма уничтожать раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1a/b с повышением дозы OMP-31M32, вводимого в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения после лечения, в течение которого за пациентами будет наблюдаться выживаемость до 2 лет. Субъекты будут зачислены на два этапа фазы 1a (повышение дозы и увеличение дозы) и один этап фазы 1b (повышение дозы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическая документация местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической солидной злокачественной опухоли, которая прогрессировала, а стандартная терапия была неэффективной или непереносимой. Субъекты фазы 1b также должны иметь прогрессирование заболевания после лечения агентом против PD-1 или PDL-1.
  2. Способность понять готовность и подписать письменный документ информированного согласия
  3. Возраст >/= 18 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Ожидаемая продолжительность жизни>/=12 недель
  6. Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях.
  7. Адекватная гематологическая и органная функция
  8. Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование двух эффективных форм контрацепции с момента начала исследования до не менее 6 месяцев после завершения визита.

Критерий исключения:

  1. Противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 3 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, до начала исследуемого лечения.
  2. Активное аутоиммунное заболевание или тяжелое аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе
  3. Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  4. Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
  5. Беременность, лактация или кормящие женщины.
  6. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия.
  7. Известное клинически значимое заболевание печени,
  8. Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  9. Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ОМП-313М32
Внутривенные (в вену) инфузии ОМП-313М32 в качестве монотерапии
Лекарство: ОМП-313М32
OMP-313M32 представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с человеческим рецептором TIGIT на Т-клетках.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против TIGIT
Экспериментальный: OMP-313M32 и ниволумаб
Внутривенные (в вену) инфузии ОМП-313М32 в сочетании с ниволумабом
Лекарство: ОМП-313М32
OMP-313M32 представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с человеческим рецептором TIGIT на Т-клетках.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против TIGIT
Лекарство: Ниволумаб
Человеческое моноклональное антитело IgG4 к PD-1
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–29).
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD) будет определяться у пациентов, получающих OMP-313M32 в комбинации с ниволумабом.
Субъекты будут оцениваться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–29).
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент пациентов с нежелательными явлениями
примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Измерено по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
примерно до 2 лет
Показатели фармакокинетических результатов (AUC) - Фаза 1a
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Показатели фармакокинетических результатов (AUC) - Фаза 1b
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все остальные дозы: предварительно. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все остальные дозы: предварительно. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Показатели фармакокинетических результатов (T1/2) - Фаза 1a
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Период полураспада (T1/2) OMP-313M32 будет оцениваться
1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Показатели фармакокинетических результатов (T1/2) - Фаза 1b
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все другие дозы, предварительная доза. Образец фармакокинетики будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Период полураспада (T1/2) OMP-313M32 будет оцениваться
1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все другие дозы, предварительная доза. Образец фармакокинетики будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Иммуногенность OMP-313M32
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент пациентов с оцененными антителами против OMP-313M32
примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно 2 года
Измерено по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 313M32-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования ОМП-313М32

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками