Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp (STYLE)

28. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp

This is a Phase 3, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study of the efficacy and safety of apremilast (CC-10004) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp.

Approximately 300 subjects with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp will be randomized 2:1 to receive either apremilast 30 mg twice daily (BID) or placebo for the first 16 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Psoriáza

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will consist of four phases:

Screening Phase - up to 35 days
Double-blind Placebo-controlled Phase- Weeks 0 to 16 Subjects will receive treatment with one of the following:
- apremilast 30 mg tablets orally BID or
- placebo tablets (identical in appearance to apremilast 30 mg tablets) orally BID
Apremilast Extension Phase - Weeks 16 to 32
- All subjects who had received placebo during the placebo-controlled phase will be switched to apremilast 30 mg BID (or continue with) apremilast. At Week 16, all subjects will maintain this dosing through Week 32.
Observational Follow-up Phase
- Four-week Post-Treatment Observational Follow-up Phase for all subjects who complete the study or discontinue from the study early.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
    - Kirk Barber Research
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
    - Institute For Skin Advancement
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
    - Chih-Ho Hong Medical, Inc.
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
    - Enverus Medical Research
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research Inc.
- Ontario
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
    - Lynderm Research
  - North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
    - North Bay Dermatology Center
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
    - Skin Center for Dermatology
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
    - Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
    - The Toronto Dermatology Centre
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - K. Papp Clinical Research
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
    - XLR8 Medical Research
Spojené státy
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    - Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Tien Q. Nguyen MD Inc
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - Dermatology Research Associates
  - San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
    - San Luis Dermatology and Laser Clinic
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    - University of Connecticut
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Florida Academic Centers Research and Education
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - International Dermatology Research
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
    - Renstar Medical Research
- Georgia
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
    - Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
  - Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
    - Medaphase Inc
- Indiana
  - Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
    - The Indiana Clinical Trials Center, PC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - DS Research
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - DS Research
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
    - Dermatology and Advanced Aesthetics
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    - Lawrence Green, MD, LLC
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    - Central Dermatology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    - Skin Specialists, PC
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
    - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY downstate Medical Center
  - Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
    - Forest Hills Dermatology Group
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10075
    - Sadick Research Group
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
    - Wright State Physicians
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Austin Dermatology Associates
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Modern Research Associates PLLC
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - Center for Clinical Studies
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    - University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Virginia Clinical Research Inc
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study:

Males or females, ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent document
Be willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
Have a diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis of the scalp at screening and baseline
Must be a candidate for phototherapy and/or systemic therapy for either body or scalp psoriasis lesions.
Have moderate to severe plaque psoriasis at screening and baseline
Must be in good health (except for psoriasis) as judged by the Investigator, based on medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratories, and urinalysis
Must meet laboratory criteria
Females of childbearing potential (FCBP)* must have a negative pregnancy test at screening and baseline. While on investigational product (IP) and for at least 28 days after taking the last dose of investigational product, FCBP who engage in activity in which conception is possible - must use one of the approved contraceptive** options described below:

Option 1: Any one of the following highly effective methods: hormonal contraception (oral, injection, implant, transdermal patch, vaginal ring); intrauterine device (IUD); tubal ligation; or partner's vasectomy; OR Option 2: Male or female condom (latex condom or nonlatex condom NOT made out of natural [animal] membrane [for example, polyurethane]; PLUS one additional barrier method: (a) diaphragm with spermicide; (b) cervical cap with spermicide; or (c) contraceptive sponge with spermicide.

*A female of childbearing potential is a sexually mature female who 1) has not undergone a hysterectomy (the surgical removal of the uterus) or bilateral oophorectomy (the surgical removal of both ovaries) or 2) has not been postmenopausal for at least 24 consecutive months (that is, has had menses at any time during the preceding 24 consecutive months).

** The female subject's chosen form of contraception must be effective by the time the female subject is randomized into the study (for example, hormonal contraception should be initiated at least 28 days before randomization).

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a subject from enrollment:

Other than psoriasis, history of any clinically significant uncontrolled disease.

Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which would place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.

Pregnant or breast feeding
Hepatitis B surface antigen positive at screening
Anti-hepatitis C antibody positive at screening
Active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated TB
Clinically significant abnormality on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening
History of positive human immunodeficiency virus (HIV), or have congenital or acquired immunodeficiency (eg, common variable immunodeficiency disease)
Active substance abuse or a history of substance abuse within 6 months prior to signing the informed consent form.
Bacterial infections requiring treatment with oral or injectable antibiotics, or significant viral or fungal infections, within 4 weeks of signing the informed consent form.
Malignancy or history of malignancy, except for treated (i.e., cured) basal cell or squamous cell in situ skin carcinomas or treated (i.e., cured) cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or carcinoma in situ of the cervix with no evidence of recurrence within 5 years of signing the informed consent.
Prior history of suicide attempt at any time in the subject's life time prior to signing the informed consent and randomization, or major psychiatric illness requiring hospitalization within the last 3 years prior to signing the informed consent.
Psoriasis flare/rebound within 4 weeks of signing the informed consent form or between the screening and baseline visits.
Topical therapy within 2 weeks prior to randomization; Conventional systemic therapy for psoriasis within 4 weeks prior to randomization; Intralesional corticosteroids on the scalp within 2 weeks prior to randomization; Phototherapy treatment of body or scalp psoriasi lesions within 4 weeks prior to randomization; Biologic therapy between 12 weeks to 24 weeks prior to randomization
Use of any investigational drug beginning 4 weeks prior to randomization, or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives, if known (whichever is longer)
Prolonged sun exposure or use of tanning booths or other ultraviolet (UV) light sources
Prior treatment with apremilast
History of allergy or hypersensitivity to any components of the Investigational product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apremilast 30 mg BID Apremilast 30 mg tablets orally twice daily (BID) during Weeks 0 to 32	Lék: Apremilast Apremilast 30 mg tablets BID from weeks 0 to 32. Ostatní jména: CC-10004 Jiný: Placebo Placebo tablets twice daily (BID) for 16 weeks; placebo participants were switched to apremilast 30 mg at week 16.
Komparátor placeba: Placebo Placebo tablets BID during weeks 0 to 16; at week 16, placebo participants were switched to apremilast 30 mg tablets BID for 16 weeks (from Week 16 to Week 32)	Jiný: Placebo Placebo tablets twice daily (BID) for 16 weeks; placebo participants were switched to apremilast 30 mg at week 16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Percentage of Participants With Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) Score of Clear (0) or Almost Clear (1) With at Least a 2-Point Reduction From Baseline Časové okno: Baseline to Week 16	The ScPGA is a measurement of overall scalp involvement by the investigator at the time of evaluation. The ScPGA is a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe), incorporating an assessment of the severity of the 3 primary signs of the disease: erythema, scaling, and plaque elevation. When making the assessment of overall scalp severity, the investigator factored in areas that had already been cleared (ie, had scores of 0), not limited to the evaluation of remaining lesions for severity; consequently, the severity of each sign was averaged across all areas of involvement, including cleared lesions.	Baseline to Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Whole Body Itch Numeric Rating Score at Week 16 Časové okno: Baseline to Week 16	The Whole Body Itch NRS scale is an 11-point scale to assess whole body itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch, and a 4-point change from baseline was shown to be optimal for demonstrating a level of clinically meaningful improvement in itch severity. NRS response was defined as a ≥ 4-point reduction (improvement) from baseline.	Baseline to Week 16
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Scalp Itch Numeric Rating Score (NRS) at Week 16 Časové okno: Baseline to Week 16	The scalp itch NRS is a 11-point scale to assess scalp itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch.	Baseline to Week 16
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Whole Body Itch NRS Score by Visit in the Placebo-Controlled Phase Časové okno: Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8 and 12	The Whole Body Itch NRS scale is a 11-point scale to assess whole body itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch, and a 4-point change from baseline was shown to be optimal for demonstrating a level of clinically meaningful improvement in itch severity.	Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Scalp Itch NRS Score by Visit in the Placebo-Controlled Phase Časové okno: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12	The scalp itch NRS is a 11-point scale to assess scalp itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch.	Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Dermatological Life Quality Index (DLQI) Total Score at Week 16 Časové okno: Baseline to Week 16	DLQI is questionnaire for use in a dermatology clinical setting to assess limitations related to the impact of skin disease. The instrument contains ten items dealing with the participant's skin. With the exception of Item Number 7, the participant responds on a four-point scale, ranging from "Very Much" (score 3) to "Not at All" or "Not relevant" (score 0). Item Number 7 is a multi-part item, the first part of which ascertains whether the participant's skin prevented them from working or studying (Yes or No, scores 3 or 0 respectively), and if "No," then the subject is asked how much of a problem the skin has been at work or study over the past week, with response alternatives being "A lot," "A little," or "Not at all" (scores 2, 1, or 0 respectively). The DLQI total score was derived by summing all item scores, and has a possible range of 0 to 30, with 30 corresponding to the worst quality of life, and 0 corresponding to the best.	Baseline to Week 16
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) During the Placebo-Controlled Phase Časové okno: Week 0 to Week 16; mean duration of exposure was 14.5 weeks and 14.6 weeks for participants randomized to placebo and apremilast respectively.	A TEAE is an AE with a start date on or after the date of the first dose of study drug and no later than 28 days after the last dose of study drug. A serious AE (SAE) is any untoward AE that is fatal, life-threatening, results in persistent or significant disability or incapacity, requires or prolongs existing in-patient hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, or is a condition that may jeopardize or may require intervention to prevent one of the outcomes above. The severity of AEs was assessed based on the following scale: Mild = asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only; Moderate = symptoms cause moderate discomfort; Severe = could be non-serious or serious) = symptoms causing severe pain discomfort.	Week 0 to Week 16; mean duration of exposure was 14.5 weeks and 14.6 weeks for participants randomized to placebo and apremilast respectively.
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events During the Apremilast-Extension Phase Časové okno: Weeks 16 to Week 32; the mean treatment duration was 14.6 weeks and 15.3 weeks in the APR 30/APR 30 BID and placebo/APR 30 BID arms, respectively	A TEAE is an AE with a start date on or after the date of the first dose of study drug and no later than 28 days after the last dose of study drug. A serious AE (SAE) is any untoward AE that is fatal, life-threatening, results in persistent or significant disability or incapacity, requires or prolongs existing in-patient hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, or is a condition that may jeopardize or may require intervention to prevent one of the outcomes above. The severity of AEs was assessed based on the following scale: Mild = asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only; Moderate = symptoms cause moderate discomfort; Severe = could be non-serious or serious) = symptoms causing severe pain discomfort.	Weeks 16 to Week 32; the mean treatment duration was 14.6 weeks and 15.3 weeks in the APR 30/APR 30 BID and placebo/APR 30 BID arms, respectively
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events During the Apremilast-Exposure Period Časové okno: Week 0 to 32;	The apremilast-exposure period started on the date of the first dose of apremilast (Week 0 for participants originally randomized to apremilast or Week 16 for participants originally randomized to placebo) to the last dose of apremilast. A TEAE is an AE with a start date on or after the date of the first dose of study drug and no later than 28 days after the last dose of study drug. A serious AE (SAE) is any untoward AE that is fatal, life-threatening, results in persistent or significant disability or incapacity, requires or prolongs existing in-patient hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, or is a condition that may jeopardize or may require intervention to prevent one of the outcomes above. The severity of AEs was assessed based on the following scale: Mild = asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only; Moderate = symptoms cause moderate discomfort; Severe = could be non-serious or serious) = symptoms causing severe pain discomfort.	Week 0 to 32;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CC-10004-SPSO-001
U1111-1194-1248 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Protokol studie
Plán statistické analýzy (SAP)
Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

NCT04099979

Staženo

Pilotní studie k prozkoumání role střevní flóry u psoriázy

Psoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
NCT07516821

Zatím nenabíráme

Účinnost topického metforminu u psoriázy vulgaris

Psoriasis vulgaris
NCT07352306

Zatím nenabíráme

Lokální Diacerein u Psoriasis Vulgaris (DIA)

Psoriasis vulgaris
NCT07320872

Nábor

Korelace mezi polymorfismem genu vaspinu a hladinami vaspinu v séru u psoriázy vulgaris

Psoriasis vulgaris
NCT07495657

Zatím nenabíráme

Pre-Post Multimodální Hodnocení Těžké Psoriasis Vulgaris Pomocí Klinických, Dermoskopických a QoL Měření

Psoriasis vulgaris
NCT05144165

Nábor

Systémová léčba středně těžké až těžké psoriázy u dospělých: Aktualizace francouzských směrnic

Psoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza
NCT04950218

Nábor

Studie psoriázy Echo (PSOCADIA)

Infarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor
NCT05938361

Aktivní, ne nábor

Účinnost tildrakizumabu v obtížně léčitelných oblastech u psoriázy (ZODIPSO)

Psoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis Plantaris
NCT06508372

Zatím nenabíráme

Topický thymochinon u Psoriasis vulgaris

Psoriasis vulgaris
NCT04740983

Zatím nenabíráme

Helioterapie psoriázy založená na předpovědi ultrafialového záření v Bangkoku v Thajsku

Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Apremilast

NCT07325266

Nábor

Lidská laboratorní studie Apremilastu pro poruchu užívání alkoholu

Porucha užívání alkoholu | Zneužívání alkoholu
NCT02236988

Dokončeno

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky prototypových formulací apremilastu s modifikovaným uvolňováním u zdravých mužů

Zdraví dobrovolníci
NCT07169682

Dokončeno

Účinky inhibitorů IL17/23 na markery subklinické aterosklerózy u pacientů s psoriázou

Kardiovaskulární onemocnění | Ateroskleróza | Psoriáza
NCT07337434

Nábor

Pro ověření srovnání účinnosti Apremilastu a Metotrexátu u pacientů s mírnou až těžkou plakovou psoriázou představených na třetí liniové péči v nemocnici

Chronická plaková psoriáza
NCT07432386

Zatím nenabíráme

Methotrexát versus Apremilast pro pruritus u psoriázy

Psoriáza | Pruritus
NCT04804553

Nábor

Pediatrická studie Apremilast u dětí s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou (PEAPOD)

Aktivní juvenilní psoriatická artritida
NCT06088043

Dokončeno

Studie o tom, jak dobře TAK-279 funguje a jeho bezpečnost u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou během 52 týdnů léčby

Plaková psoriáza
NCT03146247

Staženo

Analýza patogeneze svědění v reakci na léčbu apremilastem u pacientů s psoriázou (Itch)

Středně těžká až těžká plaková psoriáza
NCT07398651

Zatím nenabíráme

Apremilast a Adalimumab u pacientů s psoriatickou artritidou

Psoriatická artritida | Ultrazvukové hodnocení | TNF
NCT00773734

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (základní studie)

Psoriáza | Psoriáza plakového typu

A Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp (STYLE)

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa