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Um estudo de OMP-313M32 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

10 de agosto de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 1a/b de aumento de dose da segurança e farmacocinética de OMP-313M32 administrado como um agente único ou em combinação com nivolumab a indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do OMP-31M32 como agente único ou em combinação com nivolumab. OMP-313M32 é um anticorpo anti-TIGIT experimental que foi desenvolvido para impedir que o TIGIT se ligue ao PVR, permitindo que as células T do corpo destruam as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1a/b de OMP-31M32 administrado como agente único ou em combinação com nivolumab para avaliar a segurança, a farmacocinética da tolerabilidade e a farmacodinâmica em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos. Este estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento em que os pacientes serão acompanhados para sobrevivência por até 2 anos. Os indivíduos serão inscritos em dois estágios na Fase 1a (escalonamento e expansão da dose) e um estágio na Fase 1b (escalonamento da dose).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Documentação histológica de malignidade sólida localmente avançada, recorrente ou metastática que progrediu e a terapia padrão foi ineficaz ou intolerável. Os indivíduos da fase 1b também devem ter experimentado progressão da doença após o tratamento com um agente anti PD-1 ou PDL-1.
  2. Capacidade de entender a vontade e assinar um documento de consentimento informado por escrito
  3. Idade >/= 18 anos
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Expectativa de vida >/=12 semanas
  6. Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
  7. Função hematológica e orgânica adequada
  8. Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar, consentimento (do paciente e/ou parceiro) para usar duas formas eficazes de contracepção desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a consulta de término.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anti-câncer, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia, dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do início do tratamento do estudo
  2. Doença autoimune ativa ou história de doença ou síndrome autoimune grave
  3. História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
  4. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
  5. Gravidez, lactação ou mulheres amamentando.
  6. Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável.
  7. Doença hepática clinicamente significativa conhecida,
  8. Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
  9. Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OMP-313M32
Infusões intravenosas (na veia) de OMP-313M32 como agente único
Medicamento: OMP-313M32
OMP-313M32 é um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor TIGIT humano nas células T.
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Experimental: OMP-313M32 e Nivolumabe
Infusões intravenosas (na veia) de OMP-313M32 em combinação com nivolumab
Medicamento: OMP-313M32
OMP-313M32 é um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor TIGIT humano nas células T.
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Medicamento: Nivolumabe
Anticorpo monoclonal humano IgG4 anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados para DLTs até o final do primeiro ciclo (dias 1-29)
A dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) será determinada em pacientes tratados com OMP-313M32 em combinação com nivolumab
Os indivíduos serão avaliados para DLTs até o final do primeiro ciclo (dias 1-29)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Medido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
até aproximadamente 2 anos
Medidas de resultado farmacocinético (AUC) - Fase 1a
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinético (AUC) - Fase 1b
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses: pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses: pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Medidas de resultados farmacocinéticos (T1/2) - Fase 1a
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A meia-vida (T1/2) de OMP-313M32 será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Medidas de resultados farmacocinéticos (T1/2) - Fase 1b
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses, pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A meia-vida (T1/2) de OMP-313M32 será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses, pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Imunogenicidade de OMP-313M32
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes com anticorpos anti-OMP-313M32 avaliados
até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: aproximadamente 2 anos
Medido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 313M32-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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