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A Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp (STYLE)

28. April 2020 aktualisiert von: Amgen

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp

This is a Phase 3, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study of the efficacy and safety of apremilast (CC-10004) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp.

Approximately 300 subjects with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp will be randomized 2:1 to receive either apremilast 30 mg twice daily (BID) or placebo for the first 16 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schuppenflechte

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will consist of four phases:

Screening Phase - up to 35 days
Double-blind Placebo-controlled Phase- Weeks 0 to 16 Subjects will receive treatment with one of the following:
- apremilast 30 mg tablets orally BID or
- placebo tablets (identical in appearance to apremilast 30 mg tablets) orally BID
Apremilast Extension Phase - Weeks 16 to 32
- All subjects who had received placebo during the placebo-controlled phase will be switched to apremilast 30 mg BID (or continue with) apremilast. At Week 16, all subjects will maintain this dosing through Week 32.
Observational Follow-up Phase
- Four-week Post-Treatment Observational Follow-up Phase for all subjects who complete the study or discontinue from the study early.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
    - Kirk Barber Research
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
    - Institute For Skin Advancement
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
    - Chih-Ho Hong Medical, Inc.
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
    - Enverus Medical Research
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research Inc.
- Ontario
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
    - Lynderm Research
  - North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
    - North Bay Dermatology Center
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
    - Skin Center for Dermatology
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
    - Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
    - The Toronto Dermatology Centre
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - K. Papp Clinical Research
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
    - XLR8 Medical Research
Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    - Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - Tien Q. Nguyen MD Inc
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
    - Dermatology Research Associates
  - San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
    - San Luis Dermatology and Laser Clinic
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    - University of Connecticut
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Florida Academic Centers Research and Education
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - International Dermatology Research
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
    - Renstar Medical Research
- Georgia
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
    - Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
  - Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
    - Medaphase Inc
- Indiana
  - Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
    - The Indiana Clinical Trials Center, PC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - DS Research
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    - DS Research
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
    - Dermatology and Advanced Aesthetics
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    - Lawrence Green, MD, LLC
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    - Central Dermatology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    - Skin Specialists, PC
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
    - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY downstate Medical Center
  - Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
    - Forest Hills Dermatology Group
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
    - Sadick Research Group
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
    - Wright State Physicians
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Austin Dermatology Associates
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Modern Research Associates PLLC
  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    - Center for Clinical Studies
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Virginia Clinical Research Inc
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study:

Males or females, ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent document
Be willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
Have a diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis of the scalp at screening and baseline
Must be a candidate for phototherapy and/or systemic therapy for either body or scalp psoriasis lesions.
Have moderate to severe plaque psoriasis at screening and baseline
Must be in good health (except for psoriasis) as judged by the Investigator, based on medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratories, and urinalysis
Must meet laboratory criteria
Females of childbearing potential (FCBP)* must have a negative pregnancy test at screening and baseline. While on investigational product (IP) and for at least 28 days after taking the last dose of investigational product, FCBP who engage in activity in which conception is possible - must use one of the approved contraceptive** options described below:

Option 1: Any one of the following highly effective methods: hormonal contraception (oral, injection, implant, transdermal patch, vaginal ring); intrauterine device (IUD); tubal ligation; or partner's vasectomy; OR Option 2: Male or female condom (latex condom or nonlatex condom NOT made out of natural [animal] membrane [for example, polyurethane]; PLUS one additional barrier method: (a) diaphragm with spermicide; (b) cervical cap with spermicide; or (c) contraceptive sponge with spermicide.

*A female of childbearing potential is a sexually mature female who 1) has not undergone a hysterectomy (the surgical removal of the uterus) or bilateral oophorectomy (the surgical removal of both ovaries) or 2) has not been postmenopausal for at least 24 consecutive months (that is, has had menses at any time during the preceding 24 consecutive months).

** The female subject's chosen form of contraception must be effective by the time the female subject is randomized into the study (for example, hormonal contraception should be initiated at least 28 days before randomization).

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a subject from enrollment:

Other than psoriasis, history of any clinically significant uncontrolled disease.

Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which would place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.

Pregnant or breast feeding
Hepatitis B surface antigen positive at screening
Anti-hepatitis C antibody positive at screening
Active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated TB
Clinically significant abnormality on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening
History of positive human immunodeficiency virus (HIV), or have congenital or acquired immunodeficiency (eg, common variable immunodeficiency disease)
Active substance abuse or a history of substance abuse within 6 months prior to signing the informed consent form.
Bacterial infections requiring treatment with oral or injectable antibiotics, or significant viral or fungal infections, within 4 weeks of signing the informed consent form.
Malignancy or history of malignancy, except for treated (i.e., cured) basal cell or squamous cell in situ skin carcinomas or treated (i.e., cured) cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or carcinoma in situ of the cervix with no evidence of recurrence within 5 years of signing the informed consent.
Prior history of suicide attempt at any time in the subject's life time prior to signing the informed consent and randomization, or major psychiatric illness requiring hospitalization within the last 3 years prior to signing the informed consent.
Psoriasis flare/rebound within 4 weeks of signing the informed consent form or between the screening and baseline visits.
Topical therapy within 2 weeks prior to randomization; Conventional systemic therapy for psoriasis within 4 weeks prior to randomization; Intralesional corticosteroids on the scalp within 2 weeks prior to randomization; Phototherapy treatment of body or scalp psoriasi lesions within 4 weeks prior to randomization; Biologic therapy between 12 weeks to 24 weeks prior to randomization
Use of any investigational drug beginning 4 weeks prior to randomization, or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives, if known (whichever is longer)
Prolonged sun exposure or use of tanning booths or other ultraviolet (UV) light sources
Prior treatment with apremilast
History of allergy or hypersensitivity to any components of the Investigational product.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apremilast 30 mg BID Apremilast 30 mg tablets orally twice daily (BID) during Weeks 0 to 32	Arzneimittel: Apremilast Apremilast 30 mg tablets BID from weeks 0 to 32. Andere Namen: CC-10004 Sonstiges: Placebo Placebo tablets twice daily (BID) for 16 weeks; placebo participants were switched to apremilast 30 mg at week 16.
Placebo-Komparator: Placebo Placebo tablets BID during weeks 0 to 16; at week 16, placebo participants were switched to apremilast 30 mg tablets BID for 16 weeks (from Week 16 to Week 32)	Sonstiges: Placebo Placebo tablets twice daily (BID) for 16 weeks; placebo participants were switched to apremilast 30 mg at week 16.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Apremilast 30 mg BID

Apremilast 30 mg tablets orally twice daily (BID) during Weeks 0 to 32

Arzneimittel: Apremilast

Apremilast 30 mg tablets BID from weeks 0 to 32.

Andere Namen:

CC-10004

Sonstiges: Placebo

Placebo tablets twice daily (BID) for 16 weeks; placebo participants were switched to apremilast 30 mg at week 16.

Placebo-Komparator: Placebo

Placebo tablets BID during weeks 0 to 16; at week 16, placebo participants were switched to apremilast 30 mg tablets BID for 16 weeks (from Week 16 to Week 32)

Sonstiges: Placebo

Placebo tablets twice daily (BID) for 16 weeks; placebo participants were switched to apremilast 30 mg at week 16.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Percentage of Participants With Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) Score of Clear (0) or Almost Clear (1) With at Least a 2-Point Reduction From Baseline Zeitfenster: Baseline to Week 16	The ScPGA is a measurement of overall scalp involvement by the investigator at the time of evaluation. The ScPGA is a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe), incorporating an assessment of the severity of the 3 primary signs of the disease: erythema, scaling, and plaque elevation. When making the assessment of overall scalp severity, the investigator factored in areas that had already been cleared (ie, had scores of 0), not limited to the evaluation of remaining lesions for severity; consequently, the severity of each sign was averaged across all areas of involvement, including cleared lesions.	Baseline to Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Whole Body Itch Numeric Rating Score at Week 16 Zeitfenster: Baseline to Week 16	The Whole Body Itch NRS scale is an 11-point scale to assess whole body itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch, and a 4-point change from baseline was shown to be optimal for demonstrating a level of clinically meaningful improvement in itch severity. NRS response was defined as a ≥ 4-point reduction (improvement) from baseline.	Baseline to Week 16
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Scalp Itch Numeric Rating Score (NRS) at Week 16 Zeitfenster: Baseline to Week 16	The scalp itch NRS is a 11-point scale to assess scalp itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch.	Baseline to Week 16
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Whole Body Itch NRS Score by Visit in the Placebo-Controlled Phase Zeitfenster: Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8 and 12	The Whole Body Itch NRS scale is a 11-point scale to assess whole body itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch, and a 4-point change from baseline was shown to be optimal for demonstrating a level of clinically meaningful improvement in itch severity.	Baseline to Weeks 2, 4, 6, 8 and 12
Percentage of Participants With ≥ 4-Point Reduction (Improvement) From Baseline in the Scalp Itch NRS Score by Visit in the Placebo-Controlled Phase Zeitfenster: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12	The scalp itch NRS is a 11-point scale to assess scalp itch. The scale ranges from 0-10, where "0" represents no itch, and "10" represents the worst imaginable itch.	Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Dermatological Life Quality Index (DLQI) Total Score at Week 16 Zeitfenster: Baseline to Week 16	DLQI is questionnaire for use in a dermatology clinical setting to assess limitations related to the impact of skin disease. The instrument contains ten items dealing with the participant's skin. With the exception of Item Number 7, the participant responds on a four-point scale, ranging from "Very Much" (score 3) to "Not at All" or "Not relevant" (score 0). Item Number 7 is a multi-part item, the first part of which ascertains whether the participant's skin prevented them from working or studying (Yes or No, scores 3 or 0 respectively), and if "No," then the subject is asked how much of a problem the skin has been at work or study over the past week, with response alternatives being "A lot," "A little," or "Not at all" (scores 2, 1, or 0 respectively). The DLQI total score was derived by summing all item scores, and has a possible range of 0 to 30, with 30 corresponding to the worst quality of life, and 0 corresponding to the best.	Baseline to Week 16
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) During the Placebo-Controlled Phase Zeitfenster: Week 0 to Week 16; mean duration of exposure was 14.5 weeks and 14.6 weeks for participants randomized to placebo and apremilast respectively.	A TEAE is an AE with a start date on or after the date of the first dose of study drug and no later than 28 days after the last dose of study drug. A serious AE (SAE) is any untoward AE that is fatal, life-threatening, results in persistent or significant disability or incapacity, requires or prolongs existing in-patient hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, or is a condition that may jeopardize or may require intervention to prevent one of the outcomes above. The severity of AEs was assessed based on the following scale: Mild = asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only; Moderate = symptoms cause moderate discomfort; Severe = could be non-serious or serious) = symptoms causing severe pain discomfort.	Week 0 to Week 16; mean duration of exposure was 14.5 weeks and 14.6 weeks for participants randomized to placebo and apremilast respectively.
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events During the Apremilast-Extension Phase Zeitfenster: Weeks 16 to Week 32; the mean treatment duration was 14.6 weeks and 15.3 weeks in the APR 30/APR 30 BID and placebo/APR 30 BID arms, respectively	A TEAE is an AE with a start date on or after the date of the first dose of study drug and no later than 28 days after the last dose of study drug. A serious AE (SAE) is any untoward AE that is fatal, life-threatening, results in persistent or significant disability or incapacity, requires or prolongs existing in-patient hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, or is a condition that may jeopardize or may require intervention to prevent one of the outcomes above. The severity of AEs was assessed based on the following scale: Mild = asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only; Moderate = symptoms cause moderate discomfort; Severe = could be non-serious or serious) = symptoms causing severe pain discomfort.	Weeks 16 to Week 32; the mean treatment duration was 14.6 weeks and 15.3 weeks in the APR 30/APR 30 BID and placebo/APR 30 BID arms, respectively
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events During the Apremilast-Exposure Period Zeitfenster: Week 0 to 32;	The apremilast-exposure period started on the date of the first dose of apremilast (Week 0 for participants originally randomized to apremilast or Week 16 for participants originally randomized to placebo) to the last dose of apremilast. A TEAE is an AE with a start date on or after the date of the first dose of study drug and no later than 28 days after the last dose of study drug. A serious AE (SAE) is any untoward AE that is fatal, life-threatening, results in persistent or significant disability or incapacity, requires or prolongs existing in-patient hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, or is a condition that may jeopardize or may require intervention to prevent one of the outcomes above. The severity of AEs was assessed based on the following scale: Mild = asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only; Moderate = symptoms cause moderate discomfort; Severe = could be non-serious or serious) = symptoms causing severe pain discomfort.	Week 0 to 32;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CC-10004-SPSO-001
U1111-1194-1248 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Studienprotokoll
Statistischer Analyseplan (SAP)
Einwilligungserklärung (ICF)
Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

