Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OMP-313M32 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1a/b ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki OMP-313M32 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji OMP-31M32 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z niwolumabem. OMP-313M32 to eksperymentalne przeciwciało anty-TIGIT, które zostało opracowane w celu zablokowania wiązania PVR przez TIGIT, umożliwiając komórkom T organizmu niszczenie komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1a/b z eskalacją dawki OMP-31M32 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji i farmakodynamiki u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 2 lat. Pacjenci zostaną zapisani na dwa etapy w fazie 1a (zwiększanie i rozszerzanie dawki) i jeden etap w fazie 1b (zwiększanie dawki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja histologiczna miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego, który postępuje, a standardowe leczenie jest nieskuteczne lub nie do zniesienia. Pacjenci fazy 1b muszą również doświadczyć progresji choroby po leczeniu środkiem anty-PD-1 lub PDL-1.
  2. Umiejętność zrozumienia chęci i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  3. Wiek >/= 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia >/=12 tygodni
  6. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych.
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i/lub partnera) na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji od rozpoczęcia badania przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub ciężka choroba lub zespół autoimmunologiczny w wywiadzie
  3. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  4. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
  6. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
  7. Znana klinicznie istotna choroba wątroby,
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  9. Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OMP-313M32
Dożylne (dożylne) wlewy OMP-313M32 jako pojedynczy środek
Lek: OMP-313M32
OMP-313M32 jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z ludzkim receptorem TIGIT na limfocytach T.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Eksperymentalny: OMP-313M32 i niwolumab
Dożylne (dożylne) wlewy OMP-313M32 w połączeniu z niwolumabem
Lek: OMP-313M32
OMP-313M32 jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z ludzkim receptorem TIGIT na limfocytach T.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Lek: Niwolumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-29)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) zostaną określone u pacjentów leczonych OMP-313M32 w skojarzeniu z niwolumabem
Uczestnicy będą oceniani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-29)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do około 2 lat
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
do około 2 lat
Miary wyniku farmakokinetycznego (AUC) - faza 1a
Ramy czasowe: 1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Zostanie ocenione pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Miary wyniku farmakokinetycznego (AUC) - faza 1b
Ramy czasowe: Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki: przed podaniem. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Zostanie ocenione pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki: przed podaniem. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Miary wyników farmakokinetycznych (T1/2) - faza 1a
Ramy czasowe: 1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Oceniony zostanie okres półtrwania (T1/2) OMP-313M32
1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Miary wyniku farmakokinetycznego (T1/2) - faza 1b
Ramy czasowe: Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki, przed podaniem dawki. Próbka farmakokinetyczna zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Oceniony zostanie okres półtrwania (T1/2) OMP-313M32
Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki, przed podaniem dawki. Próbka farmakokinetyczna zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Immunogenność OMP-313M32
Ramy czasowe: do około 2 lat
Oceniono odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-OMP-313M32
do około 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 2 lata
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 313M32-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na OMP-313M32

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami