Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické vzorce péče a výsledky mezi pacienty AfME mRCC, kteří dostávají sunitinib jako terapii první linie. (OPTIMISE)

1. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer

KLINICKÉ VZORCE PÉČE A VÝSLEDKY VE SKUTEČNÉM SVĚTĚ MEZI PACIENTY NA STŘEDNÍM VÝCHODĚ (AFME) S METASTATICKÝM KARCINOMEM RENÁLNÍCH BUNĚK (MRCC), KTERÝ DOSTANE SUNITINIB JAKO TERAPII PRVNÍ LINIE (OPTIMISE).

OPTIMIZE je navržen tak, aby poskytoval znalosti týkající se použití Sunitinibu jako léčby 1. linie a vybrané léčby 2. linie (Sunitinib-odlišná sekvence) s ohledem na výsledky účinnosti, nežádoucí účinky a kvalitu života související se zdravím v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie OPTIMIZE jsou dvojí a zaměřují se především na zvýšení znalostí o výsledcích užívání Sunitinibu na jedné straně; a výsledky kombinované sekvence Sunitinib-2. linie na druhé straně v reálné klinické praxi.

To bude řešeno v mnoha zemích napříč AfME a v jednotlivých kohortách zemí, abychom pochopili specifika a rozdíly v použití a výsledcích

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algers, Alžírsko, 16005
        • Pierre Et Marie Curie Center
      • Annaba, Alžírsko
        • CAC Annaba
      • Annaba, Alžírsko
        • Hanene Djedi
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Al Aini
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash hospital
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt, 70653
        • Kuwait Cancer control center
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Institut National D'Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem ledvin, kteří jsou léčeni sunitinibem jako terapií první volby.

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti léčení SU jako léčba 1. linie podle schválené terapeutické indikace.
    2. Histologicky potvrzená diagnóza mRCC (clear cell RCC i nonclear cell RCC) s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1

