Studie bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu (MK-3475) jako monoterapie v adjuvantní léčbě renálního karcinomu po nefrektomii (MK-3475-564/KEYNOTE-564)
6. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 s pembrolizumabem (MK-3475) jako monoterapie v adjuvantní léčbě renálního karcinomu po nefrektomii (KEYNOTE-564)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) v adjuvantní léčbě dospělých účastníků, kteří podstoupili nefrektomii a mají středně vysoké riziko, vysoké riziko nebo M1 bez známek onemocnění (M1 NED) renální buněčný karcinom (RCC) s jasnou buněčnou složkou.
Primární hypotézou studie je, že pembrolizumab je lepší než placebo, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím u mužských a ženských účastníků se středně vysokým rizikem, vysokým rizikem a M1 NED RCC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníkům bude přidělena studijní léčba až do recidivy onemocnění, nepřijatelné nežádoucí příhody (AE), interkurentní onemocnění, které brání dalšímu podávání léčby, rozhodnutí zkoušejícího odvolat účastníka, nedodržení studijní léčby nebo procedurálních požadavků, administrativní důvody vyžadující ukončení léčby, nebo dokud účastník nepodstoupí 17 cyklů studijní léčby (přibližně 1 rok). Každý cyklus trvá 3 týdny.
S dodatkem protokolu 02 (ze dne 4. září 2019) byly sekundární cíle studie pro hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů a přítomnosti protilékových protilátek proti pembrolizumabu (ADA) překlasifikovány jako cíle terciární studie.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
994
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 1110)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 1106)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1108)
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Ballarat, Austrálie, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0705)
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital ( Site 0700)
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0701)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
-
Uberlândia, Brazílie, 38408-150
- COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 1015)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
-
La Serena, Chile, 1710216
- Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
-
Rancagua, Chile, 2820000
- Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
-
Santiago, Chile, 7500006
- Health and Care Chile ( Site 0901)
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
-
Santiago, Chile, 7630372
- Iram Cancer Research ( Site 0909)
-
Santiago, Chile, 7850000
- Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
-
Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0900)
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HYKS ( Site 2300)
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
-
Tampere, Finsko, 33520
- TAYS ( Site 2301)
-
Turku, Finsko, 20521
- TYKS ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint Andre ( Site 2202)
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital La Timone ( Site 2204)
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
-
Paris, Francie, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 Y8V0
- Beaumont Hospital ( Site 1611)
-
Dublin, Irsko, D04 Y8V0
- St Vincents University Hospital ( Site 1610)
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1614)
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
-
Modena, Itálie, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 0433)
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0402)
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0413)
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
-
Nagano, Japonsko, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0428)
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0426)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0407)
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 0432)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0431)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0419)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8501
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0411)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0302)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0301)
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0304)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0119)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0115)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0108)
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110131
- Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0801)
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
- Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111161
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Campus Charite Mitte ( Site 2120)
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
-
Essen, Německo, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
-
Jena, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
-
Trier, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
-
Konin, Polsko, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
-
Torun, Polsko, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
-
Warsaw, Polsko, 02-793
- Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
-
Moscow, Rusko, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
-
Moscow, Rusko, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
-
Moscow, Rusko, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
-
Murmansk, Rusko, 183057
- Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
-
Omsk, Rusko, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
-
Tomsk, Rusko, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
-
Ufa, Rusko, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
-
Ufa, Rusko, 450083
- Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1600)
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1609)
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 1607)
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1606)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic Research ( Site 8014)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center ( Site 0028)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
- McFarland Clinic ( Site 0025)
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan ( Site 0045)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0032)
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Quest Research Institute ( Site 0036)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0010)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0033)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute ( Site 0023)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460-5004
- Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- SCCA/UW ( Site 0029)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest ( Site 0021)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0200)
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- FN Brno. ( Site 1501)
-
Nový Jičín, Česko, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
-
Prague, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
-
Prague, Česko, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou diagnózu renálního karcinomu (RCC) s jasnobuněčnou složkou se sarkomatoidními rysy nebo bez nich
- Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu studie až do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
- Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou hodnocené léčby až do 120 dnů po poslední dávce hodnocené léčby
Má středně vysoké riziko, vysoké riziko nebo M1 bez známek onemocnění (NED) RCC, jak je definováno následujícími patologickými metastázami v nádorových uzlinách a stavem podle Fuhrmana:
- RCC se středně vysokým rizikem: pT2, stupeň 4 nebo sarkomatoidní, N0, M0; pT3, libovolný stupeň, N0, M0
- Vysoce rizikové RCC: pT4, jakýkoli stupeň N0, M0; pT Libovolný stupeň, Libovolný stupeň, N+, M0
- Účastníci M1 NED RCC, kteří mají nejen primární nádor ledviny, ale také pevné, izolované metastázy měkkých tkání, které lze kompletně resekovat v jednom z následujících období: v době nefrektomie (synchronní) nebo ≤ 1 rok od nefrektomie (metachronní)
- Neabsolvoval žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého RCC
- Prodělal částečnou nefroprotektivní nebo radikální kompletní nefrektomii (a kompletní resekci solidních, izolovaných, metastatických lézí měkkých tkání u účastníků M1 NED) s negativními chirurgickými okraji
- Musí podstoupit nefrektomii a/nebo metastasektomii ≥ 28 dní před podepsáním informovaného souhlasu a ≤ 12 týdnů před randomizací
- Musí být bez nádoru, jak bylo posouzeno zkoušejícím a potvrzeno buď počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) skenováním mozku a hrudníku, břicha a pánve a skenem kostí ≤ 28 dnů od randomizace
- Musí poskytnout adekvátní tkáň podle následujícího: Pouze nefrektomie: tkáň z nefrektomie (vyžadováno); Synchronní M1 NED: tkáň z nefrektomie (vyžadováno) A, tkáň po metastazektomii (pokud je k dispozici); Metachronní M1 NED: tkáň z metastazektomie (vyžadováno) A, nefrektomická tkáň (pokud je k dispozici)
- Má skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0 nebo 1
- Má dostatečnou orgánovou funkci
Kritéria vyloučení:
- Prodělal větší chirurgický zákrok, jiný než nefrektomii a/nebo resekci již existujících metastáz u účastníků M1 NED, během 12 týdnů před randomizací
- Podstoupil předchozí radioterapii pro RCC
- Má již existující mozkové nebo kostní metastatické léze
- Má reziduální trombus po nefrektomii ve vena renalis nebo vena cava
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie je povolena
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu před ≤ 3 lety. Výjimky zahrnují rakoviny v časném stadiu (karcinom in situ nebo stadium 1) léčené kurativním záměrem, bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ rakovina děložního čípku, in situ rakovina prostaty nebo in situ rakovina prsu, která má podstoupil potenciálně kurativní terapii
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má v anamnéze dialýzu nebo je právě na dialýze
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (Bacillus tuberculosis)
- Prodělal předchozí transplantaci solidních orgánů
- Má těžkou přecitlivělost (≥ 3. stupně) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
- byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 2 (anti-PD) -L2) nebo s činidlem namířeným na jiný koinhibiční receptor T-buněk (tj. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137 [člen superrodiny receptoru faktoru nekrózy nádorů 9 (TNFRSF9) )]) nebo se dříve účastnila klinické studie Merck pembrolizumab (MK-3475)
- podstoupil předchozí protinádorovou léčbu, monoklonální protilátku, chemoterapii nebo zkoumanou látku či zařízení během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby, nebo se nezotavil (tj. musí být ≤ 1. stupně nebo na výchozí hodnotě ) z AE v důsledku dříve podávaných látek
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
- se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 rok).
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo (fyziologický roztok) prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 rok).
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců (datum ukončení databáze 14. prosince 2020)
|
DFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy, vzdálené metastázy (metastáz rakoviny ledvin) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Coxův regresní model s Efronovou metodou zacházení s léčbou jako kovariát stratifikovaný podle stavu metastáz (M0 versus M1 bez známek onemocnění (NED) zkoušejícím) a výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) (0 versus 1), Spojené Účastník ze států (USA) (Ano versus Ne) v rámci skupiny M0 podle výzkumníka byl použit k nahlášení poměru rizika (HR) a 95% intervalu spolehlivosti (CI).
|
Až přibližně 42 měsíců (datum ukončení databáze 14. prosince 2020)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Nezávažné AE: až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 13 měsíců); Závažné nežádoucí účinky: až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 15 měsíců)
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je nebo není považována za související s užíváním studijní léčby.
Účastníci jsou monitorováni na výskyt nezávažných AE po dobu až 30 dnů po poslední dávce studované léčby a závažných AE po dobu až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Bude hodnocen počet účastníků, kteří zažijí AE.
|
Nezávažné AE: až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 13 měsíců); Závažné nežádoucí účinky: až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 15 měsíců)
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je nebo není považována za související s užíváním studijní léčby.
Bude hodnocen počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 12 měsíců
|
|
První lokální přežití specifické pro recidivu onemocnění (DRSS1) podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
DRSS1 je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy RCC podle hodnocení zkoušejícího.
U DRSS1 se jako událost počítá pouze lokální opakování.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Druhé přežití specifické pro recidivu onemocnění (DRSS2) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
DRSS2 je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy s viscerální lézí nebo výskytem vzdálené metastázy (metastáz) rakoviny ledvin s viscerální lézí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
EFS je definován jako čas od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy nebo výskytu vzdálené metastázy (metastáz) rakoviny ledvin mezi účastníky, kteří byli podle BICR na začátku považováni za prosté onemocnění (M0/M1 NED); nebo progrese onemocnění u účastníků, kteří byli podle BICR považováni za pacienty s výchozím onemocněním (M1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
DFS podle účastnického stavu exprese naprogramované buněčné smrti-Ligand 1 (PD-L1) (pozitivní, negativní) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
DFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy nebo výskytu vzdálené metastázy (metastáz rakoviny ledvin) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Stav exprese PD-L1 je založen na kombinovaném pozitivním skóre (CPS).
Pokud je CPS ≥ 1, stav exprese PD-L1 je pozitivní, a pokud je CPS <1, stav exprese PD-L1 je negativní.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
OS podle stavu výrazu PD-L1 účastníka (pozitivní, negativní)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Stav exprese PD-L1 je založen na kombinovaném pozitivním skóre (CPS).
Pokud je CPS ≥ 1, stav exprese PD-L1 je pozitivní, a pokud je CPS <1, stav exprese PD-L1 je negativní.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Dotazník kvality života QLQ-C30 (QOL) obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a jednotlivé symptomové položky (dušnost, ztráta chuť k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=poměrně málo, 4=velmi moc).
QLQC30 také obsahuje 2 globální škály zdravotního stavu, které používají 7bodové hodnocení (1=velmi špatné a 7=výborné).
Bude prezentována změna od výchozího stavu ve dvoupoložkové škále globálního zdravotního stavu/života QOL (rozsah: 2-14), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny Index indexu ledvinových příznaků a symptomů souvisejících s onemocněním (FKSI-DRS) Indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Index FKSI-DRS se skládá z 9-ti položkového dotazníku, který hodnotí rozsah účastnických symptomů rakoviny ledvin za posledních 7 dní.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=vůbec ne až 4=velmi často) a sečteny, aby se vytvořilo indexové skóre symptomů.
Tato skóre se mohou pohybovat od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje příznivější stav symptomů rakoviny ledvin.
Bude uvedena změna skóre indexu FKSI-DRS od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marconi L, Sun M, Beisland C, Klatte T, Ljungberg B, Stewart GD, Dabestani S, Choueiri TK, Bex A. Prevalence, Disease-free, and Overall Survival of Contemporary Patients With Renal Cell Carcinoma Eligible for Adjuvant Checkpoint Inhibitor Trials. Clin Genitourin Cancer. 2021 Apr;19(2):e92-e99. doi: 10.1016/j.clgc.2020.12.005. Epub 2021 Jan 7.
- Powles T, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Gurney H, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Burgents JE, Xu L, Imai K, Quinn DI, Choueiri TK; KEYNOTE-564 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):1133-1144. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00487-9.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Chang YH, Hajek J, Symeonides SN, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Gurney H, Chevreau C, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Burke JM, Doshi G, Topart D, Oudard S, Hammers H, Kitamura H, Bedke J, Perini RF, Zhang P, Imai K, Willemann-Rogerio J, Quinn DI, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. doi: 10.1056/NEJMoa2106391.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Haas NB, Gurney H, Sawrycki P, Mahave M, Gross-Goupil M, Zhang T, Burke JM, Doshi G, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Oudard S, Topart D, Hammers H, Kitamura H, McDermott DF, Silva A, Winquist E, Cornell J, Elfiky A, Burgents JE, Perini RF, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Overall Survival with Adjuvant Pembrolizumab in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1359-1371. doi: 10.1056/NEJMoa2312695.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Symeonides S, Hajek J, Ferguson T, Chang YH, Lee JL, Haas N, Sawrycki P, Sarwar N, Gross-Goupil M, Thiery-Vuillemin A, Mahave M, Kimura G, Perini RF, Saretsky TL, Bhattacharya R, Xu L, Powles T. Patient-Reported Outcomes in KEYNOTE-564: Adjuvant Pembrolizumab Versus Placebo for Renal Cell Carcinoma. Oncologist. 2024 Feb 2;29(2):142-150. doi: 10.1093/oncolo/oyad231.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
4. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Solný roztok
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3475-564
- 2016-004351-75 (Číslo EudraCT)
- 173704 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
- MK-3475-564 (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYNOTE-564 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1275-8289 (Identifikátor registru: UTN)
- 2022-501251-81-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
NCT00727532UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
NCT03035630StaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney Carcinoma
-
NCT07072234NáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktor
-
NCT06840548DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT06708936StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT04518046Dokončeno
-
NCT06778538DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT07077083Zatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCC
-
NCT03972657NáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT07300241NáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvin
Klinické studie na Pembrolizumab
-
NCT07269158Zatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | Imunoterapie
-
NCT05929235NáborPokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání léků
-
NCT07469774NáborLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
NCT07368985Zatím nenabírámeRakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2
-
NCT07262619NáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovina
-
NCT07353957NáborRakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózní
-
NCT07267338Zatím nenabírámeNPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu
-
NCT07327229NáborNeresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
-
NCT07158918Nábor