Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OMP-313M32 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1a/b åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OMP-313M32 administreret som enkeltstof eller i kombination med nivolumab til forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OMP-31M32 som enkeltstof eller i kombination med nivolumab. OMP-313M32 er et eksperimentelt anti-TIGIT antistof, der blev udviklet til at blokere TIGIT fra at binde PVR, hvilket tillader kroppens T-celler at ødelægge kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1a/b dosiseskaleringsstudie af OMP-31M32 administreret som et enkelt middel eller i kombination med nivolumab for at evaluere sikkerheden, tolerabilitetsfarmakokinetikken og farmakodynamikken hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen, hvor patienterne vil blive fulgt for overlevelse i op til 2 år. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i to faser i fase 1a (dosiseskalering og -udvidelse) og et trin i fase 1b (dosiseskalering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid malignitet, der har udviklet sig, og standardbehandling har været ineffektiv eller utålelig. Fase 1b forsøgspersoner skal også have oplevet sygdomsprogression efter behandling med et anti-PD-1- eller PDL-1-middel.
  2. Evne til at forstå villigheden og til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  3. Alder >/= 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levetid >/=12 uger
  6. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  8. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge to effektive former for prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter afslutningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  2. Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med alvorlig autoimmun sygdom eller syndrom
  3. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  5. Graviditet, amning eller ammende kvinder.
  6. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  7. Kendt klinisk signifikant leversygdom,
  8. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  9. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMP-313M32
Intravenøse (i venen) infusioner af OMP-313M32 som et enkelt middel
Medicin: OMP-313M32
OMP-313M32 er et monoklonalt antistof, som binder til den humane TIGIT-receptor på T-celler.
Andre navne:
  • Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Eksperimentel: OMP-313M32 og Nivolumab
Intravenøse (i venen) infusioner af OMP-313M32 i kombination med nivolumab
Medicin: OMP-313M32
OMP-313M32 er et monoklonalt antistof, som binder til den humane TIGIT-receptor på T-celler.
Andre navne:
  • Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Medicin: Nivolumab
Humant IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Emner vil blive vurderet for DLT'er til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-29)
Den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med OMP-313M32 i kombination med nivolumab
Emner vil blive vurderet for DLT'er til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-29)
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med bivirkninger
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: op til cirka 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
op til cirka 2 år
Farmakokinetiske udfaldsmål (AUC) - Fase 1a
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive evalueret
1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Farmakokinetiske udfaldsmål (AUC) - Fase 1b
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser: præ-dosis. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive evalueret
1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser: præ-dosis. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Farmakokinetiske udfaldsmål (T1/2) - Fase 1a
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Halveringstiden (T1/2) for OMP-313M32 vil blive vurderet
1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Farmakokinetiske udfaldsmål (T1/2) - Fase 1b
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser, præ-dosis.PK prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Halveringstiden (T1/2) for OMP-313M32 vil blive vurderet
1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser, præ-dosis.PK prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Immunogenicitet af OMP-313M32
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med anti-OMP-313M32 antistoffer vurderet
op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 313M32-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med OMP-313M32

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger