Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI jako termická destrukce u primitivního karcinomu prsu malých rozměrů (MRHEATBREAST)
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI jako termická destrukce u primitivního karcinomu prsu malých rozměrů. Pilotní studie fáze II: Efektivita a standardizace postupů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzervativní léčba prsou (BCT):
Referenční léčbou pro pacientky s karcinomem prsu stadia T1 je částečná mastektomie s následnou radioterapií (prsu). Jedná se o konzervativní léčbu (BCT). Výsledky této kombinované léčby jsou skutečně ekvivalentní těm, které byly pozorovány po samotné totální mastektomii a jsou pro pacienty esteticky a psychologicky přijatelnějším návrhem.
Adjuvantní radioterapie je nezbytnou součástí úspěchu konzervativní terapie nejspíše z důvodu nemožnosti chirurgické léčby odstranění všech mikroskopicky životaschopných rakovinných buněk. Při absenci radioterapie parciální mastektomie skutečně vykazuje míru lokální recidivy 20–40 % v případě N0 a 25–50 % v případě N+ na datech dlouhodobého sledování.
Výsledky literatury jsou velmi variabilní podle délky sledování a studované populace, ale adjuvantní radioterapie jednoznačně umožňuje zvýšit míru lokální kontroly.
Snižuje lokální recidivy na 10 % po 12 letech v případě radioterapie v prsu a 6 % v případě boostu v oblasti nádoru.
Vysoká citlivost MRI prsu a vznikající problémy. Vývoj MRI prsu odhalil náhodný objev 10 až 40 % dalšího karcinomu prsu u pacientek původně vyšetřených podle mamografických a ultrazvukových standardů. Tyto rakoviny objevené v raných stádiích a malé velikosti komplikují strategii místní léčby a podněcují k vývoji technik alternativních k chirurgickému zákroku.
Studuje se několik minimálně invazivních léčebných postupů pro lokální léčbu rakoviny prsu: BLES (Beast Lesion Excision Sample), kryoterapie, radiofrekvence, laser a mikrovlny. Mezi nimi fokusovaný ultrazvuk nabízí zcela neinvazivní techniku tepelné ablace.
Vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk (FUS) a vedení magnetickou rezonancí (MRI) = FUS-MRI Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková termální ablace je atraktivní léčebnou modalitou pro solidní nádory, protože nevyžaduje incizi. Navíc ve spojení s magnetickou rezonancí nabízí přesné zacílení a kontrolu ničení.
Ablační procedura začíná získáním série MRI snímků zaměřených na orgán, který má být léčen. Radiolog načte snímky do zpracovatelského stroje a identifikuje cílový objem, který má být zničen, jeho segmentací ze snímků MRI. Konzola poskytuje plán ošetření s nezbytnými parametry pro efektivní zpracování definované oblasti.
Vysoká intenzita fokusované ultrazvukové destrukce je možná díky zvýšení teploty v ohnisku. Analogicky lze tuto techniku přirovnat k použití lupy k zaostření slunečních paprsků a spuštění plamene. V ultrazvukové diagnostice se používá ultrazvuk bez konvergence paprsků. V terapeutické aplikaci je to zaměření na bod a použití vysokých intenzit, které umožňují dodávat energii ve formě tepla. Tento krok se nazývá „sonifikace“. Sonikace zahřeje tkáň mezi 65 a 85 °C v dobře definované oblasti ohniska a způsobí termokoagulaci tkáně.
MRI snímky pořízené během zahřívání umožňují sledování nárůstu teploty v reálném čase. To umožňuje kontrolovat polohu sonikace a velikost takto koagulované zóny. Sonikace se tak opakují ve více sousedních bodech, aby pokryly předepsaný ablační objem.
Tato kombinace FUS-MRI již prokázala přesvědčivé výsledky u nádorů kostí, prostaty a děložních myomů, takže hypotéza je, že má potenciální zájem o konzervativní léčbu rakoviny prsu.
Systém Ex-Ablate 2000 (obchodní název) Jedná se o stroj využívající technologii FUS-MRI. Skládá se z vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvukového měniče namontovaného na vyšetřovacím stole MRI.
Díky své přesnosti a jedinečné schopnosti následovat ablaci byl Ex-Ablate použit v mnoha nádorových kontextech a prokázal svou schopnost poskytnout významnou destrukci nádoru v malých objemech.
Na prsu systém ukázal slibné výsledky v několika protokolech fáze II o léčbě nádorů prsu s dobrými estetickými výsledky a bez větší toxicity.
Tyto argumenty ospravedlňují volbu použití Ex-Ablate jako prostředku tepelné destrukce u rakoviny prsu malé velikosti.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s invazivním unifokálním a jednostranným nezánětlivým duktálním karcinomem prsu.
- Věk > 18 let.
- Velikost ≤ 10 mm (měřeno pomocí MRI).
- Histologické potvrzení karcinomu prsu biopsií s dostatečným materiálem pro odhad grade, hormonálního stavu a HER2 stavu.
- Léze dobře vyznačená na MRI po injekci gadolinia a určitá korelace ultrazvuku s bioptickou lézí.
- Vzdálenost > 10 mm mezi nádorem a kůží a mezi nádorem a svalem.
- Stav výkonu 0 nebo 1
Biologické vyšetření podle následujících standardů:
Neutrofily> 1,5 x 109 / L Hemoglobin> 9 g / dl Destičky> 100 x 109 / L ASAT - ALT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L a> 60 μmol / L Clearance> 30 ml
- Informování pacienta nebo jeho zákonného zástupce a podepsání informovaného souhlasu
- Pacient se zdravotním pojištěním k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Invazivní lobulární karcinom nebo rozsáhlá in situ komponenta nebo pouze přítomnost mikrokalcifikací jako příznak onemocnění
- MRI nebo nekorelovaná ultrazvuková léze
- Vzdálenost <10 mm mezi nádorem a kůží nebo bradavkou nebo hrudním košem nebo svalem
- PS <2
- Pacient vážící více než 110 kg
- Prsní implantáty
- Historie ozařování prsu
- Operace na ošetřovaném prsu v anamnéze (vazivová jizva, svorky nebo chirurgické svorky)
- Léčba antiaromatázou, tamoxifenem nebo neoadjuvantní chemoterapií do 30 dnů od zahájení léčby
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením) nebo hemolytická anémie (hematokrit <30)
- Pacient se srdečními poruchami (těžká hypertenze, antiarytmická léčba, srdeční ischemie v anamnéze) 1
2. Dialyzovaný pacient 13. Pacient pod antikoagulační léčbou 14. Pacient odmítající operaci nebo u kterého je operace kontraindikována 15. Kontraindikace k realizaci MRI nebo termoablační léčby 16. Pacient má kontraindikaci Gadolinia 17. Zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8: Těhotné ženy a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby přijaté bez souhlasu podle článků L. 3212- 1 a L. 3213-1, na něž se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum Osoby zletilé, které jsou pod ochranou nebo které nejsou schopny poskytnout své souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VYSOKÁ INTENZITA ZAMĚŘENÝ ULTRAZVUK
|
VYSOKÁ INTENZITA ZAMĚŘENÝ ULTRAZVUK ŘÍZENÝ MRI JAKO TERMICKÁ DESTRUKCE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická analýza chirurgického vzorku identifikuje tkáň zničenou ultrazvukem, reziduální zdravou tkáň a případně reziduální životaschopnou rakovinnou tkáň.
Časové okno: až 24 měsíců
|
Všechny chirurgické vzorky budou odebrány a analyzovány v plném rozsahu.
Sterilita operačního vzorku bude hodnocena pomocí skóre navrženého EORTC-STBSG (FUS-MRI) v lokální léčbě infracentimetrického karcinomu prsu histologickou konfrontací operačního vzorku
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná kožní toxicita se hodnotí až do operace
Časové okno: až 24 měsíců
|
klinické vyšetření (radiační onkolog) pomocí NCI-CTCAE verze 4.03 pro erytém, teleangiektázie a edém,
|
až 24 měsíců
|
|
Kvalita života bude měřena před léčbou v D0 a během návštěvy mezi D21 a D28 pomocí dotazníku QLQ-C30 – prsní modul BR23-verze 3.
Časové okno: až 24 měsíců
|
Kvalita života bude měřena před léčbou v D0 a během návštěvy mezi D21 a D28 pomocí dotazníku QLQ-C30 – prsní modul BR23-verze 3.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR
Klinické studie na VYSOKÁ INTENZITA ZAMĚŘENÝ ULTRAZVUK
-
NCT02662673Dokončeno
-
NCT01097239StaženoRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina konečníku | Endometriální rakovina | Vaginální rakovina
-
NCT01640847StaženoAdenokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Karcinom prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Bolestivé kostní metastázy