Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) come monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali post nefrectomia (MK-3475-564/KEYNOTE-564)
6 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Pembrolizumab (MK-3475) come monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali post nefrectomia (KEYNOTE-564)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento adiuvante di partecipanti adulti sottoposti a nefrectomia e con rischio intermedio-alto, alto rischio o M1 nessuna evidenza di malattia (M1 NED) carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare.
L'ipotesi principale dello studio è che pembrolizumab sia superiore al placebo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti di sesso maschile e femminile con rischio intermedio-alto, alto rischio e M1 NED RCC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento in studio fino alla recidiva della malattia, eventi avversi inaccettabili (AE), malattia intercorrente che impedisce l'ulteriore somministrazione del trattamento, decisione dello sperimentatore di ritirare il partecipante, non conformità con il trattamento in studio o requisiti procedurali, motivi amministrativi che richiedono l'interruzione del trattamento, o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 17 cicli di trattamento in studio (circa 1 anno). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Con l'Emendamento al Protocollo 02 (del 4 settembre 2019), gli obiettivi secondari dello studio per la valutazione dei parametri farmacocinetici (PK) e la presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) pembrolizumab sono stati riclassificati come obiettivi terziari dello studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
994
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 1110)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
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Rosario, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 1106)
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1108)
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1104)
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Ballarat, Australia, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0705)
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital ( Site 0700)
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0701)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
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Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
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Uberlândia, Brasile, 38408-150
- COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 1015)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0119)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0115)
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0108)
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
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Brno, Cechia, 625 00
- FN Brno. ( Site 1501)
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Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
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Prague, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
-
Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
-
Prague, Cechia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
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La Serena, Chile, 1710216
- Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
-
Rancagua, Chile, 2820000
- Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
-
Santiago, Chile, 7500006
- Health and Care Chile ( Site 0901)
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
-
Santiago, Chile, 7630372
- Iram Cancer Research ( Site 0909)
-
Santiago, Chile, 7850000
- Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
-
Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
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Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0900)
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
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Bogotá, Colombia, 110131
- Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
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Bogotá, Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
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Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0801)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111161
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0302)
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0300)
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0301)
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0304)
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HYKS ( Site 2300)
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
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Tampere, Finlandia, 33520
- TAYS ( Site 2301)
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Turku, Finlandia, 20521
- TYKS ( Site 2302)
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Angers, Francia, 49055
- ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre ( Site 2202)
-
Marseille, Francia, 13005
- Hopital La Timone ( Site 2204)
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
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Berlin, Germania, 10117
- Campus Charite Mitte ( Site 2120)
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
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Bonn, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
-
Essen, Germania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
-
Jena, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
-
Nürtingen, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
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Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
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Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 0433)
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Fukuoka, Giappone, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0402)
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0413)
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
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Nagano, Giappone, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0428)
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Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0426)
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Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0407)
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 0432)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0431)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0419)
-
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8501
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
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Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0411)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
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Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
- Beaumont Hospital ( Site 1611)
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Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
- St Vincents University Hospital ( Site 1610)
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1614)
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Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
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Modena, Italia, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
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Bytom, Polonia, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
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Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
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Otwock, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
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Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
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Warsaw, Polonia, 02-793
- Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
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Pomeranian Voivodeship
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Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1600)
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1609)
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 1607)
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1606)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
-
Krasnoyarsk, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
-
Moscow, Russia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
-
Moscow, Russia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
-
Moscow, Russia, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
-
Murmansk, Russia, 183057
- Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
-
Omsk, Russia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
-
Tomsk, Russia, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
-
Ufa, Russia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
-
Ufa, Russia, 450083
- Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
-
Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Clinic Research ( Site 8014)
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center ( Site 0028)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
- McFarland Clinic ( Site 0025)
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan ( Site 0045)
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0032)
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Quest Research Institute ( Site 0036)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0010)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0033)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute ( Site 0023)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
-
Paris, Texas, Stati Uniti, 75460-5004
- Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- SCCA/UW ( Site 0029)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest ( Site 0021)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0200)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare con o senza caratteristiche sarcomatoidi
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Presenta RCC a rischio intermedio-alto, ad alto rischio o M1 senza evidenza di malattia (NED) come definito dalla seguente metastasi linfonodale patologica e dallo stato di classificazione Fuhrman:
- RCC a rischio intermedio-alto: pT2, Grado 4 o sarcomatoide, N0, M0; pT3, Qualsiasi Grado, N0, M0
- RCC ad alto rischio: pT4, qualsiasi grado N0, M0; pT Qualsiasi stadio, Qualsiasi grado, N+, M0
- Partecipanti M1 NED RCC che presentano non solo il tumore renale primario ma anche metastasi dei tessuti molli solide, isolate che possono essere completamente resecate in uno dei seguenti casi: al momento della nefrectomia (sincrona) o, ≤1 anno dalla nefrectomia (metacrona)
- Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per RCC avanzato
- Ha subito una nefrectomia parziale nefroprotettiva o radicale completa (e resezione completa di lesioni metastatiche solide, isolate, dei tessuti molli nei partecipanti M1 NED) con margini chirurgici negativi
- Deve essere stato sottoposto a nefrectomia e/o metastasectomia ≥28 giorni prima della firma del consenso informato e ≤12 settimane prima della randomizzazione
- Deve essere privo di tumore come valutato dallo sperimentatore e convalidato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) del cervello e del torace, dell'addome e del bacino e una scintigrafia ossea ≤28 giorni dalla randomizzazione
- Deve aver fornito tessuto adeguato per quanto segue: Solo nefrectomia: tessuto da nefrectomia (richiesto); Sincrono M1 NED: tessuto da nefrectomia (richiesto) E, tessuto da metastasectomia (se disponibile); M1 metacrono NED: tessuto da metastasectomia (richiesto) E tessuto da nefrectomia (se disponibile)
- Ha un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1
- Ha una funzione organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico importante, diverso da nefrectomia e/o resezione di metastasi preesistenti per i partecipanti M1 NED, entro 12 settimane prima della randomizzazione
- Ha ricevuto una precedente radioterapia per RCC
- Presenta lesioni metastatiche cerebrali o ossee preesistenti
- Presenta un trombo residuo post nefrectomia nella vena renale o nella vena cava
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva è consentita
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo ≤3 anni fa. Le eccezioni includono tumori in stadio iniziale (carcinoma in situ o Stadio 1) trattati con intento curativo, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ o carcinoma mammario in situ che ha sottoposti a terapia potenzialmente curativa
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia di, o è attualmente in dialisi
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
- Ha avuto un precedente trapianto di organi solidi
- Ha grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), ligando 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-L1) o ligando 2 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-L1) -L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore (cioè, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro 9 della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFRSF9) )]) o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico Merck pembrolizumab (MK-3475)
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale, anticorpi monoclonali, chemioterapia o un agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del trattamento in studio o non recuperato (ovvero, deve essere ≤ Grado 1 o al basale ) da eventi avversi dovuti ad agenti precedentemente somministrati
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno).
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina) tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi (data limite del database 14 dicembre 2020)
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La DFS, come valutato dallo sperimentatore, è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata, metastasi a distanza di carcinoma renale o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modello di regressione di Cox con il metodo di Efron per la gestione del legame con il trattamento come covariata stratificata per stato di metastasi (M0 contro M1 nessuna evidenza di malattia (NED) dallo sperimentatore) e stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) (0 contro 1), United Il partecipante degli stati (US) (Sì rispetto a No) all'interno del gruppo M0 da parte dello sperimentatore è stato utilizzato per segnalare il rapporto di rischio (HR) e gli intervalli di confidenza al 95% (IC).
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Fino a circa 42 mesi (data limite del database 14 dicembre 2020)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
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La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 72 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Eventi avversi non gravi: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 13 mesi); Eventi avversi gravi: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 15 mesi)
|
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento in studio.
I partecipanti vengono monitorati per il verificarsi di eventi avversi non gravi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e di eventi avversi gravi fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Verrà valutato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
|
Eventi avversi non gravi: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 13 mesi); Eventi avversi gravi: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 15 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento in studio.
Verrà valutato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 12 mesi
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Prima sopravvivenza specifica per recidiva di malattia locale (DRSS1) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
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DRSS1 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata di RCC come valutato dallo sperimentatore.
Per DRSS1, solo la ricorrenza locale viene conteggiata come evento.
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Fino a circa 72 mesi
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Sopravvivenza specifica per la ricorrenza della seconda malattia (DRSS2) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
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DRSS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata con lesione viscerale o al verificarsi di metastasi di cancro del rene a distanza con lesione viscerale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 72 mesi
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Sopravvivenza senza eventi (EFS) valutata dal Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
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L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata o all'occorrenza di metastasi di cancro del rene a distanza tra i partecipanti che secondo il BICR erano considerati liberi da malattia al basale (M0/M1 NED); o progressione della malattia tra i partecipanti che secondo il BICR erano considerati affetti da malattia al basale (M1) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
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Fino a circa 72 mesi
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DFS secondo lo stato di espressione del ligando 1 (PD-L1) delle cellule programmate del partecipante (positivo, negativo) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
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La DFS, come valutato dallo sperimentatore, è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata, o al verificarsi di metastasi di cancro del rene a distanza, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lo stato di espressione di PD-L1 si basa sul punteggio combinato positivo (CPS).
Se CPS è ≥ 1, lo stato di espressione di PD-L1 è positivo e se CPS è <1, lo stato di espressione di PD-L1 è negativo.
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Fino a circa 72 mesi
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Sistema operativo in base allo stato di espressione PD-L1 del partecipante (positivo, negativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Lo stato di espressione di PD-L1 si basa sul punteggio combinato positivo (CPS).
Se CPS è ≥ 1, lo stato di espressione di PD-L1 è positivo e se CPS è <1, lo stato di espressione di PD-L1 è negativo.
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Fino a circa 72 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita (QOL) contiene 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e voci di singoli sintomi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l'impatto finanziario percepito della malattia.
Gli item vengono valutati su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3= abbastanza, 4=molto).
Il QLQC30 contiene anche 2 scale globali sullo stato di salute che utilizzano una scala di punteggio a 7 punti (1=molto scarso e 7=eccellente).
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/QOL a 2 voci (intervallo: 2-14), con un punteggio più alto che rappresenta una QOL più elevata.
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Basale e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio dell'indice dei sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) dell'indice dei sintomi renali della terapia del cancro
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'indice FKSI-DRS è costituito da un questionario di 9 voci che valuta l'entità dei sintomi del cancro del rene dei partecipanti nei 7 giorni precedenti.
Le risposte vengono valutate su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=molto) e sommate per generare un punteggio indice dei sintomi.
Questi punteggi possono variare da 0 a 36, con un punteggio più alto che indica uno stato più favorevole dei sintomi del cancro del rene.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice FKSI-DRS.
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Basale e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marconi L, Sun M, Beisland C, Klatte T, Ljungberg B, Stewart GD, Dabestani S, Choueiri TK, Bex A. Prevalence, Disease-free, and Overall Survival of Contemporary Patients With Renal Cell Carcinoma Eligible for Adjuvant Checkpoint Inhibitor Trials. Clin Genitourin Cancer. 2021 Apr;19(2):e92-e99. doi: 10.1016/j.clgc.2020.12.005. Epub 2021 Jan 7.
- Powles T, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Gurney H, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Burgents JE, Xu L, Imai K, Quinn DI, Choueiri TK; KEYNOTE-564 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):1133-1144. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00487-9.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Chang YH, Hajek J, Symeonides SN, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Gurney H, Chevreau C, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Burke JM, Doshi G, Topart D, Oudard S, Hammers H, Kitamura H, Bedke J, Perini RF, Zhang P, Imai K, Willemann-Rogerio J, Quinn DI, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. doi: 10.1056/NEJMoa2106391.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Haas NB, Gurney H, Sawrycki P, Mahave M, Gross-Goupil M, Zhang T, Burke JM, Doshi G, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Oudard S, Topart D, Hammers H, Kitamura H, McDermott DF, Silva A, Winquist E, Cornell J, Elfiky A, Burgents JE, Perini RF, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Overall Survival with Adjuvant Pembrolizumab in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1359-1371. doi: 10.1056/NEJMoa2312695.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Symeonides S, Hajek J, Ferguson T, Chang YH, Lee JL, Haas N, Sawrycki P, Sarwar N, Gross-Goupil M, Thiery-Vuillemin A, Mahave M, Kimura G, Perini RF, Saretsky TL, Bhattacharya R, Xu L, Powles T. Patient-Reported Outcomes in KEYNOTE-564: Adjuvant Pembrolizumab Versus Placebo for Renal Cell Carcinoma. Oncologist. 2024 Feb 2;29(2):142-150. doi: 10.1093/oncolo/oyad231.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
14 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
4 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Soluzione salina
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-564
- 2016-004351-75 (Numero EudraCT)
- 173704 (Identificatore di registro: JAPAC-CTI)
- MK-3475-564 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-564 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1275-8289 (Identificatore di registro: UTN)
- 2022-501251-81-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali
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NCT00326898CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
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NCT02595918TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
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NCT07206511Non ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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NCT07465835Reclutamento
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NCT06972758Non ancora reclutamento
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NCT07192471Non ancora reclutamento
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NCT07571551Reclutamento
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NCT03341845ReclutamentoCarcinoma a cellule renali
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NCT02808091TerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELL
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NCT04746209ReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
Prove cliniche su Pembrolizumab
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NCT07448831Reclutamento
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NCT07409844Non ancora reclutamentoImmunoterapia | Pembrolizumab | Cancro colorettale DMMR | Cancro al colon stadio I | Cancro al colon stadio II/III
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NCT07269158Non ancora reclutamentoCancro avanzato | Neoplasie delle vie biliari | Immunoterapia
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NCT07484139Non ancora reclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose del cavo orale
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NCT05929235ReclutamentoCarcinoma uroteliale avanzato | Etichetta aperta | Amministrazione dei farmaci per via orale
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NCT07283822ReclutamentoLinfoma non Hodgkin | Linfoma periferico a cellule T | Malattia di Hodgkin ricorrente | Linfoma della zona grigia | Linfoma primitivo a cellule B del mediastino | Linfomi cutanei a cellule T | Linfoma della malattia di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin refrattario/recidivo
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NCT07227168ReclutamentoCancro cervicale | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Cancro esofageo | Tumore endometriale | Cancro uroteliale | Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) | Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HNSCC
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NCT07176312ReclutamentoAdenocarcinoma gastroesofageo | Metastasi | PDL-1 | HER2 + Cancro gastrico | Terapia di prima linea
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NCT06877650ReclutamentoTumori maligni avanzati