NCT04099979

Zurückgezogen

Eine Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei Psoriasis

Schuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis-Nagel | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
NCT05144165

Rekrutierung

Systemische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen: Aktualisierung der französischen Leitlinien

Schuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatische Erythrodermie | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Guttat | Psoriasis umgekehrt
NCT05938361

Aktiv, nicht rekrutierend

Wirksamkeit von Tildrakizumab in schwer zu behandelnden Bereichen bei Psoriasis (ZODIPSO)

Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genital | Psoriasis plantaris
NCT02078297

Abgeschlossen

Rolle von IL-17 bei Varianten der Psoriasis

Psoriasis der Kopfhaut | Pustulöse palmo-plantare Psoriasis | Nicht pustulöse Palmo-plantare Psoriasis | Ellenbogen-Psoriasis | Unterschenkel-Psoriasis
NCT06802848

Noch keine Rekrutierung

Reale Studie von Xeligekimab für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (XP-Real)

Plaque-Psoriasis | Psoriasis-Arthritis | Psoriasis der Kopfhaut | Nagel-Psoriasis | Palmoplantare Psoriasis | Genitale Psoriasis
NCT03051217

Abgeschlossen

Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis

Mittelschwere bis schwere Psoriasis | Generalisierte pustulöse Psoriasis und erythrodermische Psoriasis
NCT04950218

Rekrutierung

Die Psoriasis-Echo-Studie (PSOCADIA)

Herzinfarkt | Myokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Streicheln | Schuppenflechte | Herzinsuffizienz, diastolisch | Psoriasis vulgaris | Herz-Kreislauf-Risikofaktor
NCT00521339

Abgeschlossen

Apremilast-Sicherheits- und PK-Studie bei widerspenstiger Plaque-Psoriasis

Psoriasis-Typ Psoriasis | Psoriasis vom Plaque-Typ
NCT07234591

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines TYK2-Inhibitors bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis | Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
NCT03885089

Abgeschlossen

Infliximab Biosimilar zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ Drug Use Investigation (Psoriasis)

Psoriasis vulgaris | Pustulöse Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermische Psoriasis

Klinische Studien zur Apremilast

NCT02236988

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Prototyp-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von Apremilast bei gesunden Männern

Gesunde Freiwillige
NCT07169682

Abgeschlossen

Auswirkungen von IL17/23 -Inhibitoren auf Marker subklinischer Atherosklerose bei Patienten mit Psoriasis

Herzkreislauferkrankung | Atherosklerose | Schuppenflechte
NCT07325266

Rekrutierung

Humane Laborstudie zu Apremilast bei Alkoholkonsumstörung

Alkoholkonsumstörung | Alkoholmissbrauch
NCT03146247

Zurückgezogen

Analyse der Pathogenese von Juckreiz als Reaktion auf die Apremilast-Therapie bei Psoriasis-Patienten (Itch)

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
NCT01245088

Zurückgezogen

Chondroitinsulfat für Morbus Crohn

Morbus Crohn
NCT00773734

Abgeschlossen

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (Kernstudie)

Schuppenflechte | Psoriasis vom Plaque-Typ
NCT01212757

Abgeschlossen

PALACE 2: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apremilast zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PALACE2)

Psoriasis-Arthritis
NCT01172938

Abgeschlossen

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apremilast zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PALACE-1)

Psoriasis-Arthritis
NCT04822909

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit chronischem und rezidivierendem Erythema Nodosum Leprosum

Erythema Nodosum Leprosum
NCT07337434

Rekrutierung

Vergleich der Wirksamkeit von Apremilast und Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in einem tertiären Versorgungskrankenhaus

Chronische Plaque-Psoriasis

A Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp (STYLE)

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Study of the Efficacy and Safety of Apremilast (CC-10004) in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis of the Scalp

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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