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Eine Studie zu OMP-313M32 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

10. August 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1a/b-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von OMP-313M32, das als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Nivolumab an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von OMP-31M32 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Nivolumab zu bewerten. OMP-313M32 ist ein experimenteller Anti-TIGIT-Antikörper, der entwickelt wurde, um die Bindung von TIGIT an PVR zu blockieren und es den T-Zellen des Körpers zu ermöglichen, Krebszellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1a/b mit OMP-31M32, das als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Nivolumab verabreicht wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, in dem die Patienten bis zu 2 Jahre lang auf ihr Überleben hin beobachtet werden. Die Probanden werden in zwei Phasen in Phase 1a (Dosissteigerung und -erweiterung) und in einer Phase in Phase 1b (Dosissteigerung) eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Malignität, die fortgeschritten ist und bei der die Standardtherapie unwirksam oder nicht tolerierbar war. Bei Teilnehmern der Phase 1b muss außerdem nach der Behandlung mit einem Anti-PD-1- oder PDL-1-Wirkstoff ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein.
  2. Fähigkeit, die Bereitschaft zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Alter >/= 18 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. Lebenserwartung >/=12 Wochen
  6. Messbare Bewertungskriterien für Krankheit pro Reaktion bei soliden Tumoren.
  7. Ausreichende hämatologische und Organfunktion
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung (von Patientin und/oder Partner) zur Anwendung zweier wirksamer Formen der Empfängnisverhütung ab Studienbeginn bis mindestens 6 Monate nach dem Abschlussbesuch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  2. Aktive Autoimmunerkrankung oder schwere Autoimmunerkrankung oder -syndrom in der Vorgeschichte
  3. Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.
  4. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder stillende Frauen.
  6. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris.
  7. Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung,
  8. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  9. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OMP-313M32
Intravenöse (in die Vene) Infusionen von OMP-313M32 als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: OMP-313M32
OMP-313M32 ist ein monoklonaler Antikörper, der an den menschlichen TIGIT-Rezeptor auf T-Zellen bindet.
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Experimental: OMP-313M32 und Nivolumab
Intravenöse (in die Vene) Infusionen von OMP-313M32 in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: OMP-313M32
OMP-313M32 ist ein monoklonaler Antikörper, der an den menschlichen TIGIT-Rezeptor auf T-Zellen bindet.
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Arzneimittel: Nivolumab
Humaner monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–29) auf DLTs untersucht.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) wird bei Patienten bestimmt, die mit OMP-313M32 in Kombination mit Nivolumab behandelt werden
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–29) auf DLTs untersucht.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Gemessen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (AUC) – Phase 1a
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird ausgewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (AUC) – Phase 1b
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Alle anderen Dosen: Vordosis. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird ausgewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Alle anderen Dosen: Vordosis. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (T1/2) – Phase 1a
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Die Halbwertszeit (T1/2) von OMP-313M32 wird bewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (T1/2) – Phase 1b
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Bei allen anderen Dosen wird vor der Dosis eine PK-Probe entnommen. Bei Behandlungsende und alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Die Halbwertszeit (T1/2) von OMP-313M32 wird bewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Bei allen anderen Dosen wird vor der Dosis eine PK-Probe entnommen. Bei Behandlungsende und alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Immunogenität von OMP-313M32
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit bewerteten Anti-OMP-313M32-Antikörpern
bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
Gemessen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 313M32-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Klinische Studien zur OMP-313M32

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