    3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

      Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti léčení cytokiny nebo jakoukoli jinou léčbou než SU v nastavení 1. linie
    2. Pacienti se známou přecitlivělostí na SU nebo jeho metabolity nebudou podle štítku zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do data progrese nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 36 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od okamžiku, kdy účastník dostal první dávku sunitinibu, do doby progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, která se vyskytla jako první. Časem progrese bylo datum prvního hodnocení nádoru, kdy byla progrese oznámena jako odpověď na léčbu, oproti léčbě sunitinibem. Účastníci, kteří přerušili studii z jakéhokoli důvodu, včetně nepřijatelné toxicity během léčebného období, kteří zůstali naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění, které potvrdilo absenci progrese onemocnění. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 byla progrese onemocnění definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 milimetrů [mm]) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí brát jako referenční nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data první dávky sunitinibu do data progrese nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 36 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do data ukončení nebo data cenzury (maximálně 36 měsíců)
TTF byla definována jako doba od okamžiku, kdy účastník dostal první dávku sunitinibu, do doby vysazení sunitinibu (datum vyplněné lékařem). V případě úmrtí, kdy byl účastník stále léčen sunitinibem, bylo za datum ukončení považováno datum úmrtí. Pokud během následných návštěv nebylo hlášeno žádné přerušení léčby sunitinibem, byli účastníci cenzurováni až do poslední následné návštěvy.
Od data první dávky sunitinibu do data ukončení nebo data cenzury (maximálně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle RECIST verze 1.1. Podle kritéria RECIST 1.1: CR = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na méně než (<)10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnoty počítají součtové průměry.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků s doporučenou počáteční dávkou sunitinibu
Časové okno: Při zahájení sunitinibu (den 0)
Doporučená počáteční dávka sunitinibu byla 50 miligramů (mg) denně, 4 týdny léčby a poté 2 týdny bez léčby.
Při zahájení sunitinibu (den 0)
Počet účastníků s jinými startovacími dávkami
Časové okno: Při zahájení sunitinibu (den 0)
Počet účastníků s jinými zahajovacími dávkami sunitinibu (50 mg denně, 2 týdny na, 1 týden bez; 37,5 mg denně po 2 týdny a 1 týden bez; 25 mg denně po 2 týdny na a 1 týden bez; 37,5 mg za den 4 týdny na a 2 týdny bez) byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Při zahájení sunitinibu (den 0)
Počet účastníků se středně závažným chronickým selháním jater, se 2 miligramy (mg) dvakrát denně (BID) jako počáteční dávkou
Časové okno: Při zahájení sunitinibu (den 0)
Při zahájení sunitinibu (den 0)
Průměrná dávka přijatá během léčebného období sunitinibem
Časové okno: Během léčebného období (až 12 měsíců)
Během léčebného období (až 12 měsíců)
Intenzita dávky sunitinibu
Časové okno: Během léčebného období (až 12 měsíců)
Intenzita dávky byla definována jako součet denních dávek sunitinibu dělený délkou léčby sunitinibem ve dnech (prodleva mezi první dávkou sunitinibu a poslední dávkou, včetně dočasného přerušení).
Během léčebného období (až 12 měsíců)
Počet účastníků se změnou dávky nebo rozvrhu sunitinibu
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
Počet účastníků se změnou dávky nebo schématu sunitinibu ve specifikovaných časových bodech byl uveden v tomto výsledném měření.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Počet účastníků se zvýšením dávky
Časové okno: Během léčebného období (až 12 měsíců)
Během léčebného období (až 12 měsíců)
Počet účastníků s dočasným přerušením během období léčby sunitinibem
Časové okno: Během léčebného období (až 12 měsíců)
Během léčebného období (až 12 měsíců)
Čas do prvního přerušení
Časové okno: Během léčebného období (až 12 měsíců)
Během léčebného období (až 12 měsíců)
Čas na všechna přerušení
Časové okno: Během léčebného období (až 12 měsíců)
Během léčebného období (až 12 měsíců)
Počet účastníků podle důvodů dočasného přerušení
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle důvodů dočasného přerušení (nežádoucí události, logistické, osobní a nesnášenlivost sunitinibu) ve specifikovaných časových bodech.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků s přerušením užívání sunitinibu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků s přerušením léčby sunitinibem ve specifikovaných časových bodech je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků podle důvodů ukončení užívání sunitinibu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle důvodů vysazení sunitinibu (úmrtí, nesnášenlivost, progrese) ve specifikovaných časových bodech.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Střední doba trvání léčby sunitinibem
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do ukončení nebo data posledního sledování léčby sunitinibem (maximálně 36 měsíců)
Medián trvání léčby byl definován jako doba mezi zahájením léčby sunitinibem a datem ukončení léčby sunitinibem nebo datem posledního sledování léčby sunitinibem.
Od data první dávky sunitinibu do ukončení nebo data posledního sledování léčby sunitinibem (maximálně 36 měsíců)
Kombinované přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve během léčby druhé linie (až do maximálně 36 měsíců)
Kombinované PFS bylo definováno jako doba od doby, kdy účastníci dostali první dávku sunitinibu jako první linie, do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny během léčby 2. linie, podle toho, co nastalo dříve během léčby 2. linie sekvence. Podle RECIST verze 1.1 byla progrese onemocnění definována jako nejméně 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu nejméně o 5 mm) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet nejdelších zaznamenaných rozměrů se bere od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data první dávky sunitinibu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve během léčby druhé linie (až do maximálně 36 měsíců)
Kombinované TTF pro Sunitinib-2nd Line Sequence
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do ukončení léčby druhé linie (maximálně 36 měsíců)
Kombinovaná TTF byla definována jako doba od okamžiku, kdy účastník dostal první dávku sunitinibu jako první linie, do doby přerušení sekvence 2. linie (datum vyplněné lékařem).
Od data první dávky sunitinibu do ukončení léčby druhé linie (maximálně 36 měsíců)
Kombinované PFS podle typu léčby druhé linie
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve během léčby druhé linie (až do maximálně 36 měsíců)
Kombinované PFS bylo definováno jako doba od doby, kdy účastníci dostali první dávku sunitinibu jako první linie, do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny během léčby 2. linie, podle toho, co nastalo dříve během léčby 2. linie sekvence. Podle RECIST verze 1.1 byla progrese onemocnění definována jako nejméně 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu nejméně o 5 mm) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet nejdelších zaznamenaných rozměrů se bere od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. V tomto výsledném ukazateli byly hlášeny kombinované PFS podle typu léčby druhé linie (nejlepší podpůrná péče [BSC], inhibitory tyrozinkinázy [TKI] včetně pazopanibu a savčí cíl inhibitorů rapamycinu [mTOR] včetně everolimu).
Od data první dávky sunitinibu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve během léčby druhé linie (až do maximálně 36 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně 36 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky sunitinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky sunitinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně 36 měsíců)
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nepříznivou událost (AE) jakéhokoli stupně
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu. AE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) takto: Stupeň 1: mírný AE, Stupeň 2: středně závažný AE, Stupeň 3: těžký AE, Stupeň 4: život ohrožující následky a naléhavé indikována intervence, stupeň 5: úmrtí související s AE. V tomto měření výsledku se uvádí počet účastníků s alespoň jedním AE jakéhokoli stupně.
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Počet nejběžnějších AE jakéhokoli stupně podle preferovaného termínu
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu. AE byly odstupňovány podle NCI-CTCAE následovně: Stupeň 1: mírný AE, Stupeň 2: střední AE, Stupeň 3: těžký AE, Stupeň 4: život ohrožující následky a indikovaná naléhavá intervence, Stupeň 5: úmrtí související s AE. V tomto měření výsledku je uveden počet nejběžnějších AE jakéhokoli stupně. V datové tabulce jsou jako úmrtí hlášeny pouze události zachycené jako úmrtí (preferovaný termín).
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Počet příhod průjem, hypertenze, únava, astenie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, nauzea, stomatitida, neutropenie, lymfopenie a zvýšená lipáza
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
V tomto výsledném měření byl hlášen počet příhod jako průjem, hypertenze, únava, astenie, syndrom palmárně-plantární erytrodysestezie, nauzea, stomatitida, neutropenie, lymfopenie a zvýšená lipáza.
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nezávažnými AE
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) v jakékoli dávce, která: měla za následek smrt; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. V tomto měření výsledku se uvádí počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nezávažnými nežádoucími příhodami.
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Počet nežádoucích příhod podle stupně
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu. AE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) takto: Stupeň 1: mírný AE, Stupeň 2: středně závažný AE, Stupeň 3: těžký AE, Stupeň 4: život ohrožující následky a naléhavé indikována intervence, stupeň 5: úmrtí související s AE.
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu. V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE.
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Délka léčby do přerušení pro AE
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Počet účastníků podle příčiny smrti
Časové okno: Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Od data první dávky sunitinibu do konce sledování (maximálně 36 měsíců)
Funkční hodnocení léčby rakoviny Index příznaků ledvin-19 (FKSI-19) Celkové skóre
Časové okno: Den 0, měsíc 3, 6, 9, 12, 18 a 24
FKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotil symptomy důležitosti u účastníků rakoviny ledvin. Skládala se ze 4 subškál (FKSI-Disease Related Symptoms [DRS]-Fyzické [P]-12 položek, FKSI-DRS-Emotional [E]-1 položka, vedlejší účinky léčby [TSE]-3 položky, funkční pohoda [FWB] -3 položky). Účastníci měli odpovědět na celkem 19 otázek týkajících se symptomů, vedlejších účinků a pohody na 5bodové škále (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Celkové skóre FKSI bylo vypočteno jako součet odpovědí na položky děleno počtem dokončených položek vynásobeným celkovým počtem položek na škále a pohybovalo se od 0 (těžce symptomatické) do 76 (asymptomatické), kde vyšší skóre indikovalo lepší zdraví .
Den 0, měsíc 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Funkční hodnocení terapie rakoviny Index ledvinových příznaků-19 (FKSI-19) Skóre dílčí škály
Časové okno: Den 0, měsíc 3, 6, 9, 12, 18 a 24
FKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotil symptomy důležitosti u účastníků rakoviny ledvin. Skládal se ze 4 subškál (FKSI-DRS-P: 12 položek, FKSI-DRS-E: 1 položka, TSE: 3 položky, FWB: 3 položky). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na položky v každé subškále na 5bodové škále (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi hodně). Skóre subškály FKSI bylo vypočteno jako součet odpovědí na položky děleno počtem dokončených položek vynásobeným celkovým počtem položek v subškále a pohybovalo se od 0 (těžce symptomatické) do 48 (asymptomatické) pro FKSI-DRS-P, 0 (těžce symptomatické) do 4 (asymptomatické) pro FKSI-DRS-E a 0 (těžce symptomatické) do 12 (asymptomatické) pro TSE a FWB; vyšší skóre naznačovalo lepší zdraví.
Den 0, měsíc 3, 6, 9, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení