Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralyd styret af MR som termisk ødelæggelse ved primitiv brystkræft i lille størrelse (MRHEATBREAST)

26. januar 2018 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Højintensitetsfokuseret ultralyd styret af MR som termisk ødelæggelse ved primitiv brystkræft i lille størrelse. Fase II Pilotundersøgelse: Standardisering af effektivitet og procedurer

Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt fase II-forsøg, der evaluerer en innovativ behandling, fokuseret MR-vejledt ultralyd, som termisk ødelæggelse ved primitiv brystkræft i lille størrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konservativ brystbehandling (BCT):

Referencebehandlingen for patienter med stadium T1 brystkræft er en delvis mastektomi efterfulgt af strålebehandling (bryst). Dette er en konservativ behandling (BCT). Faktisk svarer overlevelsesresultaterne af denne kombinerede behandling til dem, der observeres efter en total mastektomi alene, og er et æstetisk og psykologisk mere acceptabelt forslag for patienter.

Adjuverende strålebehandling er en væsentlig del af succesen med konservativ terapi, højst sandsynligt på grund af umuligheden af ​​kirurgisk behandling for at fjerne alle mikroskopisk levedygtige cancerceller. Faktisk viser partiel mastektomi i fravær af strålebehandling en lokal recidivrate på 20-40 % i tilfælde af N0 og 25-50 % i tilfælde af N+ på langtidsopfølgningsdata.

Resultaterne af litteraturen er meget varierende afhængigt af længden af ​​opfølgningen og den undersøgte population, men den adjuverende strålebehandling tillader klart at øge hastigheden af ​​lokal kontrol.

Det reducerer lokale recidiv til 10 % efter 12 år i tilfælde af strålebehandling i brystet og 6 % i tilfælde af boost på tumorområdet.

Den høje følsomhed af bryst-MR og nye problemer. Udviklingen af ​​bryst-MR afslørede den tilfældige opdagelse af 10 til 40 % af yderligere brystkræft hos patienter, der oprindeligt blev udforsket med mammografi- og ultralydsstandarder. Disse kræftformer opdaget i tidlige stadier og af lille størrelse komplicerer strategien for lokal ledelse og tilskynder til at udvikle teknikker, der er alternative til operationen.

Adskillige minimalt invasive behandlinger til lokal behandling af brystkræft bliver undersøgt: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapi, radiofrekvens, laser og mikrobølger. Blandt dem tilbyder fokuseret ultralyd en fuldstændig ikke-invasiv varmeablationsteknik.

Høj intensitet fokuseret ultralyd (FUS) og magnetisk resonans billeddannelse (MRI) vejledning = FUS-MRI Høj intensitet fokuseret ultralyd termisk ablation er en attraktiv behandlingsmodalitet for solide tumorer, fordi den ikke kræver incision. Desuden, kombineret med magnetisk resonans, tilbyder den præcis målretning og kontrol ødelæggelse.

En ablationsprocedure begynder med erhvervelsen af ​​en række MR-billeder centreret om det organ, der skal behandles. Radiologen indlæser billederne på behandlingsmaskinen og identificerer målvolumenet, der skal ødelægges, ved at segmentere det fra MR-billederne. Konsollen giver en behandlingsplan med de nødvendige parametre til effektivt at behandle den definerede region.

Højintensitetsfokuseret ultralydsdestruktion er mulig på grund af temperaturstigningen ved brændpunktet. I analogi kan man sammenligne teknikken med brugen af ​​et forstørrelsesglas til at fokusere solens stråler og udløse en flamme. I ultralyd anvendes diagnostisk ultralyd uden konvergens af stråler. I den terapeutiske applikation er det fokuseringen på et punkt og brugen af ​​høje intensiteter, der gør det muligt at levere energi i form af varme. Dette trin kaldes "sonikering". Sonikering opvarmer vævet mellem 65 og 85 ° C i det veldefinerede område af brændpunktet og forårsager termokoagulering af væv.

MR-billeder optaget under opvarmning muliggør realtidsovervågning af temperaturstigningen. Dette gør det muligt at kontrollere positionen af ​​sonikeringen og størrelsen af ​​den således koagulerede zone. Sonikeringerne gentages således på flere tilstødende punkter for at dække det foreskrevne ablationsvolumen.

Denne kombination af FUS-MRI har allerede vist overbevisende resultater på knogle-, prostata- og uterusfibroide tumorer, så hypotesen er, at den har en potentiel interesse i konservativ behandling af brystkræft.

Ex-Ablate 2000-systemet (handelsnavn) Det er en maskine med FUS-MRI-teknologi. Den består af en højintensitetsfokuseret ultralydstransducer monteret i MR-undersøgelsesbordet.

Med sin præcision og unikke evne til at følge ablation er Ex-Ablate blevet brugt i mange tumorsammenhænge og har demonstreret sin evne til at give betydelig tumorødelæggelse på små volumener.

På brystet viste systemet lovende resultater i flere fase II-protokoller om behandling af brysttumorer med gode æstetiske resultater og ingen større toksicitet.

Disse argumenter retfærdiggør valget af at bruge Ex-Ablate som et middel til termisk ødelæggelse af brystkræft i lille størrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med invasiv unifokal og unilateral ikke-inflammatorisk duktal brystkræft.
  2. Alder > 18 år.
  3. Størrelse ≤ 10 mm (målt ved MR).
  4. Histologisk bekræftelse af brystkræft ved biopsi med tilstrækkeligt materiale til at estimere grad, hormonstatus og HER2-status.
  5. Læsion godt afgrænset i MR efter injektion af gadolinium og vis ultralydskorrelation med biopsilæsionen.
  6. Afstand > 10 mm mellem svulsten og huden og mellem svulsten og musklen.
  7. Ydeevnestatus 0 eller 1

  8. Biologisk undersøgelse i henhold til følgende standarder:

    Neutrofiler> 1,5 x 109 / L Hæmoglobin> 9 g / dL Plader> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L og> 60 μmol / L Clearance> 30 ml

  9. Informere patienten eller hendes juridiske repræsentant og underskrive det informerede samtykke
  10. Patient med sundhedsforsikring tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasivt lobulært karcinom eller omfattende in-situ-komponent eller kun tilstedeværelse af mikroforkalkninger som et sygdomstegn
  2. MR eller ukorreleret ultralydslæsion
  3. Afstand <10 mm mellem tumoren og huden eller brystvorten eller brystkassen eller musklen
  4. PS <2
  5. Patient, der vejer mere end 110 kg
  6. Brystimplantater
  7. Historie om brystbestråling
  8. Anamnese med operation på brystet, der skal behandles (fibrøst ar, hæfteklammer eller kirurgiske klips)
  9. Behandling med antiaromatase, tamoxifen eller neoadjuverende kemoterapi inden for 30 dage efter behandlingsstart
  10. Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sygdom (cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før inklusion) eller hæmolytisk anæmi (hæmatokrit <30)
  11. Patient med hjertesygdomme (svær hypertension, antiarytmiske behandlinger, anamnese med hjerteiskæmi) 1

2. Patient i dialyse 13. Patient under antikoagulantbehandling 14. Patient, der nægter operation, eller for hvilken operation er kontraindiceret 15. Kontraindikation til realisering af MR- eller termo-ablationsbehandling 16. Patienten har en kontraindikation mod Gadolinium 17. Sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til -8: Gravide kvinder og ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212- 1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning. samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HØJINTENSITET FOKUSERT ULTRALYD
Procedure: HØJINTENSITET FOKUSERT ULTRALYD
HØJintensitetsfokuseret ULTRALYD GUIDET AF MRI SOM TERMISK ØDELAGELSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse af den kirurgiske prøve vil identificere vævet ødelagt af ultralyd, resterende sundt væv og muligvis resterende levedygtigt kræftvæv.
Tidsramme: op til 24 måneder
Alle kirurgiske prøver vil blive indsamlet og analyseret fuldt ud. Steriliteten af ​​den kirurgiske prøve vil blive vurderet ved hjælp af scoren foreslået af EORTC-STBSG (FUS-MRI) i lokal behandling af infracentimetrisk brystkræft ved histologisk konfrontation af den kirurgiske prøve
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig hudtoksicitet vurderes indtil operationen
Tidsramme: op til 24 måneder
klinisk undersøgelse (stråleonkolog) med NCI-CTCAE version 4.03 for erytem, ​​telangiektasi og ødem,
op til 24 måneder
Livskvaliteten vil blive målt før behandling på D0, og under besøget mellem D21 og D28 ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema - brystmodul BR23-version 3.
Tidsramme: op til 24 måneder
Livskvaliteten vil blive målt før behandling på D0, og under besøget mellem D21 og D28 ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema - brystmodul BR23-version 3.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HØJINTENSITET FOKUSERT ULTRALYD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger