Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní usnadnění polykání u pacientů s těžkou dysfagií po získaném poranění mozku

5. května 2017 aktualizováno: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Účinek intenzivní terapie obličejového orálního traktu (F.O.T.T.®) na funkci polykání u pacientů po získaném poranění mozku (ABI)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Pacienti po těžkém získaném poranění mozku (ABI) byli kromě individuálního denního rehabilitačního programu randomizováni k intenzivní Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (intervenční skupina) nebo k nespecifické léčbě: mytí obličeje, čištění zubů, bez usnadnění polykání (kontrolní skupina) .

Doba intervence byla 15 pracovních dnů (3 týdny). Intervence v obou skupinách byla dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístup F.O.T.T.® využívá strukturovaný hmatový vstup a facilitační techniky ve smysluplném kontextu každodenního života s cílem zlepšit funkci v obličeji a ústním traktu, která je co nejnormálnější. Cílem je maximální zapojení do každodenního života. Léčba podporuje učení užitečných funkčních pohybů nebo vzorců pohybu pro bezpečné polykání, ochranu dýchacích cest, ústní hygienu, jídlo, pití, dýchání, hlas a artikulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysfagií způsobenou těžkou ABI

Kritéria vyloučení:

  • vrozené poškození mozku, psychiatrická diagnóza, anamnéza rakoviny hlavy a krku, agitované chování, potřeba tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní F.O.T.T.®
Intenzivní intervence F.O.T.T.® byla podávána dvakrát denně, přibližně 20 minut na intervenci, s výhradním časem k polohování pacienta. Před a po zákroku byl pacient standardně uložen vleže na boku po dobu 10 minut k odpočinku. Zařízení Electromyographic Bioimpedance Measuring Device (EMBI) zde měřilo frekvenci a kvalitu spontánního polykání jak během období klidu, tak během intervence. Při samotné intervenci byla pacientovi usnadněna specifická manipulace a intervence k polykání, podle F.O.T.T.®. Usnadnění bylo zasazeno do smysluplného kontextu pro pacienta, např. čištění zubů nebo konzumace malého množství jablečné omáčky, je-li to bezpečné.
Jiný: Intenzivní F.O.T.T.®
Terapeutická intervence F.O.T.T.® poskytovaná pracovními terapeuty (OT). Intervence spočívá v umístění pacienta a poskytnutí senzorického vstupu do rukou a obličeje, aby se stimulovalo a usnadnilo polykání slin nebo malého množství jídla a pití, pokud je to považováno za bezpečné.
Komparátor placeba: Nespecifická stimulace obličeje a úst
Intervence v kontrolní skupině byla prováděna dvakrát denně, přibližně 20 minut na intervenci, s výhradním časem k polohování pacienta. Pacienti v kontrolní skupině byli před a po intervenci standardizovaně umístěni vleže na boku po dobu 10 minut k odpočinku. EMBI měřila frekvenci a kvalitu spontánního polykání jak během období klidu, tak během intervence. Intervence zahrnovala nespecifickou stimulaci rukou a obličeje, bez terapeutických intervencí směřujících k usnadnění polykání.
Jiný: Nespecifická stimulace obličeje a úst
Intervence spočívá v umístění pacienta a buď si umyje obličej, ruce, nebo si vyčistí zuby, nanese balzám na rty, bez specifické stimulace nebo usnadnění polykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence polykání slin.
Časové okno: Změna od výchozí frekvence polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící počet spontánních a usnadněných polknutí pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí frekvence polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (rychlost elevace hrtanu)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící rychlost elevace hrtanu při spontánních a usnadněných polykáních pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (rozsah pohybu elevace hrtanu při polykání)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící rozsah pohybu elevace hrtanu při spontánních a usnadněných polykáních pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (doba uzavření hltanu během polykání)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj měřící dobu uzávěru hltanu při spontánním a usnadněném polykání pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (pumpovací pohyby čelistí před polknutím)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící pohyby pumpovací čelisti při spontánních a usnadněných polykáních pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dysfagie
Časové okno: Výchozí stav a tři týdny
Bodováno na stupnici penetrace aspirace (PAS) během vláknového endoskopického hodnocení polykání
Výchozí stav a tři týdny
Schopnost jíst a pít
Časové okno: Výchozí stav a tři týdny
Bodováno na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
Výchozí stav a tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unfallkrankenhaus Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2-2013-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Intenzivní F.O.T.T.®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení